Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro-orthopedische chirurgie bij de behandeling van de spastische equinovarusvoet

31 december 2014 bijgewerkt door: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van de neuro-orthopedische chirurgie bij de behandeling van de spastische equinovarusvoet met ICF-beoordeling

Spastische equinovarusvoet (SEF) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij patiënten met een beroerte. Behandelingen kunnen bestaan ​​uit fysiotherapie, orthese, injecties met botulinetoxine (BTX), selectieve tibiale neurotomie en peesverlenging en/of -transfer.

Tot nu toe is er geen onderzoek uitgevoerd om het resultaat van neuro-orthopedische chirurgie bij de behandeling van SEF te beoordelen.

Het doel van deze studie is het evalueren van het nut van neuro-orthopedische chirurgie (selectieve neurotomie en/of achillespeesverlenging en/of tibialis anterior transfer) in geval van SEF volgens de 3 domeinen van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING

Beroerte is de derde doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van handicap in geïndustrialiseerde landen (1). Spasticiteit na een beroerte is in 18% van de gevallen verantwoordelijk voor spastische equinovarusvoet (SEF) (2). Spastische equinovarusvoet wordt veroorzaakt door spasticiteit (spierhypertonie) van de kuitspieren (soleus, gastrocnemius en tibialis posterior), vaak gecompliceerd door contractuur en door de zwakte van de peroneus longus en peroneus brevis-spieren (3). Daarom lopen patiënten met een beroerte langzaam en hebben vaak een hulpmiddel nodig, zoals orthesen of wandelstokken. Deze handicap beperkt hun maatschappelijke participatie en hun levenskwaliteit.

Spastische equinovarus-voetbehandelingen omvatten orale medicatie, fysiotherapie, orthese, chemische denervaties (botulinumtoxine-, alcohol- of fenol-injecties), selectieve neurotomie en orthopedische chirurgie (3). Selectieve neurotomie is een neurochirurgische ingreep die bestaat uit het gedeeltelijk en selectief doorsnijden van motortakken die de spastische spieren innerveren, waardoor de spasticiteit permanent wordt behandeld (3). Orthopedische chirurgie bestaat uit het verlengen van de achillespees en het verplaatsen van de tibialis anterior (3). De werkzaamheid van gemengde neurorthopedische chirurgie is nooit prospectief beoordeeld volgens de ICF-classificatie.

DOELSTELLINGEN

Het doel van dit project is het bestuderen van de effectiviteit van neuro-orthopedische chirurgie (neurotomie en peeschirurgie) bij de behandeling van SEF.

De functionele beoordeling zal de drie ICF-domeinen verkennen.

METHODEN

De onderzoekers zullen 50 chronische spastische patiënten rekruteren die zich presenteren met SEF. De chirurgische behandeling zal worden bepaald op basis van de verbetering die wordt verkregen door een verdoving diagnostisch blok van de tibiale motorische zenuwtakken (5), gevolgd door een interdisciplinaire discussie.

Patiënten zullen vóór de behandeling, 2 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling worden beoordeeld op de 3 ICF-domeinen. Stoornissen worden beoordeeld aan de hand van de Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), de Ashworth- en Tardieu-schalen (spasticiteit) en de MRC-schaal (spierkracht). Loopstoornissen worden geëvalueerd door middel van een videoanalyse. Handicap zal worden geëvalueerd door de ABILOCO-schaal (6) en de participatie (kwaliteit van leven) door de SATIS-Stroke-vragenlijst (7) en de SF-36-vragenlijst.

De patiëntenselectie, de lidocaïne hyperselectieve diagnostische blokkades, de selectieve neurotomie en de peesoperatie zullen worden uitgevoerd door de artsen die deelnemen aan de spasticiteitsgroep. De functionele beoordeling wordt uitgevoerd door de fysiotherapeuten van de afdeling PMR (geblindeerde beoordelaar).

PERSPECTIEF

De onderzoekers hopen het voordeel aan te tonen van neuro-orthopedische chirurgie in het geval van SEF volgens de 3 domeinen van de ICF (8)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Yvoir, België, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een centrale neurologische aandoening (beroerte, traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel, multiple sclerose) die lijden aan een spastische equinovarusvoet verwezen naar een interdisciplinaire spasticiteitsgroep in een academisch ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • centrale neurologische aandoening die langer dan 6 maanden aanhoudt
  • spastische equinovarusvoet door spasticiteit en/of contractuur
  • patiënt kan blootsvoets lopen
  • onvoldoende baat bij fysiotherapie en/of orthese

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • botulinetoxine-injectie in de afgelopen 4 maanden
  • eerdere operatie voor SEF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte beoordelingsschaal, Ashworth schaal, MRC schaal, loopsnelheid, Abiloco, SF36 en SATIS-beroerte
Tijdsspanne: Voor behandeling (T0)
Schaal die handicap, arbeidsongeschiktheid en participatie meet
Voor behandeling (T0)
Beroerte beoordelingsschaal, Ashworth schaal, MRC schaal, loopsnelheid, Abiloco, SF36 en SATIS-beroerte
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie (T1)
Schalen die handicap, arbeidsongeschiktheid en participatie meten
2 maanden na de operatie (T1)
Beroerte beoordelingsschaal, Ashworth schaal, MRC schaal, loopsnelheid, Abiloco, SF36 en SATIS-beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie (T2)
Schaal die handicap, arbeidsongeschiktheid en participatie meet
1 jaar na de operatie (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren