Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevro-ortopedisk kirurgi i behandling av den spastiske Equinovarus-foten

31. desember 2014 oppdatert av: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

Studie av effekten og sikkerheten til nevro-ortopedisk kirurgi i behandling av den spastiske Equinovarus-foten med ICF-vurdering

Spastisk equinovarusfot (SEF) er en viktig årsak til funksjonshemming hos slagpasienter. Behandlinger kan omfatte fysioterapi, ortose, botulinumtoksin (BTX) injeksjoner, selektiv tibial nevrotomi og seneforlengelse og/eller overføring.

Til nå har det ikke vært utført noen studie for å vurdere resultatet av nevro-ortopedisk kirurgi ved behandling av SEF.

Målet med denne studien er å evaluere nytten av nevro-ortopedisk kirurgi (selektiv nevrotomi og/eller forlengelse av akillessene og/eller tibialis anterior overføring) ved SEF i henhold til de 3 domenene til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) fra Verdens helseorganisasjon (WHO)

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON

Hjerneslag er den tredje dødsårsaken og den ledende årsaken til handikap blant industrialiserte land (1). Spastisitet etter hjerneslag er ansvarlig for spastisk equinovarusfot (SEF) i 18 % av tilfellene (2). Spastisk equinovarusfot skyldes spastisitet (muskelhypertoni) i leggmuskulaturen (soleus, gastrocnemius og tibialis posterior), ofte komplisert av kontraktur og av svakhet i peroneus longus og peroneus brevis muskler (3). Derfor går slagpasienter sakte, og trenger ofte hjelpemidler som ortose eller stokk. Denne funksjonshemmingen begrenser deres sosiale deltakelse og deres livskvalitet.

Spastiske equinovarus-fotbehandlinger inkluderer orale medisiner, fysioterapi, ortose, kjemiske denerveringer (botulinumtoksin, alkohol eller fenolinjeksjoner), selektiv nevrotomi og ortopedisk kirurgi (3). Selektiv nevrotomi er en nevrokirurgisk prosedyre som består i å delvis og selektivt kutte motoriske grener som innerverer de spastiske musklene og gir en permanent behandling av spastisiteten (3). Ortopedisk kirurgi består i akillesseneforlengelse og tibialis anterior overføring (3). Effekten av blandet nevr-ortopedisk kirurgi har aldri blitt prospektivt vurdert i henhold til ICF-klassifiseringen.

MÅL

Målet med dette prosjektet er å studere effektiviteten av nevro-ortopedisk kirurgi (nevrotomi og senekirurgi) i behandlingen av SEF.

Den funksjonelle vurderingen vil utforske de tre ICF-domenene.

METODER

Etterforskerne vil rekruttere 50 kroniske spastiske pasienter med SEF. Den kirurgiske behandlingen vil avgjøres i henhold til forbedringen oppnådd ved en anestetisk diagnostisk tibial motorisk nervegrenblokk (5) etterfulgt av en tverrfaglig diskusjon.

Pasientene vil bli vurdert før behandling, 2 måneder, 1 år og 2 år etter behandling blant de 3 ICF-domenene. Nedskrivninger vil bli vurdert av Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), Ashworth- og Tardieu-skalaene (spastisitet) og MRC-skalaen (muskelstyrke). Gangforstyrrelser vil bli evaluert ved en videoanalyse. Funksjonshemming vil bli evaluert etter ABILOCO-skalaen (6) og deltakelsen (livskvalitet) av SATIS-Stroke-spørreskjemaet (7) og SF-36-spørreskjemaet.

Pasientutvalget, de hyperselektive lidokain-diagnostiske blokkene, den selektive nevrotomien og seneoperasjonen vil bli utført av legene som deltar i spastisitetsgruppen. Funksjonsvurderingen vil bli utført av fysioterapeutene ved PMR-avdelingen (blindet bedømmer).

PERSPEKTIV

Etterforskerne håper å demonstrere fordelen med nevro-ortopedisk kirurgi i tilfelle SEF i henhold til de 3 domenene til ICF (8)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Yvoir, Belgia, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sentral nevrologisk sykdom (slag, traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade, multippel sklerose) som lider av en spastisk equinovarusfot henvist til en tverrfaglig spastisitetsgruppe på et universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sentralnevrologisk sykdom som varer fra mer enn 6 måneder
  • spastisk equinovarusfot på grunn av spastisitet og/eller kontraktur
  • pasienten kan gå barbeint
  • utilstrekkelig nytte av fysioterapi og/eller ortose

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • injeksjon av botulinumtoksin de siste 4 månedene
  • tidligere operasjon for SEF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for hjerneslag, Ashworth-skala, MRC-skala, ganghastighet, Abiloco, SF36 og SATIS-slag
Tidsramme: Før behandling (T0)
Skala som måler funksjonshemming, inhabilitet og deltakelse
Før behandling (T0)
Vurderingsskala for hjerneslag, Ashworth-skala, MRC-skala, ganghastighet, Abiloco, SF36 og SATIS-slag
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen (T1)
Skalaer som måler funksjonshemming, inhabilitet og deltakelse
2 måneder etter operasjonen (T1)
Vurderingsskala for hjerneslag, Ashworth-skala, MRC-skala, ganghastighet, Abiloco, SF36 og SATIS-slag
Tidsramme: 1 år etter operasjonen (T2)
Skala som måler funksjonshemming, inhabilitet og deltakelse
1 år etter operasjonen (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere