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Neuroorthopädische Chirurgie bei der Behandlung des spastischen Equinovarus-Fußes

31. Dezember 2014 aktualisiert von: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der neuroorthopädischen Chirurgie bei der Behandlung des spastischen Equinovarus-Fußes mit ICF-Bewertung

Der spastische Equinovarus-Fuß (SEF) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Schlaganfallpatienten. Die Behandlungen können Physiotherapie, Orthesen, Botulinumtoxin (BTX)-Injektionen, selektive Schienbeinneurotomie und Sehnenverlängerung und/oder -transfer umfassen.

Bisher wurde keine Studie durchgeführt, um das Ergebnis einer neuroorthopädischen Operation bei der Behandlung von SEF zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen einer neuroorthopädischen Operation (selektive Neurotomie und/oder Achillessehnenverlängerung und/oder Tibialis-anterior-Transfer) bei SEF gemäß den 3 Domänen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit zu bewerten (ICF) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG

Schlaganfälle sind die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen in den Industrieländern (1). Spastik nach einem Schlaganfall ist in 18 % der Fälle für den spastischen Äquinovarusfuß (SEF) verantwortlich (2). Der spastische Equinovarus-Fuß ist auf eine Spastik (Muskelhypertonie) der Wadenmuskulatur (Soleus, Gastrocnemius und Tibialis posterior) zurückzuführen, die oft durch Kontrakturen und durch die Schwäche der Peroneus longus- und Peroneus brevis-Muskeln kompliziert wird (3). Daher gehen Schlaganfallpatienten langsam und benötigen oft Hilfsmittel wie Orthesen oder Gehstöcke. Diese Behinderung schränkt ihre gesellschaftliche Teilhabe und ihre Lebensqualität ein.

Spastische Equinovarus-Fußbehandlungen umfassen orale Medikamente, Physiotherapie, Orthesen, chemische Denervationen (Botulinumtoxin, Alkohol- oder Phenolinjektionen), selektive Neurotomie und orthopädische Chirurgie (3). Die selektive Neurotomie ist ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem motorische Äste, die die spastischen Muskeln innervieren, teilweise und selektiv durchtrennt werden, um eine dauerhafte Behandlung der Spastik zu ermöglichen (3). Die orthopädische Chirurgie besteht aus der Achillessehnenverlängerung und dem Tibialis-anterior-Transfer (3). Die Wirksamkeit der gemischten neuroorthopädischen Chirurgie wurde nie prospektiv nach der ICF-Klassifikation bewertet.

ZIELE

Das Ziel des vorliegenden Projektes ist es, die Wirksamkeit der neuroorthopädischen Chirurgie (Neurotomie und Sehnenchirurgie) bei der Behandlung von SEF zu untersuchen.

Die funktionale Bewertung untersucht die drei ICF-Domänen.

METHODEN

Die Ermittler werden 50 Patienten mit chronischer Spastik rekrutieren, die sich mit SEF vorstellen. Die chirurgische Behandlung wird entsprechend der durch eine Anästhesiediagnostik erreichten Verbesserung durch eine tibiale motorische Nervenästeblockierung (5) mit anschließender interdisziplinärer Diskussion entschieden.

Die Patienten werden vor der Behandlung, 2 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung in den 3 ICF-Bereichen bewertet. Beeinträchtigungen werden mit dem Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), den Ashworth- und Tardieu-Skalen (Spastizität) und der MRC-Skala (Muskelstärke) bewertet. Gangstörungen werden durch eine Videoanalyse evaluiert. Die Behinderung wird anhand der ABILOCO-Skala (6) und die Teilnahme (Lebensqualität) anhand des SATIS-Schlaganfall-Fragebogens (7) und des SF-36-Fragebogens bewertet.

Die Patientenselektion, die hyperselektiven diagnostischen Blöcke mit Lidocain, die selektive Neurotomie und die Sehnenoperation werden von den teilnehmenden Ärzten der Spastikgruppe durchgeführt. Die funktionelle Beurteilung erfolgt durch die Physiotherapeuten der PMR-Abteilung (Blinded Assessor).

PERSPEKTIVE

Die Forscher hoffen, den Nutzen der neuroorthopädischen Chirurgie bei SEF gemäß den 3 Domänen der ICF nachweisen zu können (8)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Yvoir, Belgien, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zentralneurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose) mit spastischem Spitzfuß wurden an eine interdisziplinäre Spastikgruppe einer Universitätsklinik überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zentrale neurologische Erkrankung, die länger als 6 Monate andauert
  • Spastischer Equinovarus-Fuß aufgrund von Spastik und/oder Kontraktur
  • Der Patient kann barfuß laufen
  • unzureichender Nutzen von Physiotherapie und/oder Orthese

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Botulinumtoxin-Injektion in den letzten 4 Monaten
  • vorherige Operation für SEF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Schlaganfallbeeinträchtigung, Ashworth-Skala, MRC-Skala, Ganggeschwindigkeit, Abiloco, SF36 und SATIS-Schlaganfall
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0)
Skala zur Messung von Behinderung, Unfähigkeit und Teilhabe
Vor der Behandlung (T0)
Bewertungsskala für Schlaganfallbeeinträchtigung, Ashworth-Skala, MRC-Skala, Ganggeschwindigkeit, Abiloco, SF36 und SATIS-Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation (T1)
Skalen zur Messung von Behinderung, Unfähigkeit und Teilhabe
2 Monate nach der Operation (T1)
Bewertungsskala für Schlaganfallbeeinträchtigung, Ashworth-Skala, MRC-Skala, Ganggeschwindigkeit, Abiloco, SF36 und SATIS-Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (T2)
Skala zur Messung von Behinderung, Unfähigkeit und Teilhabe
1 Jahr nach der Operation (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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