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神经矫形外科治疗痉挛性马蹄内翻足

2014年12月31日 更新者:Deltombe Thierry、University Hospital of Mont-Godinne

ICF评估神经骨科手术治疗痉挛性马内翻足的疗效和安全性研究

痉挛性马蹄内翻足 (SEF) 是中风患者残疾的主要原因。 治疗可能包括物理疗法、矫形器、肉毒杆菌毒素 (BTX) 注射、选择性胫骨神经切断术和肌腱延长和/或转移。

到目前为止,尚未进行任何研究来评估神经骨科手术治疗 SEF 的结果。

本研究的目的是根据国际功能、残疾和健康分类的 3 个领域评估神经骨科手术(选择性神经切开术和/或跟腱延长和/或胫骨前肌转移)对 SEF 的益处世界卫生组织 (WHO) (ICF)

研究概览

地位

完全的

详细说明

介绍

中风是第三大死因,也是工业化国家致残的主要原因 (1)。 18% 的病例 (2) 中风后痉挛是导致痉挛性马蹄内翻足 (SEF) 的原因。 痉挛性马蹄内翻足是由于小腿肌肉(比目鱼肌、腓肠肌和胫骨后肌)的痉挛(肌肉张力过高)引起的,通常并发挛缩以及腓骨长肌和腓骨短肌无力 (3)。 因此,中风患者行走缓慢,往往需要矫形器或手杖等辅助器具。 这种残疾限制了他们的社会参与和生活质量。

痉挛性马蹄内翻足部治疗包括口服药物、物理疗法、矫形器、化学去神经术(肉毒杆菌毒素、酒精或苯酚注射)、选择性神经切开术和矫形外科手术 (3)。 选择性神经切开术是一种神经外科手术,包括部分和选择性地切断支配痉挛肌肉的运动分支,从而永久治疗痉挛状态 (3)。 骨科手术包括跟腱延长和胫骨前移 (3)。 混合神经骨科手术的疗效从未根据 ICF 分类进行过前瞻性评估。

目标

本项目的目的是研究神经骨科手术(神经切开术和肌腱手术)在治疗 SEF 中的有效性。

功能评估将探索 ICF 的三个领域。

方法

研究人员将招募 50 名出现 SEF 的慢性痉挛患者。 手术治疗将根据麻醉诊断性胫骨运动神经分支阻滞 (5) 获得的改善来决定,然后进行跨学科讨论。

患者将在治疗前、治疗后 2 个月、1 年和 2 年的 3 个 ICF 领域中进行评估。 损伤将通过斯托克损伤评估集 (SIAS)、Ashworth 和 Tardieu 量表(痉挛)和 MRC 量表(肌肉力量)进行评估。 步态障碍将通过视频分析进行评估。 将通过 ABILOCO 量表 (6) 评估残疾,通过 SATIS-Stroke 问卷 (7) 和 SF-36 问卷评估参与度(生活质量)。

患者选择、利多卡因超选择性诊断块、选择性神经切断术和肌腱手术将由参与痉挛组的医生完成。 功能评估将由 PMR 部门的物理治疗师(盲评员)完成。

看法

研究人员希望根据 ICF 的 3 个领域证明神经骨科手术对 SEF 的益处 (8)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Yvoir、比利时、5530
        • University Hospital of Mont-Godinne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有痉挛性马蹄内翻足的中枢神经系统疾病患者(中风、颅脑外伤、脊髓损伤、多发性硬化症)被转介到大学医院的跨学科痉挛组

描述

纳入标准:

  • 持续 6 个月以上的中枢神经系统疾病
  • 由于痉挛和/或挛缩引起的痉挛性马蹄内翻足
  • 患者可以赤脚行走
  • 物理治疗和/或矫形器的益处不足

排除标准:

  • 孕妇
  • 最近4个月注射过肉毒素
  • 先前的 SEF 手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风损伤评估量表、Ashworth 量表、MRC 量表、步态速度、Abiloco、SF36 和 SATIS-stroke
大体时间:治疗前(T0)
量度残疾、无能力和参与
治疗前(T0)
中风损伤评估量表、Ashworth 量表、MRC 量表、步态速度、Abiloco、SF36 和 SATIS-stroke
大体时间:术后2个月(T1)
衡量残疾、无能力和参与的量表
术后2个月(T1)
中风损伤评估量表、Ashworth 量表、MRC 量表、步态速度、Abiloco、SF36 和 SATIS-stroke
大体时间:术后 1 年 (T2)
量度残疾、无能力和参与
术后 1 年 (T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thierry M Deltombe, M.D.、University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月22日

首次发布 (估计)

2010年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月31日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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