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Cirurgia Neuro-ortopédica no Tratamento do Pé Equinovaro Espástico

31 de dezembro de 2014 atualizado por: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

Estudo da Eficácia e Segurança da Cirurgia Neuro-ortopédica no Tratamento do Pé Equinovaro Espástico com Avaliação da CIF

O pé equinovaro espástico (SEF) é uma das principais causas de incapacidade em pacientes com AVC. Os tratamentos podem incluir fisioterapia, órteses, injeções de toxina botulínica (BTX), neurotomia tibial seletiva e alongamento e/ou transferência de tendão.

Até agora, nenhum estudo foi realizado para avaliar o resultado da cirurgia neuro-ortopédica no tratamento de SEF.

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício da cirurgia neuro-ortopédica (neurotomia seletiva e/ou alongamento do tendão de Aquiles e/ou transferência tibial anterior) em caso de SEF de acordo com os 3 domínios da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) da Organização Mundial da Saúde (OMS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

O AVC é a terceira causa de morte e a principal causa de deficiência entre os países industrializados (1). A espasticidade após o AVC é responsável pelo pé equinovaro espástico (SEF) em 18% dos casos (2). O pé equinovaro espástico é devido à espasticidade (hipertonia muscular) dos músculos da panturrilha (sóleo, gastrocnêmio e tibial posterior), muitas vezes complicada por contratura e pela fraqueza dos músculos fibular longo e fibular curto (3). Portanto, os pacientes com AVC andam lentamente e muitas vezes requerem dispositivos auxiliares como órteses ou bengalas. Essa deficiência limita sua participação social e sua qualidade de vida.

Os tratamentos do pé equinovaro espástico incluem medicamentos orais, fisioterapia, órteses, denervações químicas (toxina botulínica, injeções de álcool ou fenol), neurotomia seletiva e cirurgia ortopédica (3). A neurotomia seletiva é um procedimento neurocirúrgico que consiste no corte parcial e seletivo dos ramos motores que inervam os músculos espásticos, proporcionando um tratamento permanente da espasticidade (3). A cirurgia ortopédica consiste no alongamento do tendão de Aquiles e transferência do tibial anterior (3). A eficácia da cirurgia neuro-ortopédica mista nunca foi avaliada prospectivamente de acordo com a classificação da CIF.

OBJETIVOS

O objetivo do presente projeto é estudar a eficácia da cirurgia neuro-ortopédica (neurotomia e cirurgia de tendão) no tratamento da SEF.

A avaliação funcional irá explorar os três domínios da CIF.

MÉTODOS

Os investigadores irão recrutar 50 pacientes espásticos crônicos apresentando SEF. O tratamento cirúrgico será decidido de acordo com a melhora obtida com o bloqueio diagnóstico anestésico dos ramos do nervo tibial motor (5) seguido de discussão interdisciplinar.

Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, 2 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento entre os 3 domínios da CIF. As deficiências serão avaliadas pelo Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), as escalas de Ashworth e Tardieu (espasticidade) e a escala MRC (força muscular). Distúrbios da marcha serão avaliados por análise de vídeo. A incapacidade será avaliada pela escala ABILOCO (6) e a participação (qualidade de vida) pelos questionários SATIS-Stroke (7) e SF-36.

A seleção dos pacientes, os bloqueios diagnósticos hiperseletivos com lidocaína, a neurotomia seletiva e a cirurgia tendínea serão realizados pelos médicos participantes do grupo de espasticidade. A avaliação funcional será realizada pelos fisioterapeutas do departamento de PMR (avaliador cego).

PERSPECTIVA

Os investigadores esperam demonstrar o benefício da cirurgia neuro-ortopédica em caso de SEF de acordo com os 3 domínios da CIF (8)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença neurológica central (AVC, traumatismo cranioencefálico, traumatismo raquimedular, esclerose múltipla) portadores de pé equinovaro espástico encaminhados para um grupo interdisciplinar de espasticidade em um Hospital Universitário

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença neurológica central com duração superior a 6 meses
  • pé equinovaro espástico devido a espasticidade e/ou contratura
  • paciente capaz de andar descalço
  • benefício insuficiente da fisioterapia e/ou órtese

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • injeção de toxina botulínica nos últimos 4 meses
  • cirurgia prévia para SEF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de comprometimento do AVC, escala de Ashworth, escala MRC, velocidade da marcha, Abiloco, SF36 e SATIS-stroke
Prazo: Antes do tratamento (T0)
Escala que mede deficiência, incapacidade e participação
Antes do tratamento (T0)
Escala de avaliação de comprometimento do AVC, escala de Ashworth, escala MRC, velocidade da marcha, Abiloco, SF36 e SATIS-stroke
Prazo: 2 meses após a cirurgia (T1)
Escalas que medem deficiência, incapacidade e participação
2 meses após a cirurgia (T1)
Escala de avaliação de comprometimento do AVC, escala de Ashworth, escala MRC, velocidade da marcha, Abiloco, SF36 e SATIS-stroke
Prazo: 1 ano após a cirurgia (T2)
Escala que mede deficiência, incapacidade e participação
1 ano após a cirurgia (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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