- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01265238
Нейроортопедическая хирургия в лечении спастической эквиноварусной стопы
Изучение эффективности и безопасности нейроортопедических операций при лечении спастической эквиноварусной стопы с оценкой МКФ
Спастическая эквиноварусная стопа (СЭС) является основной причиной инвалидизации больных, перенесших инсульт. Лечение может включать физиотерапию, ортезирование, инъекции ботулинического токсина (БТ), селективную большеберцовую невротомию и удлинение и/или перенос сухожилия.
До настоящего времени не проводилось исследований по оценке результатов нейроортопедической хирургии при лечении ССН.
Целью данного исследования является оценка преимуществ нейроортопедической хирургии (селективная невротомия и/или удлинение ахиллова сухожилия и/или перенос передней большеберцовой мышцы) в случае SEF в соответствии с 3 областями Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья. (ICF) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ
Инсульт является третьей причиной смерти и основной причиной инвалидности в промышленно развитых странах (1). Спастичность после инсульта является причиной спастической эквиноварусной стопы (СЭС) в 18% случаев (2). Спастическая эквиноварусная стопа возникает из-за спастичности (мышечного гипертонуса) икроножных мышц (камбаловидной, икроножной и задней большеберцовой), часто осложняющейся контрактурой и слабостью длинной и короткой малоберцовых мышц (3). Поэтому пациенты, перенесшие инсульт, ходят медленно и часто нуждаются в вспомогательных приспособлениях, таких как ортезы или трости. Эта инвалидность ограничивает их участие в жизни общества и качество их жизни.
Лечение спастической эквиноварусной стопы включает пероральные препараты, физиотерапию, ортезы, химическую денервацию (инъекции ботулинического токсина, спирта или фенола), селективную невротомию и ортопедическую хирургию (3). Селективная невротомия представляет собой нейрохирургическую процедуру, заключающуюся в частичном и избирательном перерезании двигательных ветвей, иннервирующих спазмированные мышцы, обеспечивая постоянное лечение спастичности (3). Ортопедическая хирургия заключается в удлинении ахиллова сухожилия и переносе передней большеберцовой мышцы (3). Эффективность смешанной нейроортопедической хирургии никогда не оценивалась проспективно по классификации МКФ.
ЦЕЛИ
Целью настоящего проекта является изучение эффективности нейроортопедической хирургии (нейротомии и хирургии сухожилий) в лечении ССН.
Функциональная оценка исследует три домена МКФ.
МЕТОДЫ
Исследователи наберут 50 хронических спастических пациентов с SEF. Хирургическое лечение будет решаться в соответствии с улучшением, полученным с помощью анестезиологической диагностической блокады ветвей большеберцового двигательного нерва (5) с последующим междисциплинарным обсуждением.
Пациентов будут оценивать до лечения, через 2 месяца, 1 год и 2 года после лечения по 3 доменам МКФ. Нарушения будут оцениваться с помощью набора для оценки нарушений стока (SIAS), шкал Эшворта и Тардье (спастичность) и шкалы MRC (мышечная сила). Нарушения походки будут оцениваться с помощью видеоанализа. Инвалидность будет оцениваться по шкале ABILOCO (6), а участие (качество жизни) — по опроснику SATIS-Stroke (7) и опроснику SF-36.
Отбор пациентов, лидокаиновая гиперселективная диагностическая блокада, селективная невротомия и операции на сухожилиях будут осуществляться врачами, входящими в группу спастичности. Функциональную оценку проводят физиотерапевты отделения ПМР (слепой оценщик).
ПЕРСПЕКТИВА
Исследователи надеются продемонстрировать преимущество нейроортопедической хирургии в случае SEF в соответствии с 3 доменами МКФ (8).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- центральное неврологическое заболевание длительностью более 6 мес.
- спастическая эквиноварусная стопа из-за спастичности и/или контрактуры
- пациент может ходить босиком
- недостаточная польза от физиотерапии и/или ортеза
Критерий исключения:
- беременные женщины
- инъекция ботулотоксина в течение последних 4 месяцев
- предыдущая операция по поводу SEF
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки нарушений инсульта, шкала Эшворта, шкала MRC, скорость ходьбы, Abiloco, SF36 и SATIS-инсульт
Временное ограничение: До лечения (Т0)
|
Шкала измерения инвалидности, недееспособности и участия
|
До лечения (Т0)
|
|
Шкала оценки нарушений инсульта, шкала Эшворта, шкала MRC, скорость ходьбы, Abiloco, SF36 и SATIS-инсульт
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции (Т1)
|
Шкалы измерения инвалидности, недееспособности и участия
|
Через 2 месяца после операции (Т1)
|
|
Шкала оценки нарушений инсульта, шкала Эшворта, шкала MRC, скорость ходьбы, Abiloco, SF36 и SATIS-инсульт
Временное ограничение: Через 1 год после операции (Т2)
|
Шкала измерения инвалидности, недееспособности и участия
|
Через 1 год после операции (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Bouffioulx E, Arnould C, Thonnard JL. SATIS-Stroke: A satisfaction measure of activities and participation in the actual environment experienced by patients with chronic stroke. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):836-43. doi: 10.2340/16501977-0272.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Скелетно-мышечные аномалии
- Мышечный гипертонус
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Мышечная спастичность
- Косолапость
- Талипы
- Эквинусная деформация
Другие идентификационные номера исследования
- MG-SEF-ICF-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .