- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01265238
Cirurgia Neuro-ortopédica no Tratamento do Pé Equinovaro Espástico
Estudo da Eficácia e Segurança da Cirurgia Neuro-ortopédica no Tratamento do Pé Equinovaro Espástico com Avaliação da CIF
O pé equinovaro espástico (SEF) é uma das principais causas de incapacidade em pacientes com AVC. Os tratamentos podem incluir fisioterapia, órteses, injeções de toxina botulínica (BTX), neurotomia tibial seletiva e alongamento e/ou transferência de tendão.
Até agora, nenhum estudo foi realizado para avaliar o resultado da cirurgia neuro-ortopédica no tratamento de SEF.
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício da cirurgia neuro-ortopédica (neurotomia seletiva e/ou alongamento do tendão de Aquiles e/ou transferência tibial anterior) em caso de SEF de acordo com os 3 domínios da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
O AVC é a terceira causa de morte e a principal causa de deficiência entre os países industrializados (1). A espasticidade após o AVC é responsável pelo pé equinovaro espástico (SEF) em 18% dos casos (2). O pé equinovaro espástico é devido à espasticidade (hipertonia muscular) dos músculos da panturrilha (sóleo, gastrocnêmio e tibial posterior), muitas vezes complicada por contratura e pela fraqueza dos músculos fibular longo e fibular curto (3). Portanto, os pacientes com AVC andam lentamente e muitas vezes requerem dispositivos auxiliares como órteses ou bengalas. Essa deficiência limita sua participação social e sua qualidade de vida.
Os tratamentos do pé equinovaro espástico incluem medicamentos orais, fisioterapia, órteses, denervações químicas (toxina botulínica, injeções de álcool ou fenol), neurotomia seletiva e cirurgia ortopédica (3). A neurotomia seletiva é um procedimento neurocirúrgico que consiste no corte parcial e seletivo dos ramos motores que inervam os músculos espásticos, proporcionando um tratamento permanente da espasticidade (3). A cirurgia ortopédica consiste no alongamento do tendão de Aquiles e transferência do tibial anterior (3). A eficácia da cirurgia neuro-ortopédica mista nunca foi avaliada prospectivamente de acordo com a classificação da CIF.
OBJETIVOS
O objetivo do presente projeto é estudar a eficácia da cirurgia neuro-ortopédica (neurotomia e cirurgia de tendão) no tratamento da SEF.
A avaliação funcional irá explorar os três domínios da CIF.
MÉTODOS
Os investigadores irão recrutar 50 pacientes espásticos crônicos apresentando SEF. O tratamento cirúrgico será decidido de acordo com a melhora obtida com o bloqueio diagnóstico anestésico dos ramos do nervo tibial motor (5) seguido de discussão interdisciplinar.
Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, 2 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento entre os 3 domínios da CIF. As deficiências serão avaliadas pelo Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), as escalas de Ashworth e Tardieu (espasticidade) e a escala MRC (força muscular). Distúrbios da marcha serão avaliados por análise de vídeo. A incapacidade será avaliada pela escala ABILOCO (6) e a participação (qualidade de vida) pelos questionários SATIS-Stroke (7) e SF-36.
A seleção dos pacientes, os bloqueios diagnósticos hiperseletivos com lidocaína, a neurotomia seletiva e a cirurgia tendínea serão realizados pelos médicos participantes do grupo de espasticidade. A avaliação funcional será realizada pelos fisioterapeutas do departamento de PMR (avaliador cego).
PERSPECTIVA
Os investigadores esperam demonstrar o benefício da cirurgia neuro-ortopédica em caso de SEF de acordo com os 3 domínios da CIF (8)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yvoir, Bélgica, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença neurológica central com duração superior a 6 meses
- pé equinovaro espástico devido a espasticidade e/ou contratura
- paciente capaz de andar descalço
- benefício insuficiente da fisioterapia e/ou órtese
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- injeção de toxina botulínica nos últimos 4 meses
- cirurgia prévia para SEF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de comprometimento do AVC, escala de Ashworth, escala MRC, velocidade da marcha, Abiloco, SF36 e SATIS-stroke
Prazo: Antes do tratamento (T0)
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Escala que mede deficiência, incapacidade e participação
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Antes do tratamento (T0)
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Escala de avaliação de comprometimento do AVC, escala de Ashworth, escala MRC, velocidade da marcha, Abiloco, SF36 e SATIS-stroke
Prazo: 2 meses após a cirurgia (T1)
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Escalas que medem deficiência, incapacidade e participação
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2 meses após a cirurgia (T1)
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Escala de avaliação de comprometimento do AVC, escala de Ashworth, escala MRC, velocidade da marcha, Abiloco, SF36 e SATIS-stroke
Prazo: 1 ano após a cirurgia (T2)
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Escala que mede deficiência, incapacidade e participação
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1 ano após a cirurgia (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Bouffioulx E, Arnould C, Thonnard JL. SATIS-Stroke: A satisfaction measure of activities and participation in the actual environment experienced by patients with chronic stroke. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):836-43. doi: 10.2340/16501977-0272.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Hipertonia muscular
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Espasticidade muscular
- Pé torto
- Talipes
- Deformidade Equina
Outros números de identificação do estudo
- MG-SEF-ICF-1
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