Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La Chirurgia Neuro-ortopedica nel Trattamento del Piede Equinovaro Spastico

31 dicembre 2014 aggiornato da: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

Studio dell'efficacia e della sicurezza della chirurgia neuro-ortopedica nel trattamento del piede equinovaro spastico con valutazione ICF

Il piede equinovaro spastico (SEF) è una delle principali cause di disabilità nei pazienti con ictus. I trattamenti possono includere terapia fisica, ortesi, iniezioni di tossina botulinica (BTX), neurotomia tibiale selettiva e allungamento e/o trasferimento del tendine.

Finora non è stato condotto alcuno studio per valutare il risultato della chirurgia neuro-ortopedica nel trattamento della SEF.

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio della chirurgia neuro-ortopedica (neurotomia selettiva e/o allungamento del tendine d'Achille e/o trasferimento del tibiale anteriore) in caso di SEF secondo i 3 domini della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE

L'ictus è la terza causa di morte e la prima causa di handicap tra i paesi industrializzati (1). La spasticità che segue l'ictus è responsabile del piede equinovaro spastico (SEF) nel 18% dei casi (2). Il piede equinovaro spastico è dovuto alla spasticità (ipertonia muscolare) dei muscoli del polpaccio (soleo, gastrocnemio e tibiale posteriore), spesso complicata dalla contrattura e dalla debolezza dei muscoli peroneo lungo e peroneo breve (3). Pertanto, i pazienti colpiti da ictus camminano lentamente e spesso richiedono dispositivi di assistenza come ortesi o bastoni. Questa disabilità limita la loro partecipazione sociale e la loro qualità di vita.

I trattamenti del piede dell'equinovaro spastico comprendono farmaci per via orale, terapia fisica, ortesi, denervazioni chimiche (tossina botulinica, iniezioni di alcol o fenolo), neurotomia selettiva e chirurgia ortopedica (3). La neurotomia selettiva è una procedura neurochirurgica che consiste nel tagliare parzialmente e selettivamente i rami motori che innervano i muscoli spastici fornendo un trattamento permanente della spasticità (3). La chirurgia ortopedica consiste nell'allungamento del tendine d'Achille e nel trasferimento del tibiale anteriore (3). L'efficacia della chirurgia neuro-ortopedica mista non è mai stata valutata prospetticamente secondo la classificazione ICF.

OBIETTIVI

Lo scopo del presente progetto è studiare l'efficacia della chirurgia neuro-ortopedica (neurotomia e chirurgia tendinea) nel trattamento della SEF.

La valutazione funzionale esplorerà i tre domini ICF.

METODI

Gli investigatori recluteranno 50 pazienti spastici cronici che presentano SEF. Il trattamento chirurgico sarà deciso in base al miglioramento ottenuto da un blocco di branca del nervo motore tibiale diagnostico anestetico (5) seguito da una discussione interdisciplinare.

I pazienti saranno valutati prima del trattamento, 2 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento tra i 3 domini ICF. Le menomazioni saranno valutate mediante lo Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), le scale Ashworth e Tardieu (spasticità) e la scala MRC (forza muscolare). I disturbi della deambulazione saranno valutati mediante un'analisi video. La disabilità sarà valutata dalla scala ABILOCO (6) e la partecipazione (qualità della vita) dal questionario SATIS-Stroke (7) e dal questionario SF-36.

La selezione dei pazienti, i blocchi diagnostici iperselettivi alla lidocaina, la neurotomia selettiva e la chirurgia tendinea saranno curati dai medici partecipanti al gruppo della spasticità. La valutazione funzionale sarà effettuata dai fisioterapisti del reparto PMR (valutatore cieco).

PROSPETTIVA

I ricercatori sperano di dimostrare il beneficio della chirurgia neuro-ortopedica in caso di SEF secondo i 3 domini dell'ICF (8)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yvoir, Belgio, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia neurologica centrale (ictus, lesione cerebrale traumatica, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla) affetti da piede equinovaro spastico indirizzati a un gruppo di spasticità interdisciplinare in un ospedale universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia neurologica centrale che dura da più di 6 mesi
  • piede equinovaro spastico per spasticità e/o contrattura
  • paziente in grado di camminare scalzo
  • beneficio insufficiente dalla terapia fisica e/o dall'ortesi

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • iniezione di tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
  • precedente intervento chirurgico per SEF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della compromissione dell'ictus, scala di Ashworth, scala MRC, velocità dell'andatura, Abiloco, SF36 e SATIS-ictus
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0)
Scala che misura disabilità, incapacità e partecipazione
Prima del trattamento (T0)
Scala di valutazione della compromissione dell'ictus, scala di Ashworth, scala MRC, velocità dell'andatura, Abiloco, SF36 e SATIS-ictus
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento (T1)
Scale che misurano disabilità, incapacità e partecipazione
2 mesi dopo l'intervento (T1)
Scala di valutazione della compromissione dell'ictus, scala di Ashworth, scala MRC, velocità dell'andatura, Abiloco, SF36 e SATIS-ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento (T2)
Scala che misura disabilità, incapacità e partecipazione
1 anno dopo l'intervento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi