- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01265238
Chirurgie neuro-orthopédique dans le traitement du pied varus équin spastique
Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la chirurgie neuro-orthopédique dans le traitement du pied varus équin spastique avec évaluation ICF
Le pied varus équin spastique (SEF) est une cause majeure d'invalidité chez les patients victimes d'AVC. Les traitements peuvent inclure la kinésithérapie, l'orthèse, les injections de toxine botulique (BTX), la neurotomie tibiale sélective et l'allongement et/ou le transfert des tendons.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a été menée pour évaluer le résultat de la chirurgie neuro-orthopédique dans le traitement du SEF.
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice de la chirurgie neuro-orthopédique (neurotomie sélective et/ou allongement du tendon d'Achille et/ou transfert du tibial antérieur) en cas de SEF selon les 3 domaines de la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la Santé (CIF) de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION
L'AVC est la troisième cause de décès et la première cause de handicap dans les pays industrialisés (1). La spasticité consécutive à un AVC est responsable d'un pied varus équin spastique (SEF) dans 18 % des cas (2). Le pied varus équin spastique est dû à une spasticité (hypertonie musculaire) des muscles du mollet (soléaire, gastrocnémien et tibial postérieur), souvent compliquée par une contracture et par la faiblesse des muscles long péronier et court péronier (3). Par conséquent, les patients victimes d'AVC marchent lentement et ont souvent besoin d'appareils d'assistance comme des orthèses ou des cannes. Ce handicap limite leur participation sociale et leur qualité de vie.
Les traitements spastiques du pied varus équin comprennent les médicaments oraux, la kinésithérapie, les orthèses, les dénervations chimiques (injections de toxine botulique, d'alcool ou de phénol), la neurotomie sélective et la chirurgie orthopédique (3). La neurotomie sélective est une intervention neurochirurgicale consistant à couper partiellement et sélectivement les branches motrices innervant les muscles spastiques assurant un traitement permanent de la spasticité (3). La chirurgie orthopédique consiste en un allongement du tendon d'Achille et un transfert du tibial antérieur (3). L'efficacité de la chirurgie mixte neuro-orthopédique n'a jamais été évaluée de manière prospective selon la classification ICF.
OBJECTIFS
Le but du présent projet est d'étudier l'efficacité de la chirurgie neuro-orthopédique (neurotomie et chirurgie des tendons) dans le traitement de la SEF.
L'évaluation fonctionnelle explorera les trois domaines de la CIF.
MÉTHODES
Les chercheurs recruteront 50 patients spastiques chroniques présentant une SEF. Le traitement chirurgical sera décidé en fonction de l'amélioration obtenue par un bloc diagnostique anesthésique des branches nerveuses motrices tibiales (5) suivi d'un entretien interdisciplinaire.
Les patients seront évalués avant le traitement, 2 mois, 1 an et 2 ans après le traitement parmi les 3 domaines de la CIF. Les déficiences seront évaluées par le Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), les échelles Ashworth et Tardieu (spasticité) et l'échelle MRC (force musculaire). Les troubles de la marche seront évalués par une analyse vidéo. Le handicap sera évalué par l'échelle ABILOCO (6) et la participation (qualité de vie) par le questionnaire SATIS-AVC (7) et le questionnaire SF-36.
La sélection des patients, les blocs diagnostiques hypersélectifs à la lidocaïne, la neurotomie sélective et la chirurgie tendineuse seront réalisés par les médecins participants au groupe spasticité. L'évaluation fonctionnelle sera réalisée par les kinésithérapeutes du service PMR (évaluateur en aveugle).
PERSPECTIVE
Les investigateurs espèrent démontrer le bénéfice de la chirurgie neuro-orthopédique en cas de SEF selon les 3 domaines de la CIF (8)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yvoir, Belgique, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- maladie neurologique centrale depuis plus de 6 mois
- pied varus équin spastique dû à la spasticité et/ou à la contracture
- patient capable de marcher pieds nus
- bénéfice insuffisant de la kinésithérapie et/ou de l'orthèse
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- injection de toxine botulique au cours des 4 derniers mois
- chirurgie précédente pour SEF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la déficience de l'AVC, échelle d'Ashworth, échelle MRC, vitesse de marche, Abiloco, SF36 et SATIS-AVC
Délai: Avant traitement (T0)
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Échelle mesurant le handicap, l'incapacité et la participation
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Avant traitement (T0)
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Échelle d'évaluation de la déficience de l'AVC, échelle d'Ashworth, échelle MRC, vitesse de marche, Abiloco, SF36 et SATIS-AVC
Délai: 2 mois après la chirurgie (T1)
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Échelles mesurant le handicap, l'incapacité et la participation
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2 mois après la chirurgie (T1)
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Échelle d'évaluation de la déficience de l'AVC, échelle d'Ashworth, échelle MRC, vitesse de marche, Abiloco, SF36 et SATIS-AVC
Délai: 1 an après la chirurgie (T2)
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Échelle mesurant le handicap, l'incapacité et la participation
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1 an après la chirurgie (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Bouffioulx E, Arnould C, Thonnard JL. SATIS-Stroke: A satisfaction measure of activities and participation in the actual environment experienced by patients with chronic stroke. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):836-43. doi: 10.2340/16501977-0272.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Anomalies musculosquelettiques
- Hypertonie musculaire
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Spasticité musculaire
- Pied bot
- Talipes
- Difformité en équin
Autres numéros d'identification d'étude
- MG-SEF-ICF-1
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