- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01265238
경련성 첨족족의 신경정형외과적 치료
ICF 평가를 통한 경직성 첨족 족부 치료에서 신경정형외과 수술의 효능 및 안전성에 관한 연구
경직성 첨족발(SEF)은 뇌졸중 환자의 장애의 주요 원인입니다. 치료에는 물리 요법, 보조기, 보툴리눔 독소(BTX) 주사, 선택적 경골 신경 절제술, 힘줄 연장 및/또는 이동이 포함될 수 있습니다.
지금까지 SEF의 치료에서 신경정형외과적 수술의 결과를 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았다.
이 연구의 목적은 국제 기능, 장애 및 건강 분류의 3개 도메인에 따라 SEF의 경우 신경 정형외과 수술(선택적 신경 절제술 및/또는 아킬레스건 연장 및/또는 경골 전방 이전)의 이점을 평가하는 것입니다. (ICF)세계보건기구(WHO)
연구 개요
상세 설명
소개
뇌졸중은 선진국에서 사망의 세 번째 원인이자 장애의 주요 원인입니다(1). 뇌졸중 후 경직은 경우의 18%에서 경직성 첨족발(SEF)의 원인이 됩니다(2). 경직성 첨족족 발은 장딴지 근육(단비골근, 비복근 및 후경골근)의 경직(근육 과긴장증)에 기인하며, 종종 구축과 장장근 및 단비골근의 약화로 인해 복잡해집니다(3). 따라서 뇌졸중 환자는 보행이 느리고 보조기나 지팡이 등의 보조기구가 필요한 경우가 많다. 이 장애는 그들의 사회적 참여와 삶의 질을 제한합니다.
경직성 첨족발 치료에는 경구 약물, 물리 치료, 보조기, 화학적 탈신경(보툴리눔 독소, 알코올 또는 페놀 주사), 선택적 신경 절제술 및 정형외과 수술이 포함됩니다(3). 선택적 신경 절제술은 경직의 영구적인 치료를 제공하는 경직 근육을 자극하는 운동 가지를 부분적으로 선택적으로 절단하는 신경외과적 절차입니다(3). 정형외과 수술은 아킬레스건 연장술과 경골근 전방이동술(3)으로 구성된다. 혼합 신경 정형외과 수술의 효과는 ICF 분류에 따라 전향적으로 평가된 적이 없습니다.
목표
현재 프로젝트의 목적은 SEF 치료에서 신경 정형외과 수술(신경 절제술 및 힘줄 수술)의 효과를 연구하는 것입니다.
기능 평가는 세 가지 ICF 영역을 탐색합니다.
행동 양식
조사관은 SEF를 나타내는 50명의 만성 경련 환자를 모집할 것입니다. 수술적 치료는 마취진단 경골운동신경분지차단술(5)의 호전 정도에 따라 학제간 논의를 거쳐 결정한다.
환자는 3개의 ICF 도메인 중에서 치료 전, 치료 후 2개월, 1년 및 2년 후에 평가됩니다. 손상은 Stoke Impairment Assessment Set(SIAS), Ashworth 및 Tardieu 척도(경련) 및 MRC 척도(근력)로 평가됩니다. 보행 장애는 비디오 분석으로 평가됩니다. 장애는 ABILOCO 척도(6)로 평가하고 SATIS-Stroke 설문지(7) 및 SF-36 설문지로 참여도(삶의 질)를 평가합니다.
환자 선택, 리도카인 과선택적 진단 블록, 선택적 신경 절제술 및 힘줄 수술은 경련 그룹에 참여하는 의사들에 의해 달성될 것입니다. 기능 평가는 PMR 부서의 물리 치료사(눈가림 평가자)가 수행합니다.
관점
연구자들은 ICF의 3개 도메인에 따라 SEF의 경우 신경 정형외과 수술의 이점을 입증하기를 희망합니다(8).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Yvoir, 벨기에, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 중추신경계 질환
- 경직 및/또는 구축으로 인한 경직성 첨반족 발
- 맨발로 걸을 수 있는 환자
- 물리 치료 및/또는 보조기의 불충분한 혜택
제외 기준:
- 임산부
- 최근 4개월간 보툴리눔 독소 주사
- SEF에 대한 이전 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 장애 평가 척도, Ashworth 척도, MRC 척도, 보행 속도, Abiloco, SF36 및 SATIS-뇌졸중
기간: 치료 전(T0)
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장애, 무능력 및 참여를 측정하는 척도
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치료 전(T0)
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뇌졸중 장애 평가 척도, Ashworth 척도, MRC 척도, 보행 속도, Abiloco, SF36 및 SATIS-뇌졸중
기간: 수술 후 2개월(T1)
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장애, 무능력 및 참여를 측정하는 척도
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수술 후 2개월(T1)
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뇌졸중 장애 평가 척도, Ashworth 척도, MRC 척도, 보행 속도, Abiloco, SF36 및 SATIS-뇌졸중
기간: 수술 후 1년(T2)
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장애, 무능력 및 참여를 측정하는 척도
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수술 후 1년(T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Verdie C, Daviet JC, Borie MJ, Popielarz S, Munoz M, Salle JY, Rebeyrotte I, Dudognon P. [Epidemiology of pes varus and/or equinus one year after a first cerebral hemisphere stroke: apropos of a cohort of 86 patients]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Mar;47(2):81-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2003.10.005. French.
- Stucki G. International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): a promising framework and classification for rehabilitation medicine. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Oct;84(10):733-40. doi: 10.1097/01.phm.0000179521.70639.83. No abstract available.
- Deltombe T, De Wispelaere JF, Gustin T, Jamart J, Hanson P. Selective blocks of the motor nerve branches to the soleus and tibialis posterior muscles in the management of the spastic equinovarus foot. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):54-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00405-2.
- Caty GD, Arnould C, Stoquart GG, Thonnard JL, Lejeune TM. ABILOCO: a Rasch-built 13-item questionnaire to assess locomotion ability in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):284-90. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.155.
- Deltombe T, Gustin T. Selective tibial neurotomy in the treatment of spastic equinovarus foot in hemiplegic patients: a 2-year longitudinal follow-up of 30 cases. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1025-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.010.
- Bouffioulx E, Arnould C, Thonnard JL. SATIS-Stroke: A satisfaction measure of activities and participation in the actual environment experienced by patients with chronic stroke. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):836-43. doi: 10.2340/16501977-0272.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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