Intervención nutricional con productos de carga moderadamente alta en proteínas y baja carga glucémica en pacientes con diabetes tipo 2
7 de septiembre de 2012 actualizado por: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Efecto a corto plazo de la ingesta de productos moderadamente altos en proteínas y de baja carga glucémica sobre biomarcadores antropométricos, del metabolismo de la glucosa y del metabolismo de los lípidos, en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos sobre biomarcadores antropométricos, del metabolismo de la glucosa y del perfil lipídico del intercambio con productos proteicos y de bajo índice glucémico (40-30-30) del desayuno, media mañana y merienda habituales en pacientes con diabetes tipo 2 siguiendo un patrón programado cronológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de diabetes tipo 2 en adultos ha aumentado en los últimos años en muchas sociedades, acompañando la alta incidencia de factores de riesgo cardiovasculares relacionados con la obesidad y otros. De hecho, la obesidad es la enfermedad de sobrealimentación más relevante a nivel mundial, siendo más dramática que un problema de autoestima o estético, ya que se asocia a diferentes trastornos metabólicos como enfermedades coronarias, hipertensión, ciertos tumores, dislipidemias, trastornos biliares, inmunodeficiencias y resistencia a la insulina. Diferentes estudios han demostrado la eficacia de las dietas bajas en grasas en la reducción de peso, lo que se ha asociado a una mejora de las condiciones patológicas crónicas relacionadas con el sobrepeso. Además, un aumento moderado del contenido proteico (hasta un 30% del aporte calórico total) en la dieta y la inclusión de productos de bajo índice glucémico se han mostrado como una buena herramienta para la pérdida y el mantenimiento del peso. Estudios recientes también han demostrado los beneficios de las intervenciones nutricionales parciales, principalmente en la modificación de la ingesta del desayuno, sobre los factores de riesgo antropométricos y cardiovasculares en pacientes con sobrepeso.
El estudio se ha diseñado como una intervención nutricional longitudinal con dos periodos consecutivos de 4 semanas: de la semana 0 a la 4, los voluntarios seguirán su dieta habitual. El segundo periodo (semana 4 a 8), el desayuno, media mañana y merienda habitual de los voluntarios se sustituirá por 40-30-30 productos, sin modificar ningún otro parámetro de su dieta o estilo de vida habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- En tratamiento dietético o con Metformina
- Índice de Masa Corporal (IMC) Entre 22 y 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 22 o superior a 35 kg/m2
- Seguir un tratamiento farmacológico con otros fármacos que no sean metformina
- Ser ya insulinodependiente
- Tener otros tratamientos farmacológicos concomitantes para la pérdida de peso, terapia hormonal sustitutiva, función tiroidea alterada, etc. sin una dosis estable (al menos tres meses antes del inicio del estudio).
- Sufrir complicaciones debidas a la diabetes tipo 2 (microangiopatía, polineuropatía, cardiopatía, insuficiencia hepática y renal, etc.)
- Tener un diagnóstico reciente (menos de 3 meses antes del inicio del estudio) no controlado de hipercolesterolemia y/o hipertrigliceridemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal total
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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El peso corporal total se medirá al inicio del estudio (semana 0), en la semana 4 (antes de iniciar la intervención con 40-30-30 productos) y en la semana 8 (final del estudio).
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semanas 0, 4 y 8
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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La Masa Grasa se medirá al inicio del estudio (semana 0), en la semana 4 (antes de iniciar la intervención con 40-30-30 productos) y en la semana 8 (final del estudio).
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semanas 0, 4 y 8
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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La masa magra se medirá al inicio del estudio (semana 0), en la semana 4 (antes de iniciar la intervención con 40-30-30 productos) y en la semana 8 (final del estudio).
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semanas 0, 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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Se medirá el perímetro de cadera al inicio del estudio (semana 0), en la semana 4 (antes de iniciar la intervención con 40-30-30 productos) y en la semana 8 (final del estudio).
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semanas 0, 4 y 8
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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Se medirá el perímetro de cintura al inicio del estudio (semana 0), en la semana 4 (antes de iniciar la intervención con 40-30-30 productos) y en la semana 8 (final del estudio).
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semanas 0, 4 y 8
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Concentración basal de glucosa
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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La concentración de glucosa basal se medirá al inicio del estudio (semana 0), en la semana 4 (antes de iniciar la intervención con 40-30-30 productos) y en la semana 8 (final del estudio).
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semanas 0, 4 y 8
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Concentración de insulina basal
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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La concentración de insulina basal se medirá al inicio del estudio (semana 0), en la semana 4 (antes de iniciar la intervención con 40-30-30 productos) y en la semana 8 (final del estudio).
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semanas 0, 4 y 8
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Índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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El índice HOMA-IR se calculará en base a los niveles basales de glucosa e insulina, al inicio del estudio (semana 0), a la semana 4 (antes de iniciar la intervención con 40-30-30 productos) y a la semana 8 (final del estudio). ).
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semanas 0, 4 y 8
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Respuesta posprandial de glucosa
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
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Se analizarán las concentraciones de glucosa durante el periodo posprandial tras el desayuno habitual y el de intervención al final de ambos periodos (semanas 4 y 8).
Se realizarán extracciones de sangre a los 0, 30, 60 y 120 minutos después de la ingesta de los desayunos
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semanas 4 y 8
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Respuesta posprandial de la insulina
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
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Se analizarán las concentraciones de insulina durante el periodo posprandial tras la ingesta habitual y el desayuno de intervención al final de ambos periodos (semanas 4 y 8).
Se realizarán extracciones de sangre a los 0, 30, 60 y 120 minutos después de la ingesta de los desayunos
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semanas 4 y 8
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Colesterol total basal
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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La concentración de colesterol total se medirá al inicio del estudio (semana 0), en la semana 4 (antes de iniciar la intervención con 40-30-30 productos) y en la semana 8 (final del estudio).
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semanas 0, 4 y 8
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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La concentración de HDL-colesterol se medirá al inicio del estudio (semana 0), en la semana 4 (antes de iniciar la intervención con 40-30-30 productos) y en la semana 8 (final del estudio).
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semanas 0, 4 y 8
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Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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La concentración de triglicéridos se medirá al inicio del estudio (semana 0), en la semana 4 (antes de iniciar la intervención con 40-30-30 productos) y en la semana 8 (final del estudio).
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semanas 0, 4 y 8
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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La concentración de colesterol LDL se calculará en base a la fórmula de FRiedewald al inicio del estudio (semana 0), en la semana 4 (antes de comenzar la intervención con 40-30-30 productos) y en la semana 8 (final del estudio).
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semanas 0, 4 y 8
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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La concentración de Proteína C Reactiva se medirá al inicio del estudio (semana 0), en la semana 4 (antes de iniciar la intervención con 40-30-30 productos) y en la semana 8 (final del estudio).
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semanas 0, 4 y 8
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Homocisteína
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 8
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La concentración de homocisteína se medirá al inicio del estudio (semana 0), en la semana 4 (antes de iniciar la intervención con 40-30-30 productos) y en la semana 8 (final del estudio).
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semanas 0, 4 y 8
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: durante el primer período (semana 0-4) y el segundo período (semana 4-8)
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La ingesta dietética se evaluará a través de registros alimentarios de 72h, que serán cumplimentados por los voluntarios durante 3 días en el periodo de ingesta habitual (semana 0-4) y durante el periodo de intervención (semana 4-8)
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durante el primer período (semana 0-4) y el segundo período (semana 4-8)
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Evaluación de la saciedad
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
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Durante el período posprandial tras la ingesta del desayuno habitual (semana 4) y el desayuno 40-30-30 (semana 8), los voluntarios rellenarán un total de cuatro cuestionarios de Escala Visual Analógica (EVA), en los tiempos 0, 30, 60 y 120 minutos.
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semanas 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Itziar Abete, PhD, University of Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNAV-ROVI-001-2010
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