Neuroortopedická chirurgie v léčbě spastické nohy Equinovarus
Studie účinnosti a bezpečnosti neuroortopedické chirurgie při léčbě spastické nohy Equinovarus s hodnocením ICF
Spastic equinovarus foot (SEF) je hlavní příčinou invalidity u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Léčba může zahrnovat fyzikální terapii, ortézu, injekce botulotoxinu (BTX), selektivní tibiální neurotomii a prodloužení a/nebo přenos šlach.
Doposud nebyla provedena žádná studie, která by hodnotila výsledek neuroortopedické chirurgie při léčbě SEF.
Cílem této studie je zhodnotit přínos neuroortopedické chirurgie (selektivní neurotomie a/nebo prodloužení Achillovy šlachy a/nebo transfer tibialis anterior) v případě SEF podle 3 domén Mezinárodní klasifikace funkce, disability a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace (WHO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD
Cévní mozková příhoda je třetí příčinou úmrtí a hlavní příčinou handicapu mezi průmyslovými zeměmi (1). Spasticita po cévní mozkové příhodě je zodpovědná za spastic equinovarus foot (SEF) v 18 % případů (2). Spastická equinovarus noha je způsobena spasticitou (svalovou hypertonií) lýtkových svalů (soleus, gastrocnemius a tibialis posterior), často komplikovanou kontrakturou a slabostí m. peroneus longus a m. peroneus brevis (3). Pacienti po cévní mozkové příhodě proto chodí pomalu a často vyžadují pomocné zařízení, jako je ortéza nebo hole. Toto postižení omezuje jejich sociální zapojení a kvalitu života.
Léčba spastických equinovarus nohy zahrnuje perorální léky, fyzikální terapii, ortézy, chemické denervace (botulotoxin, alkohol nebo fenolové injekce), selektivní neurotomii a ortopedickou chirurgii (3). Selektivní neurotomie je neurochirurgický výkon spočívající v částečném a selektivním přeříznutí motorických větví inervujících spastické svaly zajišťující trvalou léčbu spasticity (3). Ortopedická chirurgie spočívá v prodloužení Achillovy šlachy a transferu tibialis anterior (3). Účinnost smíšené neuroortopedické chirurgie nebyla nikdy prospektivně hodnocena podle klasifikace ICF.
CÍLE
Cílem tohoto projektu je studium efektivity neuroortopedické chirurgie (neurotomie a operace šlach) v léčbě SEF.
Funkční hodnocení prozkoumá tři domény ICF.
METODY
Výzkumníci přijmou 50 chronických spastických pacientů se SEF. O chirurgické léčbě bude rozhodnuto podle zlepšení dosaženého anestetickým diagnostickým blokem větví motorického nervu tibie (5) s následnou interdisciplinární diskusí.
Pacienti budou hodnoceni před léčbou, 2 měsíce, 1 rok a 2 roky po léčbě mezi 3 doménami ICF. Poškození budou posuzována pomocí Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), Ashworthovy a Tardieuovy stupnice (spasticita) a stupnice MRC (svalová síla). Poruchy chůze vyhodnotí videorozbor. Postižení bude hodnoceno škálou ABILOCO (6) a participace (kvalita života) dotazníkem SATIS-Stroke (7) a dotazníkem SF-36.
Selekci pacientů, lidokainové hyperselektivní diagnostické bloky, selektivní neurotomii a operaci šlach provedou lékaři účastnící se skupiny spasticity. Funkční posouzení provedou fyzioterapeuti PMR oddělení (slepý posuzovatel).
PERSPEKTIVNÍ
Vyšetřovatelé doufají, že prokážou přínos neuroortopedické chirurgie v případě SEF podle 3 domén ICF (8)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yvoir, Belgie, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- centrální neurologické onemocnění trvající déle než 6 měsíců
- spastická equinovarus noha v důsledku spasticity a/nebo kontraktury
- pacient schopen chodit naboso
- nedostatečný prospěch z fyzikální terapie a/nebo ortézy
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- injekci botulotoxinu za poslední 4 měsíce
- předchozí operace pro SEF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení postižení mrtvice, Ashworthova škála, škála MRC, rychlost chůze, Abiloco, SF36 a SATIS-mrtvice
Časové okno: Před ošetřením (T0)
|
Škála měřící invaliditu, neschopnost a participaci
|
Před ošetřením (T0)
|
|
Škála hodnocení postižení mrtvice, Ashworthova škála, škála MRC, rychlost chůze, Abiloco, SF36 a SATIS-mrtvice
Časové okno: 2 měsíce po operaci (T1)
|
Škály měřící invaliditu, neschopnost a participaci
|
2 měsíce po operaci (T1)
|
|
Škála hodnocení postižení mrtvice, Ashworthova škála, škála MRC, rychlost chůze, Abiloco, SF36 a SATIS-mrtvice
Časové okno: 1 rok po operaci (T2)
|
Škála měřící invaliditu, neschopnost a participaci
|
1 rok po operaci (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Bouffioulx E, Arnould C, Thonnard JL. SATIS-Stroke: A satisfaction measure of activities and participation in the actual environment experienced by patients with chronic stroke. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):836-43. doi: 10.2340/16501977-0272.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Muskuloskeletální abnormality
- Hypertonie svalů
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, získané
- Deformace chodidla, vrozené
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Svalová spasticita
- PEC
- Talipes
- Equinus Deformace
Další identifikační čísla studie
- MG-SEF-ICF-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .