Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuro-ortopedisk kirurgi vid behandling av den spastiska Equinovarusfoten

31 december 2014 uppdaterad av: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

Studie av effektiviteten och säkerheten av neuro-ortopedisk kirurgi vid behandling av den spastiska Equinovarus-foten med ICF-bedömning

Spastisk equinovarusfot (SEF) är en viktig orsak till funktionshinder hos strokepatienter. Behandlingar kan inkludera sjukgymnastik, ortos, botulinumtoxin (BTX) injektioner, selektiv tibial neurotomi och senförlängning och/eller överföring.

Hittills har ingen studie genomförts för att bedöma resultatet av neuro-ortopedisk kirurgi vid behandling av SEF.

Syftet med denna studie är att utvärdera nyttan av neuro-ortopedisk kirurgi (selektiv neurotomi och/eller förlängning av hälsenan och/eller tibialis anterior transfer) vid SEF enligt de tre domänerna i den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF) från Världshälsoorganisationen (WHO)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION

Stroke är den tredje dödsorsaken och den främsta orsaken till handikapp bland industriländerna (1). Spasticitet efter stroke är ansvarig för spastisk equinovarusfot (SEF) i 18 % av fallen (2). Spastisk equinovarusfot beror på spasticitet (muskelhypertoni) i vadmusklerna (soleus, gastrocnemius och tibialis posterior), ofta komplicerad av kontraktur och av svaghet i musklerna peroneus longus och peroneus brevis (3). Därför går strokepatienter långsamt och behöver ofta hjälpmedel som ortos eller käppar. Denna funktionsnedsättning begränsar deras sociala deltagande och deras livskvalitet.

Spastiska equinovarus-fotbehandlingar inkluderar orala mediciner, sjukgymnastik, ortos, kemiska denerveringar (botulinumtoxin, alkohol eller fenolinjektioner), selektiv neurotomi och ortopedisk kirurgi (3). Selektiv neurotomi är ett neurokirurgiskt ingrepp som består i att delvis och selektivt skära motoriska grenar som innerverar de spastiska musklerna och ger en permanent behandling av spasticiteten (3). Ortopedisk kirurgi består av förlängning av hälsenan och förflyttning av tibialis anterior (3). Effekten av blandad neur-ortopedisk kirurgi har aldrig bedömts prospektivt enligt ICF-klassificeringen.

MÅL

Syftet med detta projekt är att studera effektiviteten av neuro-ortopedisk kirurgi (neurotomi och senkirurgi) vid behandling av SEF.

Den funktionella bedömningen kommer att utforska de tre ICF-domänerna.

METODER

Utredarna kommer att rekrytera 50 kroniska spastiska patienter som uppvisar SEF. Den kirurgiska behandlingen kommer att bestämmas i enlighet med den förbättring som erhålls genom ett anestetiskt diagnostiskt grenblock för tibial motornerv (5) följt av en tvärvetenskaplig diskussion.

Patienterna kommer att bedömas före behandling, 2 månader, 1 år och 2 år efter behandling bland de 3 ICF-domänerna. Nedskrivningar kommer att bedömas av Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), Ashworth- och Tardieu-skalorna (spasticitet) och MRC-skalan (muskelstyrka). Gångstörningar kommer att utvärderas genom en videoanalys. Funktionshinder kommer att utvärderas med ABILOCO-skalan (6) och deltagandet (livskvalitet) av SATIS-Stroke-enkäten (7) och SF-36-enkäten.

Patienturvalet, de hyperselektiva lidokain-diagnostiska blocken, den selektiva neurotomin och senkirurgin kommer att utföras av läkarnas deltagare i spasticitetsgruppen. Funktionsbedömningen görs av sjukgymnasterna på PMR-avdelningen (blindad bedömare).

PERSPEKTIV

Utredarna hoppas kunna visa fördelen med neuro-ortopedisk kirurgi vid SEF enligt de tre domänerna av ICF (8)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yvoir, Belgien, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med central neurologisk sjukdom (stroke, traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada, multipel skleros) som lider av en spastisk equinovarusfot hänvisade till en tvärvetenskaplig spasticitetsgrupp på ett universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • central neurologisk sjukdom som varar i mer än 6 månader
  • spastisk equinovarusfot på grund av spasticitet och/eller kontraktur
  • patienten kan gå barfota
  • otillräcklig nytta av sjukgymnastik och/eller ortos

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • botulinumtoxininjektion under de senaste 4 månaderna
  • tidigare operation för SEF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke impairment assessment skala, Ashworth skala, MRC skala, gånghastighet, Abiloco, SF36 och SATIS-stroke
Tidsram: Före behandling (T0)
Skala som mäter funktionshinder, oförmåga och delaktighet
Före behandling (T0)
Stroke impairment assessment skala, Ashworth skala, MRC skala, gånghastighet, Abiloco, SF36 och SATIS-stroke
Tidsram: 2 månader efter operationen (T1)
Skalor som mäter funktionshinder, oförmåga och delaktighet
2 månader efter operationen (T1)
Stroke impairment assessment skala, Ashworth skala, MRC skala, gånghastighet, Abiloco, SF36 och SATIS-stroke
Tidsram: 1 år efter operationen (T2)
Skala som mäter funktionshinder, oförmåga och delaktighet
1 år efter operationen (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera