Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроортопедическая хирургия в лечении спастической эквиноварусной стопы

31 декабря 2014 г. обновлено: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

Изучение эффективности и безопасности нейроортопедических операций при лечении спастической эквиноварусной стопы с оценкой МКФ

Спастическая эквиноварусная стопа (СЭС) является основной причиной инвалидизации больных, перенесших инсульт. Лечение может включать физиотерапию, ортезирование, инъекции ботулинического токсина (БТ), селективную большеберцовую невротомию и удлинение и/или перенос сухожилия.

До настоящего времени не проводилось исследований по оценке результатов нейроортопедической хирургии при лечении ССН.

Целью данного исследования является оценка преимуществ нейроортопедической хирургии (селективная невротомия и/или удлинение ахиллова сухожилия и/или перенос передней большеберцовой мышцы) в случае SEF в соответствии с 3 областями Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья. (ICF) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ

Инсульт является третьей причиной смерти и основной причиной инвалидности в промышленно развитых странах (1). Спастичность после инсульта является причиной спастической эквиноварусной стопы (СЭС) в 18% случаев (2). Спастическая эквиноварусная стопа возникает из-за спастичности (мышечного гипертонуса) икроножных мышц (камбаловидной, икроножной и задней большеберцовой), часто осложняющейся контрактурой и слабостью длинной и короткой малоберцовых мышц (3). Поэтому пациенты, перенесшие инсульт, ходят медленно и часто нуждаются в вспомогательных приспособлениях, таких как ортезы или трости. Эта инвалидность ограничивает их участие в жизни общества и качество их жизни.

Лечение спастической эквиноварусной стопы включает пероральные препараты, физиотерапию, ортезы, химическую денервацию (инъекции ботулинического токсина, спирта или фенола), селективную невротомию и ортопедическую хирургию (3). Селективная невротомия представляет собой нейрохирургическую процедуру, заключающуюся в частичном и избирательном перерезании двигательных ветвей, иннервирующих спазмированные мышцы, обеспечивая постоянное лечение спастичности (3). Ортопедическая хирургия заключается в удлинении ахиллова сухожилия и переносе передней большеберцовой мышцы (3). Эффективность смешанной нейроортопедической хирургии никогда не оценивалась проспективно по классификации МКФ.

ЦЕЛИ

Целью настоящего проекта является изучение эффективности нейроортопедической хирургии (нейротомии и хирургии сухожилий) в лечении ССН.

Функциональная оценка исследует три домена МКФ.

МЕТОДЫ

Исследователи наберут 50 хронических спастических пациентов с SEF. Хирургическое лечение будет решаться в соответствии с улучшением, полученным с помощью анестезиологической диагностической блокады ветвей большеберцового двигательного нерва (5) с последующим междисциплинарным обсуждением.

Пациентов будут оценивать до лечения, через 2 месяца, 1 год и 2 года после лечения по 3 доменам МКФ. Нарушения будут оцениваться с помощью набора для оценки нарушений стока (SIAS), шкал Эшворта и Тардье (спастичность) и шкалы MRC (мышечная сила). Нарушения походки будут оцениваться с помощью видеоанализа. Инвалидность будет оцениваться по шкале ABILOCO (6), а участие (качество жизни) — по опроснику SATIS-Stroke (7) и опроснику SF-36.

Отбор пациентов, лидокаиновая гиперселективная диагностическая блокада, селективная невротомия и операции на сухожилиях будут осуществляться врачами, входящими в группу спастичности. Функциональную оценку проводят физиотерапевты отделения ПМР (слепой оценщик).

ПЕРСПЕКТИВА

Исследователи надеются продемонстрировать преимущество нейроортопедической хирургии в случае SEF в соответствии с 3 доменами МКФ (8).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с центральным неврологическим заболеванием (инсульт, черепно-мозговая травма, повреждение спинного мозга, рассеянный склероз), страдающие спастической эквиноварусной стопой, направлены в междисциплинарную группу спастичности в университетской больнице

Описание

Критерии включения:

  • центральное неврологическое заболевание длительностью более 6 мес.
  • спастическая эквиноварусная стопа из-за спастичности и/или контрактуры
  • пациент может ходить босиком
  • недостаточная польза от физиотерапии и/или ортеза

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • инъекция ботулотоксина в течение последних 4 месяцев
  • предыдущая операция по поводу SEF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки нарушений инсульта, шкала Эшворта, шкала MRC, скорость ходьбы, Abiloco, SF36 и SATIS-инсульт
Временное ограничение: До лечения (Т0)
Шкала измерения инвалидности, недееспособности и участия
До лечения (Т0)
Шкала оценки нарушений инсульта, шкала Эшворта, шкала MRC, скорость ходьбы, Abiloco, SF36 и SATIS-инсульт
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции (Т1)
Шкалы измерения инвалидности, недееспособности и участия
Через 2 месяца после операции (Т1)
Шкала оценки нарушений инсульта, шкала Эшворта, шкала MRC, скорость ходьбы, Abiloco, SF36 и SATIS-инсульт
Временное ограничение: Через 1 год после операции (Т2)
Шкала измерения инвалидности, недееспособности и участия
Через 1 год после операции (Т2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться