- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01265238
Neuro-ortopedisk kirurgi vid behandling av den spastiska Equinovarusfoten
Studie av effektiviteten och säkerheten av neuro-ortopedisk kirurgi vid behandling av den spastiska Equinovarus-foten med ICF-bedömning
Spastisk equinovarusfot (SEF) är en viktig orsak till funktionshinder hos strokepatienter. Behandlingar kan inkludera sjukgymnastik, ortos, botulinumtoxin (BTX) injektioner, selektiv tibial neurotomi och senförlängning och/eller överföring.
Hittills har ingen studie genomförts för att bedöma resultatet av neuro-ortopedisk kirurgi vid behandling av SEF.
Syftet med denna studie är att utvärdera nyttan av neuro-ortopedisk kirurgi (selektiv neurotomi och/eller förlängning av hälsenan och/eller tibialis anterior transfer) vid SEF enligt de tre domänerna i den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF) från Världshälsoorganisationen (WHO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Stroke är den tredje dödsorsaken och den främsta orsaken till handikapp bland industriländerna (1). Spasticitet efter stroke är ansvarig för spastisk equinovarusfot (SEF) i 18 % av fallen (2). Spastisk equinovarusfot beror på spasticitet (muskelhypertoni) i vadmusklerna (soleus, gastrocnemius och tibialis posterior), ofta komplicerad av kontraktur och av svaghet i musklerna peroneus longus och peroneus brevis (3). Därför går strokepatienter långsamt och behöver ofta hjälpmedel som ortos eller käppar. Denna funktionsnedsättning begränsar deras sociala deltagande och deras livskvalitet.
Spastiska equinovarus-fotbehandlingar inkluderar orala mediciner, sjukgymnastik, ortos, kemiska denerveringar (botulinumtoxin, alkohol eller fenolinjektioner), selektiv neurotomi och ortopedisk kirurgi (3). Selektiv neurotomi är ett neurokirurgiskt ingrepp som består i att delvis och selektivt skära motoriska grenar som innerverar de spastiska musklerna och ger en permanent behandling av spasticiteten (3). Ortopedisk kirurgi består av förlängning av hälsenan och förflyttning av tibialis anterior (3). Effekten av blandad neur-ortopedisk kirurgi har aldrig bedömts prospektivt enligt ICF-klassificeringen.
MÅL
Syftet med detta projekt är att studera effektiviteten av neuro-ortopedisk kirurgi (neurotomi och senkirurgi) vid behandling av SEF.
Den funktionella bedömningen kommer att utforska de tre ICF-domänerna.
METODER
Utredarna kommer att rekrytera 50 kroniska spastiska patienter som uppvisar SEF. Den kirurgiska behandlingen kommer att bestämmas i enlighet med den förbättring som erhålls genom ett anestetiskt diagnostiskt grenblock för tibial motornerv (5) följt av en tvärvetenskaplig diskussion.
Patienterna kommer att bedömas före behandling, 2 månader, 1 år och 2 år efter behandling bland de 3 ICF-domänerna. Nedskrivningar kommer att bedömas av Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), Ashworth- och Tardieu-skalorna (spasticitet) och MRC-skalan (muskelstyrka). Gångstörningar kommer att utvärderas genom en videoanalys. Funktionshinder kommer att utvärderas med ABILOCO-skalan (6) och deltagandet (livskvalitet) av SATIS-Stroke-enkäten (7) och SF-36-enkäten.
Patienturvalet, de hyperselektiva lidokain-diagnostiska blocken, den selektiva neurotomin och senkirurgin kommer att utföras av läkarnas deltagare i spasticitetsgruppen. Funktionsbedömningen görs av sjukgymnasterna på PMR-avdelningen (blindad bedömare).
PERSPEKTIV
Utredarna hoppas kunna visa fördelen med neuro-ortopedisk kirurgi vid SEF enligt de tre domänerna av ICF (8)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- central neurologisk sjukdom som varar i mer än 6 månader
- spastisk equinovarusfot på grund av spasticitet och/eller kontraktur
- patienten kan gå barfota
- otillräcklig nytta av sjukgymnastik och/eller ortos
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- botulinumtoxininjektion under de senaste 4 månaderna
- tidigare operation för SEF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke impairment assessment skala, Ashworth skala, MRC skala, gånghastighet, Abiloco, SF36 och SATIS-stroke
Tidsram: Före behandling (T0)
|
Skala som mäter funktionshinder, oförmåga och delaktighet
|
Före behandling (T0)
|
|
Stroke impairment assessment skala, Ashworth skala, MRC skala, gånghastighet, Abiloco, SF36 och SATIS-stroke
Tidsram: 2 månader efter operationen (T1)
|
Skalor som mäter funktionshinder, oförmåga och delaktighet
|
2 månader efter operationen (T1)
|
|
Stroke impairment assessment skala, Ashworth skala, MRC skala, gånghastighet, Abiloco, SF36 och SATIS-stroke
Tidsram: 1 år efter operationen (T2)
|
Skala som mäter funktionshinder, oförmåga och delaktighet
|
1 år efter operationen (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Bouffioulx E, Arnould C, Thonnard JL. SATIS-Stroke: A satisfaction measure of activities and participation in the actual environment experienced by patients with chronic stroke. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):836-43. doi: 10.2340/16501977-0272.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Muskelhypertoni
- Lemdeformiteter, medfödda
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, förvärvad
- Fotdeformiteter, medfödda
- Nedre extremitetsdeformiteter, medfödda
- Muskelspasticitet
- Klubbfot
- Talipes
- Equinus deformitet
Andra studie-ID-nummer
- MG-SEF-ICF-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .