Nutriční intervence s produkty se středně vysokým obsahem bílkovin a nízkou glykemickou zátěží u pacientů s diabetem 2.
7. září 2012 aktualizováno: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Krátkodobý účinek příjmu středně vysokoproteinových produktů s nízkou glykemickou zátěží na antropometrické biomarkery metabolismu glukózy a metabolismu lipidů u pacientů s diabetem 2.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinky výměny obvyklých snídaní, dopoledních a odpoledních svačin za produkty s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem (40-30-30) na antropometrické, glukózový metabolismus a biomarkery lipidového profilu. pacientů s diabetem 2. typu podle chronologicky naplánovaného vzoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence diabetu 2. typu u dospělých v posledních letech v mnoha společnostech vzrostla, což doprovází vysoký výskyt rizikových faktorů souvisejících s obezitou a dalších kardiovaskulárních rizik. Obezita je ve skutečnosti celosvětově nejvýznamnějším onemocněním z nadměrné výživy, je dramatičtější než problém sebevědomí nebo estetický problém, protože je spojena s různými metabolickými poruchami, jako jsou koronární onemocnění, hypertenze, některé nádory, dislipidémie, poruchy žlučových cest, imunodeficience a rezistence na inzulín. Různé studie prokázaly účinnost nízkotučných diet při redukci hmotnosti, což bylo spojeno se zlepšením chronických patologických stavů souvisejících s nadváhou. Kromě toho se mírné zvýšení obsahu bílkovin (až 30 % celkového kalorického příjmu) ve stravě a zařazení produktů s nízkým glykemickým indexem ukázaly jako dobrý nástroj pro hubnutí a udržení hmotnosti. Nedávné studie také prokázaly přínos částečných nutričních intervencí, zejména na úpravu příjmu snídaně, na antropometrické a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s nadváhou.
Studie byla navržena jako longitudinální nutriční intervence se dvěma po sobě jdoucími 4týdenními obdobími: od týdne 0 do 4 budou dobrovolníci dodržovat svou obvyklou stravu. Ve druhém období (4. až 8. týden) bude obvyklá snídaně, dopolední a odpolední svačina dobrovolníků nahrazena 40-30-30 produkty, aniž by se měnil jakýkoli jiný parametr jejich obvyklé stravy nebo životního stylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikován diabetes typu 2
- Při dietní léčbě nebo s metforminem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) Mezi 22 a 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI pod 22 nebo nad 35 kg/m2
- Následovat farmakologickou léčbu jinými léky než metforminem
- Být již závislý na inzulínu
- Absolvovat další souběžnou farmakologickou léčbu pro snížení hmotnosti, hormonální substituční terapii, změněnou funkci štítné žlázy atd. bez stabilního dávkování (nejméně tři měsíce před začátkem studie).
- Trpět komplikacemi způsobenými diabetem 2. typu (mikroangiopatie, polyneuropatie, kardiopatie, poruchy jater a ledvin atd.)
- Mít nedávnou (méně než 3 měsíce před začátkem studie) nekontrolovanou diagnostiku hypercholesterolémie a/nebo hypertriglyceridémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková tělesná hmotnost
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
Celková tělesná hmotnost bude měřena na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie).
|
týdny 0, 4 a 8
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
Hmotnost tuku bude měřena na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie).
|
týdny 0, 4 a 8
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
Hmotnost bez tuku bude měřena na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie).
|
týdny 0, 4 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod boků
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
Obvod kyčle bude měřen na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie).
|
týdny 0, 4 a 8
|
|
Obvod pasu
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
obvod pasu bude měřen na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie).
|
týdny 0, 4 a 8
|
|
Bazální koncentrace glukózy
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
Bazální koncentrace glukózy bude měřena na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie).
|
týdny 0, 4 a 8
|
|
Bazální koncentrace inzulínu
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
Bazální koncentrace inzulínu bude měřena na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie).
|
týdny 0, 4 a 8
|
|
HOMA-IR index
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
Index HOMA-IR bude vypočítán na základě bazálních hladin glukózy a inzulínu na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie). ).
|
týdny 0, 4 a 8
|
|
Glukózová postprandiální odpověď
Časové okno: týdny 4 a 8
|
Koncentrace glukózy budou analyzovány během postprandiálního období po obvyklém a intervenčním příjmu snídaně na konci obou období (4. a 8. týden).
Krevní extrakce budou provedeny v 0, 30, 60 a 120 minutách po požití snídaní
|
týdny 4 a 8
|
|
Inzulinová postprandiální odpověď
Časové okno: týdny 4 a 8
|
Koncentrace inzulínu budou analyzovány během postprandiálního období po obvyklém příjmu snídaně a po intervenční snídani na konci obou období (4. a 8. týden).
Krevní extrakce budou provedeny v 0, 30, 60 a 120 minutách po požití snídaní
|
týdny 4 a 8
|
|
Bazální celkový cholesterol
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
Celková koncentrace cholesterolu bude měřena na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie).
|
týdny 0, 4 a 8
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
Koncentrace HDL-cholesterolu bude měřena na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie).
|
týdny 0, 4 a 8
|
|
Hladiny triglyceridů
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
Koncentrace triglyceridů bude měřena na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie).
|
týdny 0, 4 a 8
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
Koncentrace LDL-cholesterolu bude vypočtena na základě FRiedewaldova vzorce na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie).
|
týdny 0, 4 a 8
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu bude měřena na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie).
|
týdny 0, 4 a 8
|
|
Homocystein
Časové okno: týdny 0, 4 a 8
|
Koncentrace homocysteinu bude měřena na začátku studie (týden 0), v týdnu 4 (před zahájením intervence s 40-30-30 produkty) a v týdnu 8 (konec studie).
|
týdny 0, 4 a 8
|
|
Dietní příjem
Časové okno: během prvního období (týden 0-4) a druhého období (týden 4-8)
|
Dietní příjem bude hodnocen prostřednictvím 72hodinových záznamů o jídle, které budou dobrovolníci vyplňovat během 3 dnů v období obvyklého příjmu (týden 0-4) a během období intervence (týden 4-8).
|
během prvního období (týden 0-4) a druhého období (týden 4-8)
|
|
Hodnocení sytosti
Časové okno: týdny 4 a 8
|
Během postprandiálního období po požití obvyklé snídaně (4. týden) a snídaně 40-30-30 (8. týden) dobrovolníci vyplní celkem čtyři dotazníky Visual Analogue Scale (VAS), v časech 0, 30, 60 a 120 minut.
|
týdny 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Itziar Abete, PhD, University of Navarra
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNAV-ROVI-001-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .