- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01265238
Nevro-ortopedisk kirurgi i behandling av den spastiske Equinovarus-foten
Studie av effekten og sikkerheten til nevro-ortopedisk kirurgi i behandling av den spastiske Equinovarus-foten med ICF-vurdering
Spastisk equinovarusfot (SEF) er en viktig årsak til funksjonshemming hos slagpasienter. Behandlinger kan omfatte fysioterapi, ortose, botulinumtoksin (BTX) injeksjoner, selektiv tibial nevrotomi og seneforlengelse og/eller overføring.
Til nå har det ikke vært utført noen studie for å vurdere resultatet av nevro-ortopedisk kirurgi ved behandling av SEF.
Målet med denne studien er å evaluere nytten av nevro-ortopedisk kirurgi (selektiv nevrotomi og/eller forlengelse av akillessene og/eller tibialis anterior overføring) ved SEF i henhold til de 3 domenene til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Hjerneslag er den tredje dødsårsaken og den ledende årsaken til handikap blant industrialiserte land (1). Spastisitet etter hjerneslag er ansvarlig for spastisk equinovarusfot (SEF) i 18 % av tilfellene (2). Spastisk equinovarusfot skyldes spastisitet (muskelhypertoni) i leggmuskulaturen (soleus, gastrocnemius og tibialis posterior), ofte komplisert av kontraktur og av svakhet i peroneus longus og peroneus brevis muskler (3). Derfor går slagpasienter sakte, og trenger ofte hjelpemidler som ortose eller stokk. Denne funksjonshemmingen begrenser deres sosiale deltakelse og deres livskvalitet.
Spastiske equinovarus-fotbehandlinger inkluderer orale medisiner, fysioterapi, ortose, kjemiske denerveringer (botulinumtoksin, alkohol eller fenolinjeksjoner), selektiv nevrotomi og ortopedisk kirurgi (3). Selektiv nevrotomi er en nevrokirurgisk prosedyre som består i å delvis og selektivt kutte motoriske grener som innerverer de spastiske musklene og gir en permanent behandling av spastisiteten (3). Ortopedisk kirurgi består i akillesseneforlengelse og tibialis anterior overføring (3). Effekten av blandet nevr-ortopedisk kirurgi har aldri blitt prospektivt vurdert i henhold til ICF-klassifiseringen.
MÅL
Målet med dette prosjektet er å studere effektiviteten av nevro-ortopedisk kirurgi (nevrotomi og senekirurgi) i behandlingen av SEF.
Den funksjonelle vurderingen vil utforske de tre ICF-domenene.
METODER
Etterforskerne vil rekruttere 50 kroniske spastiske pasienter med SEF. Den kirurgiske behandlingen vil avgjøres i henhold til forbedringen oppnådd ved en anestetisk diagnostisk tibial motorisk nervegrenblokk (5) etterfulgt av en tverrfaglig diskusjon.
Pasientene vil bli vurdert før behandling, 2 måneder, 1 år og 2 år etter behandling blant de 3 ICF-domenene. Nedskrivninger vil bli vurdert av Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), Ashworth- og Tardieu-skalaene (spastisitet) og MRC-skalaen (muskelstyrke). Gangforstyrrelser vil bli evaluert ved en videoanalyse. Funksjonshemming vil bli evaluert etter ABILOCO-skalaen (6) og deltakelsen (livskvalitet) av SATIS-Stroke-spørreskjemaet (7) og SF-36-spørreskjemaet.
Pasientutvalget, de hyperselektive lidokain-diagnostiske blokkene, den selektive nevrotomien og seneoperasjonen vil bli utført av legene som deltar i spastisitetsgruppen. Funksjonsvurderingen vil bli utført av fysioterapeutene ved PMR-avdelingen (blindet bedømmer).
PERSPEKTIV
Etterforskerne håper å demonstrere fordelen med nevro-ortopedisk kirurgi i tilfelle SEF i henhold til de 3 domenene til ICF (8)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sentralnevrologisk sykdom som varer fra mer enn 6 måneder
- spastisk equinovarusfot på grunn av spastisitet og/eller kontraktur
- pasienten kan gå barbeint
- utilstrekkelig nytte av fysioterapi og/eller ortose
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- injeksjon av botulinumtoksin de siste 4 månedene
- tidligere operasjon for SEF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for hjerneslag, Ashworth-skala, MRC-skala, ganghastighet, Abiloco, SF36 og SATIS-slag
Tidsramme: Før behandling (T0)
|
Skala som måler funksjonshemming, inhabilitet og deltakelse
|
Før behandling (T0)
|
|
Vurderingsskala for hjerneslag, Ashworth-skala, MRC-skala, ganghastighet, Abiloco, SF36 og SATIS-slag
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen (T1)
|
Skalaer som måler funksjonshemming, inhabilitet og deltakelse
|
2 måneder etter operasjonen (T1)
|
|
Vurderingsskala for hjerneslag, Ashworth-skala, MRC-skala, ganghastighet, Abiloco, SF36 og SATIS-slag
Tidsramme: 1 år etter operasjonen (T2)
|
Skala som måler funksjonshemming, inhabilitet og deltakelse
|
1 år etter operasjonen (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Bouffioulx E, Arnould C, Thonnard JL. SATIS-Stroke: A satisfaction measure of activities and participation in the actual environment experienced by patients with chronic stroke. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):836-43. doi: 10.2340/16501977-0272.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Muskelhypertoni
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, ervervet
- Fotdeformiteter, medfødt
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Muskelspastisitet
- Klumpfot
- Talipes
- Equinus deformitet
Andre studie-ID-numre
- MG-SEF-ICF-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .