Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie met matig eiwitrijke producten met een lage glycemische lading bij patiënten met diabetes type 2

7 september 2012 bijgewerkt door: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Kortetermijneffect van de inname van matig eiwitrijke producten met een lage glycemische belasting op antropometrische biomarkers voor glucosemetabolisme en lipidenmetabolisme bij patiënten met diabetes type 2

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effecten op antropometrische, glucosemetabolisme en biomarkers van het lipidenprofiel van het uitwisselen met producten met een hoog eiwitgehalte en een lage glycemische index (40-30-30) van het gebruikelijke ontbijt, halverwege de ochtend en middagsnacks op type 2-diabetespatiënten volgens een chronologisch gepland patroon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Chronologisch geplande tussendoortjes met 40-30-30 producten

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van type 2-diabetes bij volwassenen is de laatste jaren in veel samenlevingen toegenomen, samen met de hoge incidentie van aan obesitas gerelateerde en andere cardiovasculaire risicofactoren. Obesitas is inderdaad wereldwijd de meest relevante overvoedingsziekte en is dramatischer dan een probleem van eigenwaarde of een esthetisch probleem, aangezien het in verband wordt gebracht met verschillende stofwisselingsstoornissen zoals coronaire aandoeningen, hypertensie, bepaalde tumoren, dislipidemie, galaandoeningen, immunodeficiënties en insuline-resistentie. Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van vetarme diëten op gewichtsvermindering aangetoond, wat in verband is gebracht met een verbetering van aan overgewicht gerelateerde chronische pathologische aandoeningen. Bovendien is aangetoond dat een matige verhoging van het eiwitgehalte (tot 30% van de totale calorie-inname) in het dieet en de opname van producten met een lage glycemische index een goed hulpmiddel zijn voor gewichtsverlies en -behoud. Recente studies hebben ook de voordelen aangetoond van gedeeltelijke voedingsinterventies, voornamelijk wat betreft het aanpassen van de ontbijtinname, op antropometrische en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met overgewicht.

De studie is opgezet als een longitudinale voedingsinterventie met twee opeenvolgende perioden van 4 weken: van week 0 tot week 4 volgen de vrijwilligers hun gebruikelijke dieet. In de tweede periode (week 4 tot 8) zullen het gebruikelijke ontbijt en de snacks halverwege de ochtend en middag van de vrijwilligers worden vervangen door 40-30-30 producten, zonder enige andere parameter van hun gebruikelijke dieet of levensstijl te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    - Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch gediagnosticeerd met diabetes type 2
Onder dieetbehandeling of met Metformine
Body Mass Index (BMI) Tussen 22 en 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

BMI onder de 22 of boven de 35 kg/m2
Een farmacologische behandeling volgen met andere geneesmiddelen dan metformine
Om al insuline-afhankelijk te zijn
Andere gelijktijdige farmacologische behandelingen ondergaan voor gewichtsverlies, hormonale substitutietherapie, veranderde schildklierfunctie, enz. zonder een stabiele dosering (minstens drie maanden voor aanvang van de studie).
Lijden aan complicaties als gevolg van diabetes type 2 (microangiopathie, polyneuropathie, cardiopathie, lever- en nierfunctiestoornissen, enz.)
Een recente (minder dan 3 maanden voor het begin van de studie) ongecontroleerde diagnose van hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totaal lichaamsgewicht Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	Het totale lichaamsgewicht wordt gemeten aan het begin van de studie (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en in week 8 (einde van de studie).	week 0, 4 en 8
Vetmassa Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	De vetmassa wordt gemeten aan het begin van het onderzoek (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en in week 8 (einde van het onderzoek).	week 0, 4 en 8
Vetvrije massa Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	De vetvrije massa wordt gemeten aan het begin van het onderzoek (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en in week 8 (einde van het onderzoek).	week 0, 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Heupomtrek Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	De heupomtrek wordt gemeten aan het begin van het onderzoek (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en in week 8 (einde van het onderzoek).	week 0, 4 en 8
Tailleomtrek Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	de middelomtrek wordt gemeten aan het begin van het onderzoek (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en in week 8 (einde van het onderzoek).	week 0, 4 en 8
Basale glucoseconcentratie Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	De basale glucoseconcentratie wordt gemeten aan het begin van het onderzoek (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en in week 8 (einde van het onderzoek).	week 0, 4 en 8
Basale insulineconcentratie Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	De basale insulineconcentratie wordt gemeten aan het begin van het onderzoek (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en in week 8 (einde van het onderzoek).	week 0, 4 en 8
HOMA-IR-index Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	De HOMA-IR-index wordt berekend op basis van basale glucose- en insulinespiegels, aan het begin van de studie (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en week 8 (einde van de studie ).	week 0, 4 en 8
Glucose postprandiale respons Tijdsspanne: week 4 en 8	Glucoseconcentraties zullen worden geanalyseerd tijdens de postprandiale periode na de gebruikelijke inname en de inname van het interventieontbijt aan het einde van beide perioden (week 4 en 8). Bloedextracties worden uitgevoerd op 0, 30, 60 en 120 minuten na inname van het ontbijt	week 4 en 8
Insuline postprandiale respons Tijdsspanne: week 4 en 8	De insulineconcentraties zullen worden geanalyseerd tijdens de postprandiale periode na de gebruikelijke inname en de inname van het interventieontbijt aan het einde van beide perioden (week 4 en 8). Bloedextracties worden uitgevoerd op 0, 30, 60 en 120 minuten na inname van het ontbijt	week 4 en 8
Basaal totaal cholesterol Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	De totale cholesterolconcentratie wordt gemeten aan het begin van de studie (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en in week 8 (einde van de studie).	week 0, 4 en 8
HDL-cholesterol Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	De HDL-cholesterolconcentratie wordt gemeten aan het begin van de studie (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en in week 8 (einde van de studie).	week 0, 4 en 8
Triglyceriden niveaus Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	De triglyceridenconcentratie wordt gemeten aan het begin van de studie (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en in week 8 (einde van de studie).	week 0, 4 en 8
LDL cholesterol Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	De LDL-cholesterolconcentratie wordt berekend op basis van de FRiedewald-formule aan het begin van de studie (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en in week 8 (einde van de studie).	week 0, 4 en 8
C-reactief proteïne Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	De C-reactieve proteïneconcentratie wordt gemeten aan het begin van het onderzoek (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en in week 8 (einde van het onderzoek).	week 0, 4 en 8
Homocysteïne Tijdsspanne: week 0, 4 en 8	De homocysteïneconcentratie wordt gemeten aan het begin van de studie (week 0), in week 4 (voor aanvang van de interventie met 40-30-30 producten) en in week 8 (einde van de studie).	week 0, 4 en 8
Inname via de voeding Tijdsspanne: tijdens eerste periode (week 0-4) en tweede periode (week 4-8)	De inname via de voeding zal worden geëvalueerd aan de hand van 72-uurs voedselrecords, die door de vrijwilligers zullen worden ingevuld gedurende 3 dagen in de gebruikelijke innameperiode (week 0-4) en tijdens de interventieperiode (week 4-8).	tijdens eerste periode (week 0-4) en tweede periode (week 4-8)
Verzadigingsbeoordeling Tijdsspanne: week 4 en 8	Tijdens de postprandiale periode na de inname van het gebruikelijke ontbijt (week 4) en het 40-30-30 ontbijt (week 8), vullen vrijwilligers in totaal vier Visual Analogue Scale (VAS) vragenlijsten in, op tijdstippen 0, 30, 60 en 120 minuten.	week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Equipe Enervit

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
Studie stoel: Itziar Abete, PhD, University of Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Navas-Carretero S, Abete I, Zulet MA, Martinez JA. Chronologically scheduled snacking with high-protein products within the habitual diet in type-2 diabetes patients leads to a fat mass loss: a longitudinal study. Nutr J. 2011 Jul 14;10:74. doi: 10.1186/1475-2891-10-74.

Nuttige links

European Master´s Degree in Feeding, Nutrition and Metabolism

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria