Interwencja żywieniowa z umiarkowanie wysokobiałkowymi produktami o niskim ładunku glikemicznym u pacjentów z cukrzycą typu 2
7 września 2012 zaktualizowane przez: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Krótkoterminowy wpływ spożycia średnio wysokobiałkowych produktów o niskim ładunku glikemicznym na biomarkery antropometryczne, metabolizmu glukozy i lipidów u pacjentów z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu na antropometryczne, metabolizm glukozy i biomarkery profilu lipidowego zamiany na produkty wysokobiałkowe o niskim indeksie glikemicznym (40-30-30) zwykłych śniadań, przedpołudniowych i popołudniowych przekąsek na pacjentów z cukrzycą typu 2 według chronologicznie zaplanowanego schematu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy typu 2 u dorosłych wzrosła w ostatnich latach w wielu społeczeństwach, czemu towarzyszy wysoka częstość występowania związanych z otyłością i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. W rzeczywistości otyłość jest najistotniejszą chorobą spowodowaną przeżywieniem na świecie, bardziej dramatyczną niż problem z poczuciem własnej wartości lub kwestią estetyczną, ponieważ wiąże się z różnymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak choroby wieńcowe, nadciśnienie, niektóre nowotwory, dyslipidemia, zaburzenia dróg żółciowych, niedobory odporności i insulinooporność. Różne badania wykazały skuteczność diet niskotłuszczowych w redukcji masy ciała, co wiąże się z poprawą przewlekłych stanów patologicznych związanych z nadwagą. Dodatkowo wykazano, że umiarkowany wzrost zawartości białka (do 30% całkowitej podaży kalorii) w diecie oraz włączenie produktów o niskim indeksie glikemicznym jest dobrym narzędziem do odchudzania i utrzymania wagi. Ostatnie badania wykazały również korzyści wynikające z częściowych interwencji żywieniowych, głównie w zakresie modyfikacji spożycia śniadań, na antropometryczne i sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka u pacjentów z nadwagą.
Badanie zostało zaprojektowane jako podłużna interwencja żywieniowa z dwoma kolejnymi 4-tygodniowymi okresami: od tygodnia 0 do 4, ochotnicy będą przestrzegać swojej zwykłej diety. Drugi okres (od 4 do 8 tygodnia), zwykłe śniadanie, przedpołudniowe i popołudniowe przekąski wolontariuszy zostaną zastąpione 40-30-30 produktami, bez zmiany żadnego innego parametru ich zwykłej diety lub stylu życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- W ramach leczenia dietetycznego lub z metforminą
- Wskaźnik masy ciała (BMI) Od 22 do 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- BMI poniżej 22 lub powyżej 35 kg/m2
- Podążać za leczeniem farmakologicznym innymi lekami oprócz metforminy
- Być już zależnym od insuliny
- Jednoczesne inne leczenie farmakologiczne w celu zmniejszenia masy ciała, hormonalna terapia zastępcza, zaburzenia czynności tarczycy itp. bez stałego dawkowania (co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania).
- Cierpieć na powikłania związane z cukrzycą typu 2 (mikroangiopatia, polineuropatia, kardiopatia, zaburzenia czynności wątroby i nerek itp.)
- Mieć niedawno (mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania) niekontrolowaną diagnozę hipercholesterolemii i/lub hipertriglicerydemii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Całkowita masa ciała będzie mierzona na początku badania (tydzień 0), w 4 tygodniu (przed rozpoczęciem interwencji z 40-30-30 produktami) i w 8 tygodniu (koniec badania).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Masa tłuszczu będzie mierzona na początku badania (tydzień 0), w 4 tygodniu (przed rozpoczęciem interwencji z 40-30-30 produktami) i w 8 tygodniu (koniec badania).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Beztłuszczowa masa zostanie zmierzona na początku badania (tydzień 0), w 4 tygodniu (przed rozpoczęciem interwencji z 40-30-30 produktami) i w 8 tygodniu (koniec badania).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Obwód bioder będzie mierzony na początku badania (tydzień 0), w 4 tygodniu (przed rozpoczęciem interwencji z 40-30-30 produktami) i w 8 tygodniu (koniec badania).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
obwód talii będzie mierzony na początku badania (tydzień 0), w 4 tygodniu (przed rozpoczęciem interwencji z 40-30-30 produktami) i w 8 tygodniu (koniec badania).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Podstawowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Podstawowe stężenie glukozy będzie mierzone na początku badania (tydzień 0), w 4 tygodniu (przed rozpoczęciem interwencji z 40-30-30 produktami) i w 8 tygodniu (koniec badania).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Bazowe stężenie insuliny
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Bazowe stężenie insuliny będzie mierzone na początku badania (tydzień 0), w 4 tygodniu (przed rozpoczęciem interwencji z 40-30-30 produktami) i w 8 tygodniu (koniec badania).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Indeks HOMA-IR
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Wskaźnik HOMA-IR zostanie obliczony na podstawie podstawowych poziomów glukozy i insuliny na początku badania (tydzień 0), w 4 tygodniu (przed rozpoczęciem interwencji 40-30-30 produktów) i w 8 tygodniu (koniec badania) ).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Odpowiedź poposiłkowa glukozy
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
|
Stężenia glukozy będą analizowane w okresie poposiłkowym po zwykłym i interwencyjnym spożyciu śniadania pod koniec obu okresów (tydzień 4 i 8).
Ekstrakcja krwi zostanie przeprowadzona po 0, 30, 60 i 120 minutach po spożyciu śniadania
|
tydzień 4 i 8
|
|
Odpowiedź poposiłkowa na insulinę
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
|
Stężenia insuliny będą analizowane w okresie poposiłkowym po zwykłym i interwencyjnym spożyciu śniadania pod koniec obu okresów (tygodnie 4 i 8).
Ekstrakcja krwi zostanie przeprowadzona po 0, 30, 60 i 120 minutach po spożyciu śniadania
|
tydzień 4 i 8
|
|
Podstawowy cholesterol całkowity
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Stężenie cholesterolu całkowitego będzie mierzone na początku badania (tydzień 0), w 4 tygodniu (przed rozpoczęciem interwencji z 40-30-30 produktami) i w 8 tygodniu (koniec badania).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Stężenie cholesterolu HDL będzie mierzone na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 4 (przed rozpoczęciem interwencji z 40-30-30 produktami) iw tygodniu 8 (koniec badania).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Stężenie trójglicerydów będzie mierzone na początku badania (tydzień 0), w 4 tygodniu (przed rozpoczęciem interwencji z 40-30-30 produktami) i w 8 tygodniu (koniec badania).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Stężenie cholesterolu LDL zostanie obliczone na podstawie wzoru FRiedewalda na początku badania (tydzień 0), w 4. tygodniu (przed rozpoczęciem interwencji z 40-30-30 produktami) i w 8. tygodniu (koniec badania).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Stężenie białka C-reaktywnego będzie mierzone na początku badania (tydzień 0), w 4 tygodniu (przed rozpoczęciem interwencji z 40-30-30 produktami) i w 8 tygodniu (koniec badania).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Homocysteina
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 8
|
Stężenie homocysteiny będzie mierzone na początku badania (tydzień 0), w 4 tygodniu (przed rozpoczęciem interwencji z 40-30-30 produktami) i w 8 tygodniu (koniec badania).
|
tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: podczas pierwszego okresu (tydzień 0-4) i drugiego okresu (tydzień 4-8)
|
Spożycie dietetyczne zostanie ocenione na podstawie 72-godzinnych rejestrów żywności, które zostaną wypełnione przez wolontariuszy w ciągu 3 dni w okresie zwykłego spożycia (tydzień 0-4) oraz w okresie interwencji (tydzień 4-8)
|
podczas pierwszego okresu (tydzień 0-4) i drugiego okresu (tydzień 4-8)
|
|
Ocena sytości
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
|
W okresie poposiłkowym, po spożyciu zwykłego śniadania (tydzień 4) i śniadania 40-30-30 (tydzień 8), ochotnicy wypełnią w sumie cztery kwestionariusze Visual Analogue Scale (VAS), w czasie 0, 30, 60 i 120 minut.
|
tydzień 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Itziar Abete, PhD, University of Navarra
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNAV-ROVI-001-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .