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痙性尖足の治療における神経整形外科

2014年12月31日 更新者:Deltombe Thierry、University Hospital of Mont-Godinne

ICF評価を用いた痙性尖足の治療における神経整形外科手術の有効性と安全性の研究

痙性尖足 (SEF) は、脳卒中患者の障害の主な原因です。 治療には、理学療法、装具、ボツリヌス毒素 (BTX) 注射、選択的脛骨神経切開術、および腱の延長および/または移植が含まれます。

これまで、SEF の治療における神経整形外科手術の結果を評価する研究は実施されていません。

この研究の目的は、機能、障害、健康の国際分類の 3 つのドメインに従って、SEF の場合の神経整形外科手術 (選択的神経切除術および/またはアキレス腱延長および/または前脛骨筋移植) の利点を評価することです。 (ICF)世界保健機関 (WHO)

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

序章

脳卒中は、先進国における死因の 3 番目であり、ハンディキャップの主な原因です (1)。 脳卒中後の痙縮は、症例の 18% で痙性春足 (SEF) の原因となります (2)。 痙性足の痙性は、ふくらはぎの筋肉 (ヒラメ筋、腓腹筋、後脛骨筋) の痙性 (筋緊張亢進) によるもので、多くの場合、拘縮や長腓骨筋と短腓骨筋の衰弱によって複雑化します (3)。 そのため、脳卒中患者の歩行は遅くなり、装具や杖などの補助具が必要になることがよくあります。 この障害により、社会参加と生活の質が制限されます。

痙性足の治療には、経口薬、理学療法、装具、化学的除神経(ボツリヌス毒素、アルコールまたはフェノール注射)、選択的神経切開術および整形外科手術が含まれます(3). 選択的神経切開術は、痙性筋を神経支配する運動枝を部分的かつ選択的に切断する神経外科手術であり、痙性の恒久的な治療を提供します(3)。 整形外科手術は、アキレス腱の延長と前脛骨筋の移植で構成されています (3)。 混合神経整形外科手術の有効性は、ICF 分類に従って前向きに評価されたことはありません。

目的

本プロジェクトの目的は、SEF の治療における神経整形外科手術 (神経切開および腱手術) の有効性を研究することです。

機能評価では、3 つの ICF ドメインを調べます。

方法

治験責任医師は、SEF を呈する 50 人の慢性痙性患者を募集します。 外科的治療は、麻酔診断脛骨運動神経枝ブロック (5) と学際的な議論によって得られた改善に従って決定されます。

患者は、3つのICFドメイン間で、治療前、治療後2か月、1年、および2年に評価されます。 障害は、Stoke Impairment Assessment Set (SIAS)、Ashworth および Tardieu スケール (痙性)、および MRC スケール (筋力) によって評価されます。 歩行障害は、ビデオ分析によって評価されます。 障害は、ABILOCO スケール (6) と、SATIS-Stroke アンケート (7) および SF-36 アンケートによる参加 (生活の質) によって評価されます。

患者の選択、リドカイン過選択的診断ブロック、選択的神経切開術、および腱手術は、痙縮グループに参加する医師によって行われます。 機能評価は、PMR 部門の理学療法士 (ブラインド評価者) によって行われます。

視点

研究者らは、ICF の 3 つのドメインに従って、SEF の場合の神経整形外科手術の利点を実証したいと考えています (8)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yvoir、ベルギー、5530
        • University Hospital of Mont-Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学病院の学際的な痙性グループに紹介された痙性春足を患っている中枢神経疾患(脳卒中、外傷性脳損傷、脊髄損傷、多発性硬化症)の患者

説明

包含基準:

  • -6か月以上続く中枢神経疾患
  • 痙性および/または拘縮による痙性尖足
  • 裸足で歩ける患者
  • 理学療法および/または装具による効果が不十分

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 過去4か月間のボツリヌス毒素注射
  • SEFの以前の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中障害評価スケール、アシュワーススケール、MRCスケール、歩行速度、アビロコ、SF36、SATIS-ストローク
時間枠:治療前(T0)
障害、無能力および参加を測定するスケール
治療前(T0)
脳卒中障害評価スケール、アッシュワーススケール、MRCスケール、歩行速度、アビロコ、SF36、SATIS-ストローク
時間枠:術後2ヶ月(T1)
障害、無能力および参加を測定する尺度
術後2ヶ月(T1)
脳卒中障害評価スケール、アシュワーススケール、MRCスケール、歩行速度、アビロコ、SF36、SATIS-ストローク
時間枠:術後1年(T2)
障害、無能力および参加を測定するスケール
術後1年(T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thierry M Deltombe, M.D.、University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月31日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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