2 型糖尿病患者中高蛋白、低血糖负荷产品的营养干预
2012年9月7日 更新者：Alfredo Martinez、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
摄入中等高蛋白、低血糖负荷产品对 2 型糖尿病患者的人体测量学、葡萄糖代谢和脂质代谢生物标志物的短期影响
本研究的主要目的是评估与高蛋白、低血糖指数产品 (40-30-30) 习惯性早餐、上午中午和下午的零食交换对人体测量学、葡萄糖代谢和血脂生物标志物的影响2 型糖尿病患者遵循按时间顺序排列的模式。
研究概览
详细说明
近年来，许多社会的成人 2 型糖尿病患病率有所上升，伴随着肥胖相关因素和其他心血管危险因素的高发病率。 事实上，肥胖是全世界最相关的营养过剩疾病，比自尊问题或审美问题更严重，因为它与不同的代谢紊乱有关，如冠心病、高血压、某些肿瘤、血脂异常、胆道疾病、免疫缺陷和胰岛素抵抗。 不同的研究表明低脂饮食对减轻体重的功效，这与改善与超重相关的慢性病理状况有关。 此外，适度增加饮食中的蛋白质含量（高达总热量摄入的 30%）和加入低血糖指数产品已被证明是减肥和维持体重的良好工具。 最近的研究还表明，部分营养干预（主要是调整早餐摄入量）对超重患者的人体测量和心血管危险因素有益。
该研究被设计为连续两个为期 4 周的纵向营养干预：从第 0 周到第 4 周，志愿者将遵循他们的习惯饮食。 第二阶段（第 4 周至第 8 周），志愿者习惯性的早餐、上午和下午的零食将被 40-30-30 种产品取代，而不会改变他们习惯性饮食或生活方式的任何其他参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为2型糖尿病
- 在饮食治疗下或服用二甲双胍
- 身体质量指数 (BMI) 在 22 到 35 kg/m2 之间
排除标准：
- BMI 小于 22 或大于 35 kg/m2
- 使用二甲双胍以外的其他药物进行药物治疗
- 已经依赖胰岛素
- 在没有稳定剂量的情况下（至少在研究开始前三个月）进行其他伴随的药物治疗以减轻体重、激素替代疗法、改变甲状腺功能等。
- 患有2型糖尿病引起的并发症（微血管病、多发性神经病、心脏病、肝肾损害等）
- 最近（研究开始前不到 3 个月）对高胆固醇血症和/或高甘油三酯血症进行了不受控制的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体重
大体时间：第 0、4 和 8 周
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将在研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束）测量总体重。
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第 0、4 和 8 周
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脂肪量
大体时间：第 0、4 和 8 周
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将在研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束）测量脂肪量。
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第 0、4 和 8 周
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去脂质量
大体时间：第 0、4 和 8 周
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将在研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束）测量无脂肪质量。
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第 0、4 和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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臀围
大体时间：第 0、4 和 8 周
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将在研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束）测量臀围。
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第 0、4 和 8 周
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腰围
大体时间：第 0、4 和 8 周
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将在研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束）测量腰围。
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第 0、4 和 8 周
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基础葡萄糖浓度
大体时间：第 0、4 和 8 周
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将在研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束）测量基础葡萄糖浓度。
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第 0、4 和 8 周
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基础胰岛素浓度
大体时间：第 0、4 和 8 周
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将在研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束）测量基础胰岛素浓度。
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第 0、4 和 8 周
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HOMA-IR指数
大体时间：第 0、4 和 8 周
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HOMA-IR 指数将根据研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束时）的基础葡萄糖和胰岛素水平进行计算).
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第 0、4 和 8 周
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血糖餐后反应
大体时间：第 4 周和第 8 周
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将在两个时期（第 4 周和第 8 周）结束时习惯性和干预性早餐摄入后的餐后时期分析葡萄糖浓度。
将在摄入早餐后的 0、30、60 和 120 分钟进行抽血
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第 4 周和第 8 周
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胰岛素餐后反应
大体时间：第 4 周和第 8 周
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将在两个时期（第 4 周和第 8 周）结束时习惯性和干预性早餐摄入后的餐后时期分析胰岛素浓度。
将在摄入早餐后的 0、30、60 和 120 分钟进行抽血
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第 4 周和第 8 周
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基础总胆固醇
大体时间：第 0、4 和 8 周
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将在研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束）测量总胆固醇浓度。
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第 0、4 和 8 周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 0、4 和 8 周
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HDL-胆固醇浓度将在研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束）进行测量。
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第 0、4 和 8 周
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甘油三酯水平
大体时间：第 0、4 和 8 周
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将在研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束）测量甘油三酯浓度。
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第 0、4 和 8 周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 0、4 和 8 周
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在研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束）时，将根据 FRIedewald 公式计算 LDL-胆固醇浓度。
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第 0、4 和 8 周
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C反应蛋白
大体时间：第 0、4 和 8 周
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C 反应蛋白浓度将在研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束）测量。
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第 0、4 和 8 周
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同型半胱氨酸
大体时间：第 0、4 和 8 周
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将在研究开始时（第 0 周）、第 4 周（开始使用 40-30-30 产品进行干预之前）和第 8 周（研究结束）测量同型半胱氨酸浓度。
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第 0、4 和 8 周
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膳食摄入量
大体时间：第一期（第 0-4 周）和第二期（第 4-8 周）
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膳食摄入量将通过 72 小时食物记录进行评估，这些记录将由志愿者在习惯摄入期（第 0-4 周）和干预期（第 4-8 周）的 3 天内填写
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第一期（第 0-4 周）和第二期（第 4-8 周）
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饱腹感评估
大体时间：第 4 周和第 8 周
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在摄入习惯性早餐（第 4 周）和 40-30-30 早餐（第 8 周）后的餐后期间，志愿者将总共填写四份视觉模拟量表 (VAS) 问卷，时间分别为 0、30、60和 120 分钟。
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第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfredo Martinez, PhD、University of Navarra
- 学习椅：Itziar Abete, PhD、University of Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月20日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月7日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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