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Intervention nutritionnelle avec des produits modérément riches en protéines et à faible charge glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2

7 septembre 2012 mis à jour par: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effet à court terme de la consommation de produits modérément riches en protéines et à faible charge glycémique sur les biomarqueurs anthropométriques, du métabolisme du glucose et du métabolisme des lipides, chez les patients atteints de diabète de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets sur les biomarqueurs anthropométriques, du métabolisme du glucose et du profil lipidique de l'échange avec des produits riches en protéines et à faible indice glycémique (40-30-30) du petit-déjeuner habituel, des collations en milieu de matinée et de l'après-midi sur patients diabétiques de type 2 suivant un schéma chronologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Snacking programmé chronologiquement avec 40-30-30 produits

Description détaillée

La prévalence du diabète de type 2 chez les adultes a augmenté ces dernières années dans de nombreuses sociétés, accompagnant la forte incidence des facteurs de risque liés à l'obésité et autres facteurs de risque cardiovasculaire. En effet, l'obésité est la maladie de suralimentation la plus importante au monde, étant plus dramatique qu'un problème d'estime de soi ou qu'un problème esthétique, puisqu'elle est associée à différents troubles métaboliques tels que les maladies coronariennes, l'hypertension, certaines tumeurs, la dislipidémie, les troubles biliaires, les immunodéficiences et résistance à l'insuline. Différentes études ont montré l'efficacité des régimes pauvres en graisses sur la perte de poids, qui a été associée à une amélioration des pathologies chroniques liées au surpoids. De plus, une augmentation modérée de la teneur en protéines (jusqu'à 30 % de l'apport calorique total) dans l'alimentation et l'inclusion de produits à faible indice glycémique se sont révélées être un bon outil pour la perte et le maintien du poids. Des études récentes ont également montré les bénéfices d'interventions nutritionnelles partielles, principalement sur la modification de la prise du petit-déjeuner, sur les facteurs de risque anthropométriques et cardiovasculaires chez les patients en surpoids.

L'étude a été conçue comme une intervention nutritionnelle longitudinale avec deux périodes consécutives de 4 semaines : de la semaine 0 à la semaine 4, les volontaires suivront leur régime alimentaire habituel. La deuxième période (semaine 4 à 8), le petit-déjeuner habituel, les collations du milieu de la matinée et de l'après-midi des volontaires seront remplacés par des produits 40-30-30, sans modifier aucun autre paramètre de leur régime alimentaire ou mode de vie habituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
    - Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de diabète de type 2
Sous traitement diététique ou avec Metformine
Indice de Masse Corporelle (IMC) Entre 22 et 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

IMC inférieur à 22 ou supérieur à 35 kg/m2
Pour suivre un traitement pharmacologique avec d'autres médicaments que la metformine
Être déjà insulino-dépendant
Avoir d'autres traitements pharmacologiques concomitants pour la perte de poids, l'hormonothérapie substitutive, l'altération de la fonction thyroïdienne, etc. sans dosage stable (au moins trois mois avant le début de l'étude).
Souffrir de complications dues au diabète de type 2 (microangiopathie, polyneuropathie, cardiopathie, insuffisances hépatiques et rénales, etc.)
Avoir un diagnostic récent (moins de 3 mois avant le début de l'étude) non contrôlé d'hypercholestérolémie et/ou d'hypertriglycéridémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Poids corporel total Délai: semaines 0, 4 et 8	Le poids corporel total sera mesuré au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec les produits 40-30-30) et à la semaine 8 (fin de l'étude).	semaines 0, 4 et 8
Masse grasse Délai: semaines 0, 4 et 8	La masse grasse sera mesurée au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec 40-30-30 produits) et à la semaine 8 (fin de l'étude).	semaines 0, 4 et 8
Masse sans graisse Délai: semaines 0, 4 et 8	La masse maigre sera mesurée au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec les produits 40-30-30) et à la semaine 8 (fin de l'étude).	semaines 0, 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Tour de hanche Délai: semaines 0, 4 et 8	Le tour de hanche sera mesuré au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec les produits 40-30-30) et à la semaine 8 (fin de l'étude).	semaines 0, 4 et 8
Tour de taille Délai: semaines 0, 4 et 8	le tour de taille sera mesuré au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec les produits 40-30-30) et à la semaine 8 (fin de l'étude).	semaines 0, 4 et 8
Concentration basale de glucose Délai: semaines 0, 4 et 8	La concentration basale de glucose sera mesurée au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec les produits 40-30-30) et à la semaine 8 (fin de l'étude).	semaines 0, 4 et 8
Concentration basale d'insuline Délai: semaines 0, 4 et 8	La concentration basale d'insuline sera mesurée au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec les produits 40-30-30) et à la semaine 8 (fin de l'étude).	semaines 0, 4 et 8
Indice HOMA-IR Délai: semaines 0, 4 et 8	L'indice HOMA-IR sera calculé sur la base des taux basaux de glucose et d'insuline, au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec les produits 40-30-30) et à la semaine 8 (fin de l'étude ).	semaines 0, 4 et 8
Réponse glycémique postprandiale Délai: semaines 4 et 8	Les concentrations de glucose seront analysées pendant la période postprandiale après la prise habituelle et la prise du petit-déjeuner d'intervention à la fin des deux périodes (semaines 4 et 8). Les prélèvements sanguins seront effectués à 0, 30, 60 et 120 minutes après l'ingestion des petits déjeuners	semaines 4 et 8
Réponse postprandiale à l'insuline Délai: semaines 4 et 8	Les concentrations d'insuline seront analysées pendant la période postprandiale après la prise habituelle et la prise du petit-déjeuner d'intervention à la fin des deux périodes (semaines 4 et 8). Les prélèvements sanguins seront effectués à 0, 30, 60 et 120 minutes après l'ingestion des petits déjeuners	semaines 4 et 8
Cholestérol total basal Délai: semaines 0, 4 et 8	La concentration de cholestérol total sera mesurée au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec les produits 40-30-30) et à la semaine 8 (fin de l'étude).	semaines 0, 4 et 8
Cholestérol HDL Délai: semaines 0, 4 et 8	La concentration de HDL-cholestérol sera mesurée au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec les produits 40-30-30) et à la semaine 8 (fin de l'étude).	semaines 0, 4 et 8
Niveaux de triglycérides Délai: semaines 0, 4 et 8	La concentration en triglycérides sera mesurée au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec les produits 40-30-30) et à la semaine 8 (fin de l'étude).	semaines 0, 4 et 8
Cholestérol LDL Délai: semaines 0, 4 et 8	La concentration de cholestérol LDL sera calculée sur la base de la formule de FRiedewald au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec les produits 40-30-30) et à la semaine 8 (fin de l'étude).	semaines 0, 4 et 8
Protéine C-réactive Délai: semaines 0, 4 et 8	La concentration de protéine C-réactive sera mesurée au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec les produits 40-30-30) et à la semaine 8 (fin de l'étude).	semaines 0, 4 et 8
Homocystéine Délai: semaines 0, 4 et 8	La concentration d'homocystéine sera mesurée au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 4 (avant de commencer l'intervention avec les produits 40-30-30) et à la semaine 8 (fin de l'étude).	semaines 0, 4 et 8
L'apport alimentaire Délai: pendant la première période (semaine 0-4) et la deuxième période (semaine 4-8)	L'apport alimentaire sera évalué à travers des fiches alimentaires de 72h, qui seront remplies par les volontaires pendant 3 jours dans la période d'apport habituel (semaine 0-4) et pendant la période d'intervention (semaine 4-8)	pendant la première période (semaine 0-4) et la deuxième période (semaine 4-8)
Évaluation de la satiété Délai: semaines 4 et 8	Pendant la période postprandiale après l'ingestion du petit-déjeuner habituel (semaine 4) et du petit-déjeuner 40-30-30 (semaine 8), les volontaires rempliront un total de quatre questionnaires d'échelle visuelle analogique (EVA), aux temps 0, 30, 60 et 120 min.	semaines 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaborateurs

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Equipe Enervit

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
Chaise d'étude: Itziar Abete, PhD, University of Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Navas-Carretero S, Abete I, Zulet MA, Martinez JA. Chronologically scheduled snacking with high-protein products within the habitual diet in type-2 diabetes patients leads to a fat mass loss: a longitudinal study. Nutr J. 2011 Jul 14;10:74. doi: 10.1186/1475-2891-10-74.

Liens utiles

European Master´s Degree in Feeding, Nutrition and Metabolism

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité