Näringsintervention med produkter med måttligt högt proteininnehåll och låg glykemisk belastning hos patienter med typ 2-diabetes
7 september 2012 uppdaterad av: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Kortsiktig effekt av intag av produkter med måttligt högt proteininnehåll, lågglykemiska belastningar på antropometriska biomarkörer, glukosmetabolism och lipidmetabolism hos patienter med typ 2-diabetes
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekterna på antropometriska, glukosmetabolism och lipidprofilbiomarkörer av utbyte med produkter med högt protein och lågt glykemiskt index (40-30-30) den vanliga frukosten, mellanmålen mitt på morgonen och eftermiddagen på typ 2-diabetespatienter enligt ett kronologiskt schemalagt mönster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av typ 2-diabetes hos vuxna har ökat under de senaste åren i många samhällen, vilket åtföljer den höga förekomsten av fetmarelaterade och andra kardiovaskulära riskfaktorer. Faktum är att fetma är den mest relevanta övernäringssjukdomen i världen, eftersom den är mer dramatisk än ett självkänslasproblem eller en estetisk fråga, eftersom den är förknippad med olika metabola störningar som kranskärlssjukdomar, högt blodtryck, vissa tumörer, blodfetter, gallvägsstörningar, immunbrist och insulinresistens. Olika studier har visat effekten av dieter med låg fetthalt på viktminskning, vilket har associerats med en förbättring av överviktsrelaterade kroniska patologiska tillstånd. Dessutom har en måttlig ökning av proteinhalten (upp till 30 % av det totala kaloriintaget) i kosten och inkluderingen av produkter med lågt glykemiskt index visat sig vara ett bra verktyg för viktminskning och underhåll. Nyligen genomförda studier har också visat fördelarna med partiella näringsinterventioner, främst på att modifiera frukostintaget, på antropometriska och kardiovaskulära riskfaktorer hos överviktiga patienter.
Studien har utformats som en longitudinell näringsintervention med två på varandra följande 4-veckorsperioder: från vecka 0 till 4 kommer frivilliga att följa sin vanliga diet. Den andra perioden (vecka 4 till 8), kommer volontärernas vanliga frukost, mellanmål mitt på förmiddagen och eftermiddagen att ersättas med 40-30-30 produkter, utan att ändra någon annan parameter för deras vanliga diet eller livsstil.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad av typ 2-diabetes
- Under dietbehandling eller med Metformin
- Body Mass Index (BMI) Mellan 22 och 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI under 22 eller över 35 kg/m2
- Att följa en farmakologisk behandling med andra läkemedel än metformin
- Att redan vara insulinberoende
- Att få andra samtidiga farmakologiska behandlingar för viktminskning, hormonell substitutionsterapi, förändrad sköldkörtelfunktion etc. utan stabil dos (minst tre månader före studiens början).
- Att lida av komplikationer på grund av typ 2-diabetes (mikroangiopati, polyneuropati, kardiopati, lever- och njurfunktionsnedsättningar, etc)
- Att ha en nyligen (mindre än 3 månader innan studiens början) okontrollerad diagnostik av hyperkolesterolemi och/eller hypertriglyceridemi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kroppsvikt
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
Total kroppsvikt kommer att mätas i början av studien (vecka 0), vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien).
|
vecka 0, 4 och 8
|
|
Fettmassa
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
Fettmassan kommer att mätas i början av studien (vecka 0), vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien).
|
vecka 0, 4 och 8
|
|
Fettfri massa
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
Fettfri massa kommer att mätas i början av studien (vecka 0), vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien).
|
vecka 0, 4 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftomkretsen
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
Höftomkretsen kommer att mätas i början av studien (vecka 0), vid vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien).
|
vecka 0, 4 och 8
|
|
Midjemått
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
midjemåttet kommer att mätas i början av studien (vecka 0), vid vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien).
|
vecka 0, 4 och 8
|
|
Basal glukoskoncentration
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
Basal glukoskoncentration kommer att mätas i början av studien (vecka 0), vid vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien).
|
vecka 0, 4 och 8
|
|
Basal insulinkoncentration
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
Basal insulinkoncentration kommer att mätas i början av studien (vecka 0), vid vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien).
|
vecka 0, 4 och 8
|
|
HOMA-IR-index
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
HOMA-IR-index kommer att beräknas baserat på basala glukos- och insulinnivåer, i början av studien (vecka 0), vid vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien) ).
|
vecka 0, 4 och 8
|
|
Glukos postprandial respons
Tidsram: vecka 4 och 8
|
Glukoskoncentrationerna kommer att analyseras under den postprandiala perioden efter det vanliga frukostintaget och interventionsfrukostintaget i slutet av båda perioderna (vecka 4 och 8).
Blodextraktioner kommer att utföras 0, 30, 60 och 120 minuter efter intag av frukosten
|
vecka 4 och 8
|
|
Insulin postprandial respons
Tidsram: vecka 4 och 8
|
Insulinkoncentrationerna kommer att analyseras under den postprandiala perioden efter det vanliga frukostintaget och interventionsfrukostintaget i slutet av båda perioderna (vecka 4 och 8).
Blodextraktioner kommer att utföras 0, 30, 60 och 120 minuter efter intag av frukosten
|
vecka 4 och 8
|
|
Basalt totalt kolesterol
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
Den totala kolesterolkoncentrationen kommer att mätas i början av studien (vecka 0), vid vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien).
|
vecka 0, 4 och 8
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
HDL-kolesterolkoncentrationen kommer att mätas i början av studien (vecka 0), vid vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien).
|
vecka 0, 4 och 8
|
|
Triglyceridnivåer
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
Triglyceridkoncentrationen kommer att mätas i början av studien (vecka 0), vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien).
|
vecka 0, 4 och 8
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
LDL-kolesterolkoncentrationen kommer att beräknas baserat på FRiedewald-formeln i början av studien (vecka 0), vid vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien).
|
vecka 0, 4 och 8
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
C-reaktivt proteinkoncentration kommer att mätas i början av studien (vecka 0), vid vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien).
|
vecka 0, 4 och 8
|
|
Homocystein
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
Homocysteinkoncentrationen kommer att mätas i början av studien (vecka 0), vid vecka 4 (innan interventionen påbörjas med 40-30-30 produkter) och vecka 8 (slutet av studien).
|
vecka 0, 4 och 8
|
|
Kostintag
Tidsram: under första perioden (vecka 0-4) och andra perioden (vecka 4-8)
|
Kostintaget kommer att utvärderas genom 72 timmars matregister, som kommer att fyllas i av volontärerna under 3 dagar under den vanliga intagsperioden (vecka 0-4) och under interventionsperioden (vecka 4-8)
|
under första perioden (vecka 0-4) och andra perioden (vecka 4-8)
|
|
Mättnadsbedömning
Tidsram: vecka 4 och 8
|
Under den postprandiala perioden efter intag av den vanliga frukosten (vecka 4) och 40-30-30 frukosten (vecka 8), kommer frivilliga att fylla i totalt fyra Visual Analogue Scale (VAS) frågeformulär, vid tidpunkterna 0, 30, 60 och 120 minuter.
|
vecka 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Itziar Abete, PhD, University of Navarra
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
21 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNAV-ROVI-001-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .