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경련성 첨족족의 신경정형외과적 치료

2014년 12월 31일 업데이트: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

ICF 평가를 통한 경직성 첨족 족부 치료에서 신경정형외과 수술의 효능 및 안전성에 관한 연구

경직성 첨족발(SEF)은 뇌졸중 환자의 장애의 주요 원인입니다. 치료에는 물리 요법, 보조기, 보툴리눔 독소(BTX) 주사, 선택적 경골 신경 절제술, 힘줄 연장 및/또는 이동이 포함될 수 있습니다.

지금까지 SEF의 치료에서 신경정형외과적 수술의 결과를 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았다.

이 연구의 목적은 국제 기능, 장애 및 건강 분류의 3개 도메인에 따라 SEF의 경우 신경 정형외과 수술(선택적 신경 절제술 및/또는 아킬레스건 연장 및/또는 경골 전방 이전)의 이점을 평가하는 것입니다. (ICF)세계보건기구(WHO)

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

소개

뇌졸중은 선진국에서 사망의 세 번째 원인이자 장애의 주요 원인입니다(1). 뇌졸중 후 경직은 경우의 18%에서 경직성 첨족발(SEF)의 원인이 됩니다(2). 경직성 첨족족 발은 장딴지 근육(단비골근, 비복근 및 후경골근)의 경직(근육 과긴장증)에 기인하며, 종종 구축과 장장근 및 단비골근의 약화로 인해 복잡해집니다(3). 따라서 뇌졸중 환자는 보행이 느리고 보조기나 지팡이 등의 보조기구가 필요한 경우가 많다. 이 장애는 그들의 사회적 참여와 삶의 질을 제한합니다.

경직성 첨족발 치료에는 경구 약물, 물리 치료, 보조기, 화학적 탈신경(보툴리눔 독소, 알코올 또는 페놀 주사), 선택적 신경 절제술 및 정형외과 수술이 포함됩니다(3). 선택적 신경 절제술은 경직의 영구적인 치료를 제공하는 경직 근육을 자극하는 운동 가지를 부분적으로 선택적으로 절단하는 신경외과적 절차입니다(3). 정형외과 수술은 아킬레스건 연장술과 경골근 전방이동술(3)으로 구성된다. 혼합 신경 정형외과 수술의 효과는 ICF 분류에 따라 전향적으로 평가된 적이 없습니다.

목표

현재 프로젝트의 목적은 SEF 치료에서 신경 정형외과 수술(신경 절제술 및 힘줄 수술)의 효과를 연구하는 것입니다.

기능 평가는 세 가지 ICF 영역을 탐색합니다.

행동 양식

조사관은 SEF를 나타내는 50명의 만성 경련 환자를 모집할 것입니다. 수술적 치료는 마취진단 경골운동신경분지차단술(5)의 호전 정도에 따라 학제간 논의를 거쳐 결정한다.

환자는 3개의 ICF 도메인 중에서 치료 전, 치료 후 2개월, 1년 및 2년 후에 평가됩니다. 손상은 Stoke Impairment Assessment Set(SIAS), Ashworth 및 Tardieu 척도(경련) 및 MRC 척도(근력)로 평가됩니다. 보행 장애는 비디오 분석으로 평가됩니다. 장애는 ABILOCO 척도(6)로 평가하고 SATIS-Stroke 설문지(7) 및 SF-36 설문지로 참여도(삶의 질)를 평가합니다.

환자 선택, 리도카인 과선택적 진단 블록, 선택적 신경 절제술 및 힘줄 수술은 경련 그룹에 참여하는 의사들에 의해 달성될 것입니다. 기능 평가는 PMR 부서의 물리 치료사(눈가림 평가자)가 수행합니다.

관점

연구자들은 ICF의 3개 도메인에 따라 SEF의 경우 신경 정형외과 수술의 이점을 입증하기를 희망합니다(8).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중추신경계 질환(뇌졸중, 외상성 뇌손상, 척수손상, 다발성경화증) 경직성 족반족을 앓고 있는 환자를 대학병원 다학제적 강직군에 의뢰

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 지속되는 중추신경계 질환
  • 경직 및/또는 구축으로 인한 경직성 첨반족 발
  • 맨발로 걸을 수 있는 환자
  • 물리 치료 및/또는 보조기의 불충분한 혜택

제외 기준:

  • 임산부
  • 최근 4개월간 보툴리눔 독소 주사
  • SEF에 대한 이전 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 장애 평가 척도, Ashworth 척도, MRC 척도, 보행 속도, Abiloco, SF36 및 SATIS-뇌졸중
기간: 치료 전(T0)
장애, 무능력 및 참여를 측정하는 척도
치료 전(T0)
뇌졸중 장애 평가 척도, Ashworth 척도, MRC 척도, 보행 속도, Abiloco, SF36 및 SATIS-뇌졸중
기간: 수술 후 2개월(T1)
장애, 무능력 및 참여를 측정하는 척도
수술 후 2개월(T1)
뇌졸중 장애 평가 척도, Ashworth 척도, MRC 척도, 보행 속도, Abiloco, SF36 및 SATIS-뇌졸중
기간: 수술 후 1년(T2)
장애, 무능력 및 참여를 측정하는 척도
수술 후 1년(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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