- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01265238
Neuro-orthopedische chirurgie bij de behandeling van de spastische equinovarusvoet
Studie van de werkzaamheid en veiligheid van de neuro-orthopedische chirurgie bij de behandeling van de spastische equinovarusvoet met ICF-beoordeling
Spastische equinovarusvoet (SEF) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij patiënten met een beroerte. Behandelingen kunnen bestaan uit fysiotherapie, orthese, injecties met botulinetoxine (BTX), selectieve tibiale neurotomie en peesverlenging en/of -transfer.
Tot nu toe is er geen onderzoek uitgevoerd om het resultaat van neuro-orthopedische chirurgie bij de behandeling van SEF te beoordelen.
Het doel van deze studie is het evalueren van het nut van neuro-orthopedische chirurgie (selectieve neurotomie en/of achillespeesverlenging en/of tibialis anterior transfer) in geval van SEF volgens de 3 domeinen van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Beroerte is de derde doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van handicap in geïndustrialiseerde landen (1). Spasticiteit na een beroerte is in 18% van de gevallen verantwoordelijk voor spastische equinovarusvoet (SEF) (2). Spastische equinovarusvoet wordt veroorzaakt door spasticiteit (spierhypertonie) van de kuitspieren (soleus, gastrocnemius en tibialis posterior), vaak gecompliceerd door contractuur en door de zwakte van de peroneus longus en peroneus brevis-spieren (3). Daarom lopen patiënten met een beroerte langzaam en hebben vaak een hulpmiddel nodig, zoals orthesen of wandelstokken. Deze handicap beperkt hun maatschappelijke participatie en hun levenskwaliteit.
Spastische equinovarus-voetbehandelingen omvatten orale medicatie, fysiotherapie, orthese, chemische denervaties (botulinumtoxine-, alcohol- of fenol-injecties), selectieve neurotomie en orthopedische chirurgie (3). Selectieve neurotomie is een neurochirurgische ingreep die bestaat uit het gedeeltelijk en selectief doorsnijden van motortakken die de spastische spieren innerveren, waardoor de spasticiteit permanent wordt behandeld (3). Orthopedische chirurgie bestaat uit het verlengen van de achillespees en het verplaatsen van de tibialis anterior (3). De werkzaamheid van gemengde neurorthopedische chirurgie is nooit prospectief beoordeeld volgens de ICF-classificatie.
DOELSTELLINGEN
Het doel van dit project is het bestuderen van de effectiviteit van neuro-orthopedische chirurgie (neurotomie en peeschirurgie) bij de behandeling van SEF.
De functionele beoordeling zal de drie ICF-domeinen verkennen.
METHODEN
De onderzoekers zullen 50 chronische spastische patiënten rekruteren die zich presenteren met SEF. De chirurgische behandeling zal worden bepaald op basis van de verbetering die wordt verkregen door een verdoving diagnostisch blok van de tibiale motorische zenuwtakken (5), gevolgd door een interdisciplinaire discussie.
Patiënten zullen vóór de behandeling, 2 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling worden beoordeeld op de 3 ICF-domeinen. Stoornissen worden beoordeeld aan de hand van de Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), de Ashworth- en Tardieu-schalen (spasticiteit) en de MRC-schaal (spierkracht). Loopstoornissen worden geëvalueerd door middel van een videoanalyse. Handicap zal worden geëvalueerd door de ABILOCO-schaal (6) en de participatie (kwaliteit van leven) door de SATIS-Stroke-vragenlijst (7) en de SF-36-vragenlijst.
De patiëntenselectie, de lidocaïne hyperselectieve diagnostische blokkades, de selectieve neurotomie en de peesoperatie zullen worden uitgevoerd door de artsen die deelnemen aan de spasticiteitsgroep. De functionele beoordeling wordt uitgevoerd door de fysiotherapeuten van de afdeling PMR (geblindeerde beoordelaar).
PERSPECTIEF
De onderzoekers hopen het voordeel aan te tonen van neuro-orthopedische chirurgie in het geval van SEF volgens de 3 domeinen van de ICF (8)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yvoir, België, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- centrale neurologische aandoening die langer dan 6 maanden aanhoudt
- spastische equinovarusvoet door spasticiteit en/of contractuur
- patiënt kan blootsvoets lopen
- onvoldoende baat bij fysiotherapie en/of orthese
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- botulinetoxine-injectie in de afgelopen 4 maanden
- eerdere operatie voor SEF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte beoordelingsschaal, Ashworth schaal, MRC schaal, loopsnelheid, Abiloco, SF36 en SATIS-beroerte
Tijdsspanne: Voor behandeling (T0)
|
Schaal die handicap, arbeidsongeschiktheid en participatie meet
|
Voor behandeling (T0)
|
|
Beroerte beoordelingsschaal, Ashworth schaal, MRC schaal, loopsnelheid, Abiloco, SF36 en SATIS-beroerte
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie (T1)
|
Schalen die handicap, arbeidsongeschiktheid en participatie meten
|
2 maanden na de operatie (T1)
|
|
Beroerte beoordelingsschaal, Ashworth schaal, MRC schaal, loopsnelheid, Abiloco, SF36 en SATIS-beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie (T2)
|
Schaal die handicap, arbeidsongeschiktheid en participatie meet
|
1 jaar na de operatie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Bouffioulx E, Arnould C, Thonnard JL. SATIS-Stroke: A satisfaction measure of activities and participation in the actual environment experienced by patients with chronic stroke. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):836-43. doi: 10.2340/16501977-0272.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Musculoskeletale afwijkingen
- Spier hypertonie
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Spier spasticiteit
- Klompvoet
- Talipes
- Equinus-misvorming
Andere studie-ID-nummers
- MG-SEF-ICF-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .