Нутритивное вмешательство с использованием продуктов с умеренно высоким содержанием белка и низкой гликемической нагрузкой у пациентов с диабетом 2 типа
7 сентября 2012 г. обновлено: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Краткосрочное влияние потребления продуктов с умеренно высоким содержанием белка и низкой гликемической нагрузкой на антропометрические биомаркеры, биомаркеры метаболизма глюкозы и метаболизма липидов у пациентов с диабетом 2 типа
Основная цель данного исследования — оценить влияние на антропометрические показатели, биомаркеры метаболизма глюкозы и липидного профиля замены на продукты с высоким содержанием белка и низким гликемическим индексом (40-30-30) привычного завтрака, утренних и полдниковых перекусов на больных сахарным диабетом 2-го типа в хронологическом порядке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность сахарного диабета 2 типа среди взрослых выросла за последние годы во многих обществах, сопровождаясь высокой частотой связанных с ожирением и других сердечно-сосудистых факторов риска. Действительно, ожирение является наиболее актуальным заболеванием, связанным с перееданием, во всем мире, будучи более драматичным, чем проблема самооценки или эстетическая проблема, поскольку оно связано с различными нарушениями обмена веществ, такими как ишемическая болезнь сердца, гипертония, некоторые опухоли, дислипидемия, нарушения желчевыводящих путей, иммунодефициты и резистентность к инсулину. Различные исследования показали эффективность диет с низким содержанием жиров в снижении веса, что было связано с улучшением хронических патологических состояний, связанных с избыточным весом. Кроме того, умеренное увеличение содержания белка (до 30% от общей калорийности) в рационе и включение продуктов с низким гликемическим индексом показали себя как хороший инструмент для снижения и поддержания веса. Недавние исследования также показали преимущества частичного вмешательства в питание, в основном в отношении изменения рациона питания, антропометрических и сердечно-сосудистых факторов риска у пациентов с избыточной массой тела.
Исследование было разработано как лонгитюдное вмешательство в области питания с двумя последовательными 4-недельными периодами: с 0 по 4 неделю добровольцы будут следовать своей обычной диете. Второй период (с 4-й по 8-ю неделю) привычный завтрак, полдник и полдник добровольцев заменят на 40-30-30 продуктов без изменения каких-либо других параметров их привычного рациона или образа жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностирован сахарный диабет 2 типа.
- При диетическом лечении или при приеме метформина
- Индекс массы тела (ИМТ) От 22 до 35 кг/м2
Критерий исключения:
- ИМТ до 22 или более 35 кг/м2
- Последующее фармакологическое лечение другими препаратами, кроме метформина
- Быть уже инсулинозависимым
- Принимать другие сопутствующие фармакологические методы лечения для снижения веса, заместительной гормональной терапии, изменения функции щитовидной железы и т. д. без стабильной дозы (не менее чем за три месяца до начала исследования).
- Страдать от осложнений, вызванных сахарным диабетом 2 типа (микроангиопатия, полиневропатия, кардиопатия, печеночная и почечная недостаточность и др.)
- Иметь недавнюю (менее чем за 3 месяца до начала исследования) неконтролируемую диагностику гиперхолестеринемии и/или гипертриглицеридемии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий вес тела
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Общая масса тела будет измеряться в начале исследования (0-я неделя), на 4-й неделе (перед началом вмешательства с 40-30-30 продуктов) и на 8-й неделе (конец исследования).
|
недели 0, 4 и 8
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Жировая масса будет измеряться в начале исследования (0-я неделя), на 4-й неделе (перед началом вмешательства с использованием продуктов 40-30-30) и на 8-й неделе (конец исследования).
|
недели 0, 4 и 8
|
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Безжировая масса будет измеряться в начале исследования (неделя 0), на неделе 4 (до начала вмешательства с продуктами 40-30-30) и неделе 8 (конец исследования).
|
недели 0, 4 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Окружность бедер будет измеряться в начале исследования (0-я неделя), на 4-й неделе (перед началом вмешательства с использованием продуктов 40-30-30) и на 8-й неделе (конец исследования).
|
недели 0, 4 и 8
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
окружность талии будет измеряться в начале исследования (0-я неделя), на 4-й неделе (перед началом вмешательства с использованием продуктов 40-30-30) и на 8-й неделе (конец исследования).
|
недели 0, 4 и 8
|
|
Базальная концентрация глюкозы
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Базовую концентрацию глюкозы будут измерять в начале исследования (0-я неделя), на 4-й неделе (перед началом вмешательства с продуктами 40-30-30) и на 8-й неделе (конец исследования).
|
недели 0, 4 и 8
|
|
Базальная концентрация инсулина
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Базальную концентрацию инсулина будут измерять в начале исследования (0-я неделя), на 4-й неделе (перед началом вмешательства с 40-30-30 продуктов) и на 8-й неделе (конец исследования).
|
недели 0, 4 и 8
|
|
Индекс HOMA-IR
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Индекс HOMA-IR будет рассчитываться на основе базальных уровней глюкозы и инсулина в начале исследования (0-я неделя), на 4-й неделе (до начала вмешательства с продуктами 40-30-30) и на 8-й неделе (конец исследования). ).
|
недели 0, 4 и 8
|
|
Глюкозный постпрандиальный ответ
Временное ограничение: недели 4 и 8
|
Концентрации глюкозы будут анализировать в течение постпрандиального периода после обычного и интервенционного завтрака в конце обоих периодов (недели 4 и 8).
Забор крови будет проводиться через 0, 30, 60 и 120 минут после приема завтрака.
|
недели 4 и 8
|
|
Инсулиновый постпрандиальный ответ
Временное ограничение: недели 4 и 8
|
Концентрации инсулина будут проанализированы в течение постпрандиального периода после обычного и интервенционного завтрака в конце обоих периодов (недели 4 и 8).
Забор крови будет проводиться через 0, 30, 60 и 120 минут после приема завтрака.
|
недели 4 и 8
|
|
Базальный общий холестерин
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Концентрация общего холестерина будет измеряться в начале исследования (0-я неделя), на 4-й неделе (перед началом вмешательства с продуктами 40-30-30) и на 8-й неделе (конец исследования).
|
недели 0, 4 и 8
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Концентрацию холестерина ЛПВП будут измерять в начале исследования (0-я неделя), на 4-й неделе (перед началом вмешательства с продуктами 40-30-30) и на 8-й неделе (конец исследования).
|
недели 0, 4 и 8
|
|
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Концентрация триглицеридов будет измеряться в начале исследования (0-я неделя), на 4-й неделе (перед началом вмешательства с продуктами 40-30-30) и на 8-й неделе (конец исследования).
|
недели 0, 4 и 8
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Концентрация холестерина ЛПНП будет рассчитываться на основе формулы Фридевальда в начале исследования (0-я неделя), на 4-й неделе (до начала вмешательства с использованием продуктов 40-30-30) и на 8-й неделе (конец исследования).
|
недели 0, 4 и 8
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Концентрация С-реактивного белка будет измеряться в начале исследования (0-я неделя), на 4-й неделе (перед началом вмешательства с продуктами 40-30-30) и на 8-й неделе (конец исследования).
|
недели 0, 4 и 8
|
|
Гомоцистеин
Временное ограничение: недели 0, 4 и 8
|
Концентрация гомоцистеина будет измеряться в начале исследования (0-я неделя), на 4-й неделе (перед началом вмешательства с продуктами 40-30-30) и на 8-й неделе (конец исследования).
|
недели 0, 4 и 8
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: в течение первого периода (неделя 0-4) и второго периода (неделя 4-8)
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью 72-часовых записей о еде, которые будут заполняться добровольцами в течение 3 дней в период обычного потребления (неделя 0-4) и в период вмешательства (неделя 4-8).
|
в течение первого периода (неделя 0-4) и второго периода (неделя 4-8)
|
|
Оценка сытости
Временное ограничение: недели 4 и 8
|
В постпрандиальный период после приема обычного завтрака (неделя 4) и завтрака 40-30-30 (неделя 8) добровольцы заполняют в общей сложности четыре анкеты визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в моменты времени 0, 30, 60. и 120 минут.
|
недели 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
- Учебный стул: Itziar Abete, PhD, University of Navarra
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNAV-ROVI-001-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .