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Chirurgie neuro-orthopédique dans le traitement du pied varus équin spastique

31 décembre 2014 mis à jour par: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la chirurgie neuro-orthopédique dans le traitement du pied varus équin spastique avec évaluation ICF

Le pied varus équin spastique (SEF) est une cause majeure d'invalidité chez les patients victimes d'AVC. Les traitements peuvent inclure la kinésithérapie, l'orthèse, les injections de toxine botulique (BTX), la neurotomie tibiale sélective et l'allongement et/ou le transfert des tendons.

Jusqu'à présent, aucune étude n'a été menée pour évaluer le résultat de la chirurgie neuro-orthopédique dans le traitement du SEF.

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice de la chirurgie neuro-orthopédique (neurotomie sélective et/ou allongement du tendon d'Achille et/ou transfert du tibial antérieur) en cas de SEF selon les 3 domaines de la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la Santé (CIF) de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

INTRODUCTION

L'AVC est la troisième cause de décès et la première cause de handicap dans les pays industrialisés (1). La spasticité consécutive à un AVC est responsable d'un pied varus équin spastique (SEF) dans 18 % des cas (2). Le pied varus équin spastique est dû à une spasticité (hypertonie musculaire) des muscles du mollet (soléaire, gastrocnémien et tibial postérieur), souvent compliquée par une contracture et par la faiblesse des muscles long péronier et court péronier (3). Par conséquent, les patients victimes d'AVC marchent lentement et ont souvent besoin d'appareils d'assistance comme des orthèses ou des cannes. Ce handicap limite leur participation sociale et leur qualité de vie.

Les traitements spastiques du pied varus équin comprennent les médicaments oraux, la kinésithérapie, les orthèses, les dénervations chimiques (injections de toxine botulique, d'alcool ou de phénol), la neurotomie sélective et la chirurgie orthopédique (3). La neurotomie sélective est une intervention neurochirurgicale consistant à couper partiellement et sélectivement les branches motrices innervant les muscles spastiques assurant un traitement permanent de la spasticité (3). La chirurgie orthopédique consiste en un allongement du tendon d'Achille et un transfert du tibial antérieur (3). L'efficacité de la chirurgie mixte neuro-orthopédique n'a jamais été évaluée de manière prospective selon la classification ICF.

OBJECTIFS

Le but du présent projet est d'étudier l'efficacité de la chirurgie neuro-orthopédique (neurotomie et chirurgie des tendons) dans le traitement de la SEF.

L'évaluation fonctionnelle explorera les trois domaines de la CIF.

MÉTHODES

Les chercheurs recruteront 50 patients spastiques chroniques présentant une SEF. Le traitement chirurgical sera décidé en fonction de l'amélioration obtenue par un bloc diagnostique anesthésique des branches nerveuses motrices tibiales (5) suivi d'un entretien interdisciplinaire.

Les patients seront évalués avant le traitement, 2 mois, 1 an et 2 ans après le traitement parmi les 3 domaines de la CIF. Les déficiences seront évaluées par le Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), les échelles Ashworth et Tardieu (spasticité) et l'échelle MRC (force musculaire). Les troubles de la marche seront évalués par une analyse vidéo. Le handicap sera évalué par l'échelle ABILOCO (6) et la participation (qualité de vie) par le questionnaire SATIS-AVC (7) et le questionnaire SF-36.

La sélection des patients, les blocs diagnostiques hypersélectifs à la lidocaïne, la neurotomie sélective et la chirurgie tendineuse seront réalisés par les médecins participants au groupe spasticité. L'évaluation fonctionnelle sera réalisée par les kinésithérapeutes du service PMR (évaluateur en aveugle).

PERSPECTIVE

Les investigateurs espèrent démontrer le bénéfice de la chirurgie neuro-orthopédique en cas de SEF selon les 3 domaines de la CIF (8)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yvoir, Belgique, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie neurologique centrale (accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, lésion médullaire, sclérose en plaques) souffrant d'un pied varus équin spastique orientés vers un groupe spasticité interdisciplinaire dans un hôpital universitaire

La description

Critère d'intégration:

  • maladie neurologique centrale depuis plus de 6 mois
  • pied varus équin spastique dû à la spasticité et/ou à la contracture
  • patient capable de marcher pieds nus
  • bénéfice insuffisant de la kinésithérapie et/ou de l'orthèse

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • injection de toxine botulique au cours des 4 derniers mois
  • chirurgie précédente pour SEF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la déficience de l'AVC, échelle d'Ashworth, échelle MRC, vitesse de marche, Abiloco, SF36 et SATIS-AVC
Délai: Avant traitement (T0)
Échelle mesurant le handicap, l'incapacité et la participation
Avant traitement (T0)
Échelle d'évaluation de la déficience de l'AVC, échelle d'Ashworth, échelle MRC, vitesse de marche, Abiloco, SF36 et SATIS-AVC
Délai: 2 mois après la chirurgie (T1)
Échelles mesurant le handicap, l'incapacité et la participation
2 mois après la chirurgie (T1)
Échelle d'évaluation de la déficience de l'AVC, échelle d'Ashworth, échelle MRC, vitesse de marche, Abiloco, SF36 et SATIS-AVC
Délai: 1 an après la chirurgie (T2)
Échelle mesurant le handicap, l'incapacité et la participation
1 an après la chirurgie (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimation)

23 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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