Intervenção nutricional com produtos moderadamente ricos em proteínas e de baixa carga glicêmica em pacientes com diabetes tipo 2
7 de setembro de 2012 atualizado por: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Efeito a curto prazo da ingestão de produtos moderadamente ricos em proteínas e de baixa carga glicêmica em biomarcadores antropométricos, metabólicos da glicose e metabólicos lipídicos, em pacientes com diabetes tipo 2
O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos sobre biomarcadores antropométricos, do metabolismo da glicose e do perfil lipídico da troca com produtos ricos em proteínas e baixo índice glicêmico (40-30-30) dos hábitos habituais de café da manhã, meio da manhã e lanche da tarde em pacientes com diabetes tipo 2 seguindo um padrão cronologicamente programado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de diabetes tipo 2 em adultos tem crescido nos últimos anos em muitas sociedades, acompanhando a alta incidência de obesidade e outros fatores de risco cardiovascular. De fato, a obesidade é a doença de supernutrição mais relevante em todo o mundo, sendo mais dramática do que um problema de auto-estima ou uma questão estética, pois está associada a diferentes distúrbios metabólicos, como doenças coronarianas, hipertensão, certos tumores, dislipidemias, distúrbios biliares, imunodeficiências e resistência a insulina. Diferentes estudos têm mostrado a eficácia de dietas com baixo teor de gordura na redução de peso, o que tem sido associado a uma melhora nas condições patológicas crônicas relacionadas ao excesso de peso. Além disso, o aumento moderado do teor de proteína (até 30% da ingestão calórica total) na dieta e a inclusão de produtos de baixo índice glicêmico têm se mostrado uma boa ferramenta para perda e manutenção do peso. Estudos recentes também têm mostrado os benefícios de intervenções nutricionais parciais, principalmente na modificação da ingestão do café da manhã, nos fatores de risco antropométricos e cardiovasculares em pacientes com excesso de peso.
O estudo foi desenhado como uma intervenção nutricional longitudinal com dois períodos consecutivos de 4 semanas: da semana 0 à 4, os voluntários seguirão sua dieta habitual. No segundo período (semana 4 a 8), o desjejum, lanche da manhã e da tarde habituais dos voluntários serão substituídos por 40-30-30 produtos, sem alterar nenhum outro parâmetro de sua dieta ou estilo de vida habitual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Em tratamento dietético ou com metformina
- Índice de Massa Corporal (IMC) Entre 22 e 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC abaixo de 22 ou acima de 35 kg/m2
- Seguir um tratamento farmacológico com outras drogas, exceto a metformina
- Já ser insulino-dependente
- Ter outros tratamentos farmacológicos concomitantes para perda de peso, terapia de substituição hormonal, função tireoidiana alterada, etc. sem uma dosagem estável (pelo menos três meses antes do início do estudo).
- Sofrer de complicações devidas à diabetes tipo 2 (microangiopatia, polineuropatia, cardiopatia, insuficiência hepática e renal, etc.)
- Ter um diagnóstico recente (menos de 3 meses antes do início do estudo) não controlado de hipercolesterolemia e/ou hipertrigliceridemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal total
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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O peso corporal total será medido no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com 40-30-30 produtos) e na semana 8 (final do estudo).
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semanas 0, 4 e 8
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Massa gorda
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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A massa gorda será medida no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com 40-30-30 produtos) e na semana 8 (final do estudo).
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semanas 0, 4 e 8
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Massa livre de gordura
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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A massa livre de gordura será medida no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com produtos 40-30-30) e na semana 8 (final do estudo).
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semanas 0, 4 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência do quadril
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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A circunferência do quadril será medida no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com produtos 40-30-30) e na semana 8 (final do estudo).
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semanas 0, 4 e 8
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Circunferência da cintura
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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a circunferência da cintura será medida no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com produtos 40-30-30) e na semana 8 (final do estudo).
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semanas 0, 4 e 8
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Concentração basal de glicose
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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A concentração basal de glicose será medida no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com produtos 40-30-30) e na semana 8 (final do estudo).
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semanas 0, 4 e 8
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Concentração Basal de Insulina
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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A concentração basal de insulina será medida no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com produtos 40-30-30) e na semana 8 (final do estudo).
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semanas 0, 4 e 8
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Índice HOMA-IR
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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O índice HOMA-IR será calculado com base nos níveis basais de glicose e insulina, no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com 40-30-30 produtos) e na semana 8 (final do estudo ).
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semanas 0, 4 e 8
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Resposta pós-prandial da glicose
Prazo: semanas 4 e 8
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As concentrações de glicose serão analisadas durante o período pós-prandial após a ingestão habitual e intervenção do café da manhã ao final de ambos os períodos (semanas 4 e 8).
As extrações de sangue serão realizadas aos 0, 30, 60 e 120 minutos após a ingestão dos cafés da manhã
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semanas 4 e 8
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Resposta pós-prandial à insulina
Prazo: semanas 4 e 8
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As concentrações de insulina serão analisadas durante o período pós-prandial após a ingestão habitual e intervenção do café da manhã ao final de ambos os períodos (semanas 4 e 8).
As extrações de sangue serão realizadas aos 0, 30, 60 e 120 minutos após a ingestão dos cafés da manhã
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semanas 4 e 8
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Colesterol total basal
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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A concentração de colesterol total será medida no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com 40-30-30 produtos) e na semana 8 (final do estudo).
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semanas 0, 4 e 8
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Colesterol HDL
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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A concentração de HDL-colesterol será medida no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com produtos 40-30-30) e na semana 8 (final do estudo).
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semanas 0, 4 e 8
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Níveis de Triglicerídeos
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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A concentração de triglicerídeos será medida no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com produtos 40-30-30) e na semana 8 (final do estudo).
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semanas 0, 4 e 8
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Colesterol LDL
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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A concentração de colesterol LDL será calculada com base na fórmula de FRiedewald no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com produtos 40-30-30) e na semana 8 (final do estudo).
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semanas 0, 4 e 8
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Proteína C-reativa
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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A concentração de Proteína C-Reativa será medida no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com produtos 40-30-30) e na semana 8 (final do estudo).
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semanas 0, 4 e 8
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Homocisteína
Prazo: semanas 0, 4 e 8
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A concentração de homocisteína será medida no início do estudo (semana 0), na semana 4 (antes de iniciar a intervenção com produtos 40-30-30) e na semana 8 (final do estudo).
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semanas 0, 4 e 8
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Ingestão dietética
Prazo: durante o primeiro período (semana 0-4) e segundo período (semana 4-8)
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A ingestão alimentar será avaliada por meio de registros alimentares de 72h, que serão preenchidos pelos voluntários durante 3 dias no período de ingestão habitual (semana 0-4) e durante o período de intervenção (semana 4-8).
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durante o primeiro período (semana 0-4) e segundo período (semana 4-8)
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Avaliação da saciedade
Prazo: semanas 4 e 8
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Durante o período pós-prandial após a ingestão do café da manhã habitual (semana 4) e do café da manhã 40-30-30 (semana 8), os voluntários preencherão um total de quatro questionários da Escala Visual Analógica (EVA), nos tempos 0, 30, 60 e 120 minutos.
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semanas 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Itziar Abete, PhD, University of Navarra
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNAV-ROVI-001-2010
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