- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01265238
La Chirurgia Neuro-ortopedica nel Trattamento del Piede Equinovaro Spastico
Studio dell'efficacia e della sicurezza della chirurgia neuro-ortopedica nel trattamento del piede equinovaro spastico con valutazione ICF
Il piede equinovaro spastico (SEF) è una delle principali cause di disabilità nei pazienti con ictus. I trattamenti possono includere terapia fisica, ortesi, iniezioni di tossina botulinica (BTX), neurotomia tibiale selettiva e allungamento e/o trasferimento del tendine.
Finora non è stato condotto alcuno studio per valutare il risultato della chirurgia neuro-ortopedica nel trattamento della SEF.
Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio della chirurgia neuro-ortopedica (neurotomia selettiva e/o allungamento del tendine d'Achille e/o trasferimento del tibiale anteriore) in caso di SEF secondo i 3 domini della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
L'ictus è la terza causa di morte e la prima causa di handicap tra i paesi industrializzati (1). La spasticità che segue l'ictus è responsabile del piede equinovaro spastico (SEF) nel 18% dei casi (2). Il piede equinovaro spastico è dovuto alla spasticità (ipertonia muscolare) dei muscoli del polpaccio (soleo, gastrocnemio e tibiale posteriore), spesso complicata dalla contrattura e dalla debolezza dei muscoli peroneo lungo e peroneo breve (3). Pertanto, i pazienti colpiti da ictus camminano lentamente e spesso richiedono dispositivi di assistenza come ortesi o bastoni. Questa disabilità limita la loro partecipazione sociale e la loro qualità di vita.
I trattamenti del piede dell'equinovaro spastico comprendono farmaci per via orale, terapia fisica, ortesi, denervazioni chimiche (tossina botulinica, iniezioni di alcol o fenolo), neurotomia selettiva e chirurgia ortopedica (3). La neurotomia selettiva è una procedura neurochirurgica che consiste nel tagliare parzialmente e selettivamente i rami motori che innervano i muscoli spastici fornendo un trattamento permanente della spasticità (3). La chirurgia ortopedica consiste nell'allungamento del tendine d'Achille e nel trasferimento del tibiale anteriore (3). L'efficacia della chirurgia neuro-ortopedica mista non è mai stata valutata prospetticamente secondo la classificazione ICF.
OBIETTIVI
Lo scopo del presente progetto è studiare l'efficacia della chirurgia neuro-ortopedica (neurotomia e chirurgia tendinea) nel trattamento della SEF.
La valutazione funzionale esplorerà i tre domini ICF.
METODI
Gli investigatori recluteranno 50 pazienti spastici cronici che presentano SEF. Il trattamento chirurgico sarà deciso in base al miglioramento ottenuto da un blocco di branca del nervo motore tibiale diagnostico anestetico (5) seguito da una discussione interdisciplinare.
I pazienti saranno valutati prima del trattamento, 2 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento tra i 3 domini ICF. Le menomazioni saranno valutate mediante lo Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), le scale Ashworth e Tardieu (spasticità) e la scala MRC (forza muscolare). I disturbi della deambulazione saranno valutati mediante un'analisi video. La disabilità sarà valutata dalla scala ABILOCO (6) e la partecipazione (qualità della vita) dal questionario SATIS-Stroke (7) e dal questionario SF-36.
La selezione dei pazienti, i blocchi diagnostici iperselettivi alla lidocaina, la neurotomia selettiva e la chirurgia tendinea saranno curati dai medici partecipanti al gruppo della spasticità. La valutazione funzionale sarà effettuata dai fisioterapisti del reparto PMR (valutatore cieco).
PROSPETTIVA
I ricercatori sperano di dimostrare il beneficio della chirurgia neuro-ortopedica in caso di SEF secondo i 3 domini dell'ICF (8)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yvoir, Belgio, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia neurologica centrale che dura da più di 6 mesi
- piede equinovaro spastico per spasticità e/o contrattura
- paziente in grado di camminare scalzo
- beneficio insufficiente dalla terapia fisica e/o dall'ortesi
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- iniezione di tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
- precedente intervento chirurgico per SEF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della compromissione dell'ictus, scala di Ashworth, scala MRC, velocità dell'andatura, Abiloco, SF36 e SATIS-ictus
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0)
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Scala che misura disabilità, incapacità e partecipazione
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Prima del trattamento (T0)
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Scala di valutazione della compromissione dell'ictus, scala di Ashworth, scala MRC, velocità dell'andatura, Abiloco, SF36 e SATIS-ictus
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento (T1)
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Scale che misurano disabilità, incapacità e partecipazione
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2 mesi dopo l'intervento (T1)
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Scala di valutazione della compromissione dell'ictus, scala di Ashworth, scala MRC, velocità dell'andatura, Abiloco, SF36 e SATIS-ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento (T2)
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Scala che misura disabilità, incapacità e partecipazione
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1 anno dopo l'intervento (T2)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Bouffioulx E, Arnould C, Thonnard JL. SATIS-Stroke: A satisfaction measure of activities and participation in the actual environment experienced by patients with chronic stroke. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):836-43. doi: 10.2340/16501977-0272.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Anomalie muscoloscheletriche
- Ipertono muscolare
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Spasticità muscolare
- Piede equino
- Talipe
- Equino Deformità
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG-SEF-ICF-1
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