제2형 당뇨병 환자의 중등도 고단백, 저혈당 부하 제품의 영양 중재
2012년 9월 7일 업데이트: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
제2형 당뇨병 환자의 인체 측정학적, 포도당 대사 및 지질 대사 바이오마커에 대한 중간 정도의 고단백, 저혈당 부하 제품 섭취의 단기 효과
본 연구의 주요 목적은 아침식사, 오전중간식, 오후간식 섭취가 고단백, 저혈당지수 제품(40-30-30)과의 교환이 인체측정학적, 포도당 대사 및 지질 프로필 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 시간순으로 예정된 패턴을 따르는 제2형 당뇨병 환자.
연구 개요
상세 설명
성인의 제2형 당뇨병 유병률은 비만 관련 및 기타 심혈관 위험 요인의 높은 발병률과 함께 많은 사회에서 지난 몇 년 동안 증가했습니다. 실제로 비만은 관상동맥 질환, 고혈압, 특정 종양, 지질혈증, 담도 장애, 면역결핍 및 인슐린 저항성. 여러 연구에서 체중 감소에 대한 저지방 다이어트의 효능이 나타났으며, 이는 과체중 관련 만성 병리학적 상태의 개선과 관련이 있습니다. 또한 식단에서 단백질 함량을 적당히 늘리고(총 칼로리 섭취량의 최대 30%) 혈당 지수가 낮은 제품을 포함하는 것이 체중 감량 및 유지를 위한 좋은 도구로 나타났습니다. 최근 연구는 또한 과체중 환자의 인체 측정 및 심혈관 위험 요인에 대한 아침 식사 섭취량 수정에 주로 부분적인 영양 개입의 이점을 보여주었습니다.
이 연구는 0주에서 4주까지 2회 연속 4주 기간의 종적 영양 개입으로 설계되었습니다. 지원자는 습관적인 식단을 따릅니다. 두 번째 기간(4주에서 8주)에는 자원봉사자의 습관적인 식단이나 생활 방식의 다른 매개변수를 변경하지 않고 자원봉사자의 습관적인 아침, 오전 중반 및 오후 간식을 40-30-30 제품으로 대체합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 제2형 당뇨병 진단
- 식이요법 또는 메트포르민 복용 중
- 체질량지수(BMI) 22~35kg/m2
제외 기준:
- BMI 22 미만 또는 35 kg/m2 이상
- 메트포르민을 제외한 다른 약물을 사용한 약물 치료를 따르기 위해
- 이미 인슐린 의존성
- 체중 감소, 호르몬 대체 요법, 갑상선 기능 변경 등을 위한 다른 병용 약리학적 치료를 안정적인 투여량 없이(연구 시작 최소 3개월 전) 받는 것.
- 제2형 당뇨병으로 인한 합병증(미세혈관병증, 다발신경병증, 심장병증, 간장 및 신장 장애 등)을 앓고 있는 사람
- 최근(연구 시작 전 3개월 미만) 통제되지 않은 고콜레스테롤혈증 및/또는 고중성지방혈증 진단을 받음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중
기간: 0, 4, 8주차
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총 체중은 연구 시작(0주), 4주(40-30-30개 제품으로 개입 시작 전) 및 8주(연구 종료)에 측정됩니다.
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0, 4, 8주차
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체지방량
기간: 0, 4, 8주차
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체지방량은 연구 시작(0주), 4주(40-30-30 제품 개입 시작 전) 및 8주(연구 종료)에 측정됩니다.
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0, 4, 8주차
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무 지방 질량
기간: 0, 4, 8주차
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무지방 질량은 연구 시작(0주), 4주(40-30-30 제품 개입 시작 전) 및 8주(연구 종료)에 측정됩니다.
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0, 4, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 둘레
기간: 0, 4, 8주차
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엉덩이 둘레는 연구 시작(0주), 4주(40-30-30 제품으로 개입 시작 전) 및 8주(연구 종료)에 측정됩니다.
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0, 4, 8주차
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허리 둘레
기간: 0, 4, 8주차
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허리 둘레는 연구 시작(0주), 4주(40-30-30 제품 개입 시작 전) 및 8주(연구 종료)에 측정됩니다.
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0, 4, 8주차
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기초 포도당 농도
기간: 0, 4, 8주차
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기본 포도당 농도는 연구 시작(0주), 4주(40-30-30개 제품으로 중재를 시작하기 전) 및 8주(연구 종료)에 측정됩니다.
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0, 4, 8주차
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기저 인슐린 농도
기간: 0, 4, 8주차
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기본 인슐린 농도는 연구 시작(0주), 4주(40-30-30개 제품으로 중재를 시작하기 전) 및 8주(연구 종료)에 측정됩니다.
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0, 4, 8주차
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HOMA-IR 지수
기간: 0, 4, 8주차
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HOMA-IR 지수는 연구 시작(0주), 4주(40-30-30 제품으로 중재를 시작하기 전) 및 8주(연구 종료)에 기본 포도당 및 인슐린 수치를 기반으로 계산됩니다. ).
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0, 4, 8주차
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포도당 식후 반응
기간: 4주 및 8주
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포도당 농도는 두 기간(4주 및 8주)의 끝에서 습관적 아침 식사 섭취 및 개입 후 식후 기간 동안 분석될 것입니다.
아침식사 섭취 후 0분, 30분, 60분, 120분에 채혈
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4주 및 8주
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인슐린 식후 반응
기간: 4주 및 8주
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인슐린 농도는 두 기간(4주 및 8주)의 끝에서 습관적 및 개입 아침 식사 섭취 후 식후 기간 동안 분석될 것이다.
아침식사 섭취 후 0분, 30분, 60분, 120분에 채혈
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4주 및 8주
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기초 총 콜레스테롤
기간: 0, 4, 8주차
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총 콜레스테롤 농도는 연구 시작(0주), 4주(40-30-30 제품으로 중재를 시작하기 전) 및 8주(연구 종료)에 측정됩니다.
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0, 4, 8주차
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HDL-콜레스테롤
기간: 0, 4, 8주차
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HDL-콜레스테롤 농도는 연구 시작(0주), 4주(40-30-30 제품에 대한 개입 시작 전) 및 8주(연구 종료)에 측정됩니다.
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0, 4, 8주차
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트리글리세리드 수치
기간: 0, 4, 8주차
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트리글리세리드 농도는 연구 시작(0주), 4주(40-30-30개 제품으로 중재를 시작하기 전) 및 8주(연구 종료)에 측정됩니다.
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0, 4, 8주차
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LDL-콜레스테롤
기간: 0, 4, 8주차
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LDL-콜레스테롤 농도는 연구 시작(0주), 4주(40-30-30개 제품으로 중재를 시작하기 전) 및 8주(연구 종료)에 FRiedewald Formula를 기반으로 계산됩니다.
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0, 4, 8주차
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C 반응성 단백질
기간: 0, 4, 8주차
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C-반응성 단백질 농도는 연구 시작(0주), 4주(40-30-30 제품 개입 시작 전) 및 8주(연구 종료)에 측정됩니다.
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0, 4, 8주차
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호모시스테인
기간: 0, 4, 8주차
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호모시스테인 농도는 연구 시작(0주), 4주(40-30-30 제품으로 중재를 시작하기 전) 및 8주(연구 종료)에 측정됩니다.
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0, 4, 8주차
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식이 섭취
기간: 첫 번째 기간(0-4주) 및 두 번째 기간(4-8주) 동안
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식이 섭취는 상습 섭취 기간(0-4주)의 3일 동안 및 개입 기간(4-8주) 동안 자원 봉사자가 채울 72시간 음식 기록을 통해 평가됩니다.
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첫 번째 기간(0-4주) 및 두 번째 기간(4-8주) 동안
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포만감 평가
기간: 4주 및 8주
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습관적인 아침식사(4주차)와 40-30-30 아침식사(8주차)를 섭취한 후 식후 기간 동안 지원자들은 0, 30, 60번에 걸쳐 총 4개의 VAS(Visual Analogue Scale) 설문지를 작성합니다. 그리고 120분.
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4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
- 연구 의자: Itziar Abete, PhD, University of Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .