Neuro-ortopædisk kirurgi ved behandling af den spastiske Equinovarus-fod
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af den neuro-ortopædiske kirurgi i behandlingen af den spastiske Equinovarus-fod med ICF-vurdering
Spastisk equinovarusfod (SEF) er en væsentlig årsag til handicap hos patienter med slagtilfælde. Behandlinger kan omfatte fysioterapi, ortose, botulinumtoksin (BTX)-injektioner, selektiv tibial neurotomi og seneforlængelse og/eller -overførsel.
Indtil nu er der ikke udført nogen undersøgelse for at vurdere resultatet af neuro-ortopædisk kirurgi i behandlingen af SEF.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved neuro-ortopædisk kirurgi (selektiv neurotomi og/eller forlængelse af akillessene og/eller tibialis anterior transfer) i tilfælde af SEF i henhold til de 3 domæner i den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Slagtilfælde er den tredje dødsårsag og den største årsag til handicap blandt industrialiserede lande (1). Spasticitet efter slagtilfælde er ansvarlig for spastisk equinovarus-fod (SEF) i 18 % af tilfældene (2). Spastisk equinovarus-fod skyldes spasticitet (muskelhypertoni) i lægmusklerne (soleus, gastrocnemius og tibialis posterior), ofte kompliceret af kontraktur og af svaghed i peroneus longus og peroneus brevis muskler (3). Derfor går apopleksipatienter langsomt og kræver ofte hjælpemidler som ortose eller stokke. Dette handicap begrænser deres sociale deltagelse og deres livskvalitet.
Spastiske equinovarus-fodbehandlinger omfatter oral medicin, fysioterapi, ortose, kemiske denerveringer (botulinumtoksin, alkohol eller phenolinjektioner), selektiv neurotomi og ortopædkirurgi (3). Selektiv neurotomi er en neurokirurgisk procedure, der består i delvist og selektivt at skære motoriske grene, der innerverer de spastiske muskler, hvilket giver en permanent behandling af spasticiteten (3). Ortopædkirurgi består i forlængelse af akillessenen og forflytning af tibialis anterior (3). Effekten af blandet neur-ortopædisk kirurgi er aldrig blevet prospektivt vurderet i henhold til ICF-klassifikationen.
MÅL
Formålet med nærværende projekt er at undersøge effektiviteten af neuro-ortopædisk kirurgi (neurotomi og senekirurgi) i behandlingen af SEF.
Den funktionelle vurdering vil udforske de tre ICF-domæner.
METODER
Efterforskerne vil rekruttere 50 kroniske spastiske patienter med SEF. Den kirurgiske behandling vil blive besluttet i henhold til forbedringen opnået ved en anæstetisk diagnostisk tibial motorisk nerveblok (5) efterfulgt af en tværfaglig diskussion.
Patienterne vil blive vurderet før behandling, 2 måneder, 1 år og 2 år efter behandling blandt de 3 ICF-domæner. Nedsættelser vil blive vurderet af Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), Ashworth- og Tardieu-skalaerne (spasticitet) og MRC-skalaen (muskelstyrke). Gangforstyrrelser vil blive vurderet ved en videoanalyse. Handicap vil blive evalueret efter ABILOCO-skalaen (6) og deltagelsen (livskvalitet) af SATIS-Stroke-spørgeskemaet (7) og SF-36-spørgeskemaet.
Patientudvælgelsen, de lidocain hyperselektive diagnostiske blokeringer, den selektive neurotomi og seneoperationen vil blive opnået af lægernes deltagere i spasticitetsgruppen. Funktionsvurderingen foretages af fysioterapeuterne på PMR-afdelingen (blindet bedømmer).
PERSPEKTIV
Efterforskerne håber at demonstrere fordelen ved neuro-ortopædisk kirurgi i tilfælde af SEF i henhold til de 3 domæner af ICF (8)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- central neurologisk sygdom, der varer fra mere end 6 måneder
- spastisk equinovarus fod på grund af spasticitet og/eller kontraktur
- patienten kan gå barfodet
- utilstrækkelig udbytte af fysioterapi og/eller ortose
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- botulinumtoksin-injektion inden for de sidste 4 måneder
- tidligere operation for SEF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde vurderingsskala, Ashworth-skala, MRC-skala, ganghastighed, Abiloco, SF36 og SATIS-slagtilfælde
Tidsramme: Før behandling (T0)
|
Skala, der måler handicap, inhabilitet og deltagelse
|
Før behandling (T0)
|
|
Slagtilfælde vurderingsskala, Ashworth-skala, MRC-skala, ganghastighed, Abiloco, SF36 og SATIS-slagtilfælde
Tidsramme: 2 måneder efter operationen (T1)
|
Skalaer, der måler handicap, inhabilitet og deltagelse
|
2 måneder efter operationen (T1)
|
|
Slagtilfælde vurderingsskala, Ashworth-skala, MRC-skala, ganghastighed, Abiloco, SF36 og SATIS-slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter operationen (T2)
|
Skala, der måler handicap, inhabilitet og deltagelse
|
1 år efter operationen (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Bouffioulx E, Arnould C, Thonnard JL. SATIS-Stroke: A satisfaction measure of activities and participation in the actual environment experienced by patients with chronic stroke. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):836-43. doi: 10.2340/16501977-0272.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Muskelhypertoni
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Foddeformiteter, medfødt
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Muskelspasticitet
- Klumpfod
- Talipes
- Equinus deformitet
Andre undersøgelses-id-numre
- MG-SEF-ICF-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .