Ravitsemusinterventiot kohtalaisen proteiinipitoisilla, matalaglykeemisillä tuotteilla tyypin 2 diabetespotilailla
perjantai 7. syyskuuta 2012 päivittänyt: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Kohtalaisen korkean proteiinin, matalan glykeemisen kuormituksen tuotteiden saannin lyhytaikainen vaikutus antropometrisiin, glukoosiaineenvaihdunnan ja lipidiaineenvaihdunnan biomarkkereihin tyypin 2 diabetespotilailla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tavanomaisen aamiaisen, aamupäivän ja iltapäivän välipalojen vaihtamisen vaikutuksia antropometrisiin, glukoosiaineenvaihdunnan ja lipidiprofiilin biomarkkereihin. tyypin 2 diabetespotilaat kronologisesti aikataulun mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys aikuisilla on kasvanut viime vuosina monissa yhteiskunnissa, mikä on seurannut liikalihavuuteen liittyvien ja muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden esiintyvyyttä. Liikalihavuus onkin maailmanlaajuisesti merkittävin yliravitsemussairaus, ja se on dramaattisempi kuin itsetunto-ongelma tai esteettinen ongelma, koska se liittyy erilaisiin aineenvaihduntahäiriöihin, kuten sepelvaltimotautiin, verenpaineeseen, tiettyihin kasvaimiin, dislipidemiaan, sappihäiriöihin, immuunipuutteisiin ja insuliiniresistenssi. Eri tutkimukset ovat osoittaneet vähärasvaisten ruokavalioiden tehokkuuden painonpudotukseen, mikä on yhdistetty ylipainoon liittyvien kroonisten patologisten tilojen paranemiseen. Lisäksi ruokavalion proteiinipitoisuuden kohtuullinen lisääminen (jopa 30 % kokonaiskalorien saannista) ja matalan glykeemisen indeksin tuotteiden sisällyttäminen on osoitettu hyväksi välineeksi painonpudotuksessa ja -ylläpidossa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet osittaisten ravitsemustoimenpiteiden hyödyt, pääasiassa aamiaisen saannin muuttamisen, antropometristen ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kannalta ylipainoisilla potilailla.
Tutkimus on suunniteltu pitkittäiseksi ravitsemusinterventioksi, jossa on kaksi peräkkäistä 4 viikon jaksoa: viikoilta 0-4 vapaaehtoiset noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan. Toisella jaksolla (viikko 4-8) vapaaehtoisten tavanomaiset aamiaiset, aamu- ja iltapäiväpalat korvataan 40-30-30 tuotteella muuttamatta mitään muuta tavanomaisen ruokavalion tai elämäntavan parametria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Ruokavaliohoidossa tai metformiinin kanssa
- Painoindeksi (BMI) 22-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 22 tai yli 35 kg/m2
- Noudata farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin metformiinilla
- Olla jo insuliiniriippuvainen
- Muita samanaikaisia lääkehoitoja painonpudotukseen, hormonikorvaushoitoon, kilpirauhasen toimintahäiriöihin jne. ilman vakaata annostusta (vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkua).
- Kärsimään tyypin 2 diabeteksesta johtuvista komplikaatioista (mikroangiopatia, polyneuropatia, kardiopatia, maksan ja munuaisten vajaatoiminta jne.)
- Hiljattain (alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua) hallitsematon hyperkolesterolemian ja/tai hypertriglyseridemian diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon paino
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
Kokonaispaino mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen toimenpiteen aloittamista 40-30-30 tuotteella) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
Rasvamassa mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen toimenpiteen aloittamista 40-30-30 tuotteella) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
Rasvaton massa mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen toimenpiteen aloittamista 40-30-30 tuotteella) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
Lannan ympärysmitta mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen interventiota 40-30-30 tuotteella) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
vyötärön ympärysmitta mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen toimenpiteen aloittamista 40-30-30 tuotteella) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
|
Perusglukoosipitoisuus
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
Perusglukoosipitoisuus mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen 40-30-30 tuotteen interventiota) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
|
Perusinsuliinipitoisuus
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
Perusinsuliinikonsentraatio mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen toimenpiteen aloittamista 40-30-30 tuotteella) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
|
HOMA-IR-indeksi
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
HOMA-IR-indeksi lasketaan perusglukoosi- ja insuliinitasojen perusteella, tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen toimenpiteen aloittamista 40-30-30 tuotteella) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa) ).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
|
Glukoosi aterian jälkeinen vaste
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
|
Glukoosipitoisuudet analysoidaan aterian jälkeisenä aikana tavanomaisen aamiaisen ja interventioaamiaisen jälkeen molempien jaksojen lopussa (viikot 4 ja 8).
Verenotto suoritetaan 0, 30, 60 ja 120 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
viikot 4 ja 8
|
|
Insuliinin aterian jälkeinen vaste
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
|
Insuliinipitoisuudet analysoidaan aterian jälkeisenä aikana tavanomaisen ja interventioaamiaisen jälkeen molempien jaksojen lopussa (viikot 4 ja 8).
Verenotto suoritetaan 0, 30, 60 ja 120 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
viikot 4 ja 8
|
|
Peruskokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
Kokonaiskolesterolipitoisuus mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen toimenpiteen aloittamista 40-30-30 tuotteella) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
HDL-kolesterolipitoisuus mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen toimenpiteen aloittamista 40-30-30 tuotteella) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
|
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
Triglyseridipitoisuudet mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen toimenpiteen aloittamista 40-30-30 tuotteella) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
LDL-kolesterolipitoisuus lasketaan FRiedewald-kaavan perusteella tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen interventiota 40-30-30 tuotteella) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
C-reaktiivisen proteiinin konsentraatio mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen toimenpiteen aloittamista 40-30-30 tuotteella) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
|
Homokysteiini
Aikaikkuna: viikot 0, 4 ja 8
|
Homokysteiinipitoisuus mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 4 (ennen toimenpiteen aloittamista 40-30-30 tuotteella) ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
|
viikot 0, 4 ja 8
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: ensimmäisellä jaksolla (viikko 0-4) ja toisella jaksolla (viikko 4-8)
|
Ruokavalion saanti arvioidaan 72 tunnin ruokapöytäkirjoilla, joita vapaaehtoiset täyttävät 3 päivän aikana tavanomaisen syömisjakson aikana (viikko 0-4) ja interventiojakson aikana (viikko 4-8)
|
ensimmäisellä jaksolla (viikko 0-4) ja toisella jaksolla (viikko 4-8)
|
|
Kylläisyyden arviointi
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
|
Tavallisen aamiaisen (viikko 4) ja aamupalan 40-30-30 (viikko 8) jälkeisen aterian jälkeisenä aikana vapaaehtoiset täyttävät yhteensä neljä Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomaketta, välillä 0, 30, 60 ja 120 minuuttia.
|
viikot 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Itziar Abete, PhD, University of Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNAV-ROVI-001-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .