- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01265238
Neuroorthopädische Chirurgie bei der Behandlung des spastischen Equinovarus-Fußes
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der neuroorthopädischen Chirurgie bei der Behandlung des spastischen Equinovarus-Fußes mit ICF-Bewertung
Der spastische Equinovarus-Fuß (SEF) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Schlaganfallpatienten. Die Behandlungen können Physiotherapie, Orthesen, Botulinumtoxin (BTX)-Injektionen, selektive Schienbeinneurotomie und Sehnenverlängerung und/oder -transfer umfassen.
Bisher wurde keine Studie durchgeführt, um das Ergebnis einer neuroorthopädischen Operation bei der Behandlung von SEF zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen einer neuroorthopädischen Operation (selektive Neurotomie und/oder Achillessehnenverlängerung und/oder Tibialis-anterior-Transfer) bei SEF gemäß den 3 Domänen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit zu bewerten (ICF) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Schlaganfälle sind die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen in den Industrieländern (1). Spastik nach einem Schlaganfall ist in 18 % der Fälle für den spastischen Äquinovarusfuß (SEF) verantwortlich (2). Der spastische Equinovarus-Fuß ist auf eine Spastik (Muskelhypertonie) der Wadenmuskulatur (Soleus, Gastrocnemius und Tibialis posterior) zurückzuführen, die oft durch Kontrakturen und durch die Schwäche der Peroneus longus- und Peroneus brevis-Muskeln kompliziert wird (3). Daher gehen Schlaganfallpatienten langsam und benötigen oft Hilfsmittel wie Orthesen oder Gehstöcke. Diese Behinderung schränkt ihre gesellschaftliche Teilhabe und ihre Lebensqualität ein.
Spastische Equinovarus-Fußbehandlungen umfassen orale Medikamente, Physiotherapie, Orthesen, chemische Denervationen (Botulinumtoxin, Alkohol- oder Phenolinjektionen), selektive Neurotomie und orthopädische Chirurgie (3). Die selektive Neurotomie ist ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem motorische Äste, die die spastischen Muskeln innervieren, teilweise und selektiv durchtrennt werden, um eine dauerhafte Behandlung der Spastik zu ermöglichen (3). Die orthopädische Chirurgie besteht aus der Achillessehnenverlängerung und dem Tibialis-anterior-Transfer (3). Die Wirksamkeit der gemischten neuroorthopädischen Chirurgie wurde nie prospektiv nach der ICF-Klassifikation bewertet.
ZIELE
Das Ziel des vorliegenden Projektes ist es, die Wirksamkeit der neuroorthopädischen Chirurgie (Neurotomie und Sehnenchirurgie) bei der Behandlung von SEF zu untersuchen.
Die funktionale Bewertung untersucht die drei ICF-Domänen.
METHODEN
Die Ermittler werden 50 Patienten mit chronischer Spastik rekrutieren, die sich mit SEF vorstellen. Die chirurgische Behandlung wird entsprechend der durch eine Anästhesiediagnostik erreichten Verbesserung durch eine tibiale motorische Nervenästeblockierung (5) mit anschließender interdisziplinärer Diskussion entschieden.
Die Patienten werden vor der Behandlung, 2 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung in den 3 ICF-Bereichen bewertet. Beeinträchtigungen werden mit dem Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), den Ashworth- und Tardieu-Skalen (Spastizität) und der MRC-Skala (Muskelstärke) bewertet. Gangstörungen werden durch eine Videoanalyse evaluiert. Die Behinderung wird anhand der ABILOCO-Skala (6) und die Teilnahme (Lebensqualität) anhand des SATIS-Schlaganfall-Fragebogens (7) und des SF-36-Fragebogens bewertet.
Die Patientenselektion, die hyperselektiven diagnostischen Blöcke mit Lidocain, die selektive Neurotomie und die Sehnenoperation werden von den teilnehmenden Ärzten der Spastikgruppe durchgeführt. Die funktionelle Beurteilung erfolgt durch die Physiotherapeuten der PMR-Abteilung (Blinded Assessor).
PERSPEKTIVE
Die Forscher hoffen, den Nutzen der neuroorthopädischen Chirurgie bei SEF gemäß den 3 Domänen der ICF nachweisen zu können (8)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yvoir, Belgien, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zentrale neurologische Erkrankung, die länger als 6 Monate andauert
- Spastischer Equinovarus-Fuß aufgrund von Spastik und/oder Kontraktur
- Der Patient kann barfuß laufen
- unzureichender Nutzen von Physiotherapie und/oder Orthese
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Botulinumtoxin-Injektion in den letzten 4 Monaten
- vorherige Operation für SEF
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Schlaganfallbeeinträchtigung, Ashworth-Skala, MRC-Skala, Ganggeschwindigkeit, Abiloco, SF36 und SATIS-Schlaganfall
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0)
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Skala zur Messung von Behinderung, Unfähigkeit und Teilhabe
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Vor der Behandlung (T0)
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Bewertungsskala für Schlaganfallbeeinträchtigung, Ashworth-Skala, MRC-Skala, Ganggeschwindigkeit, Abiloco, SF36 und SATIS-Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation (T1)
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Skalen zur Messung von Behinderung, Unfähigkeit und Teilhabe
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2 Monate nach der Operation (T1)
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Bewertungsskala für Schlaganfallbeeinträchtigung, Ashworth-Skala, MRC-Skala, Ganggeschwindigkeit, Abiloco, SF36 und SATIS-Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (T2)
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Skala zur Messung von Behinderung, Unfähigkeit und Teilhabe
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1 Jahr nach der Operation (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Bouffioulx E, Arnould C, Thonnard JL. SATIS-Stroke: A satisfaction measure of activities and participation in the actual environment experienced by patients with chronic stroke. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):836-43. doi: 10.2340/16501977-0272.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Muskelhypertonie
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Muskelspastik
- Klumpfuß
- Talipes
- Spitzfußdeformität
Andere Studien-ID-Nummern
- MG-SEF-ICF-1
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