小児 CPR の質の測定 (PediQ-CPR)

小児集中治療室で心停止が発生した場合、データ収集を容易にするために、24 時間対応のページング システムが心停止研究チームに通知します。 このシステムは、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の治験審査委員会 (IRB) 議定書 No. 2006-6-4839 の一部として有効であり、対象となるイベントの 95% 以上を獲得しています。

PICU（小児集中治療室）での胸骨圧迫を必要とする心停止イベントで、1 歳以上 8 歳未満の子供が関与し、以前にスクリーニングされ、特定され、書面による同意が得られた場合は対象となります勉強のため。 CPR の品質は、Q-CPR オプション付きの改良型ハートスタート MRx を使用して記録されます。これは、胸部圧迫を行う救助者の手と患者の胸骨の間に胸部圧迫センサーが挿入された体外式除細動器です。 使用するデバイスは、510(k) 市販前通知 - K051134 の下でクリアされた CPR の質 (Q-CPR) オプションを備えた通常のハートスタート MRx ですが、この研究用に変更されています。 現在のバージョンでは、Q-CPR オプションは 8 歳以上の患者に承認されており、CHOP IRB プロトコル No. 2006-6-4839 に基づいて CHOP 小児集中治療室 (PICU) で使用されています。 ハートスタート MRx のこの Q-CPR オプションは、1 歳から 8 歳未満の子供に対応するために、この研究用に変更されています。 デバイスはこの研究で使用するために変更されているため、このデバイスは IDE 規則 (CFR 21 Part 812) によって規制されているこの研究中の調査用デバイスです。 FDA は、調査前の機器免除 (IDE) プロセス (I090674) を通じて、重要でないリスク (NSR) 機器の調査において、修正された Q-CPR オプションを備えたハートスタート MRx の使用を決定しました。 Q-CPR オプションでは、主に 2 つの変更が行われました。1) 患者の胸部と接続する圧迫センサーのフットプリントのサイズを変更すること、2) 視聴覚 Q-CPR フィードバックを無効にすることです。 具体的には、圧迫センサーの接触面積は、通常の CPR / 蘇生ケア中に CPR 管理者と患者の胸部との間で現在推奨されている手の踵の領域をよりよく模倣するために縮小されました。 さらに、この年齢グループには絶対測定に基づく CPR 品質目標が存在しないため、この患者グループには視聴覚フィードバックは提供されません。 このデバイスは、心電図 (ECG) データ、および除細動ショック データ (使用されている場合) だけでなく、CPR パラメータ (胸部圧迫の深さと速度) を記録します。 パッドは、この情報を除細動器の記録コンポーネントに中継し、このデータを内部データ カードに保存します。 心停止が完了すると、MRx データを外部データ カードにエクスポートし、安全なラップトップにダウンロードできます。

研究者は、蘇生イベントが終了した直後に追加情報を収集するために、付録の研究データ収集フォーム I を使用します。 患者の医療記録にもアクセスし、医療記録データ収集フォーム II に指定されているとおりにデータを収集します。 収集されたデータには、医療情報に加えて、患者の心停止後の胸の深さ (センチメートル (cm))、胸囲 (cm)、子供が蘇生されたマットレスとベッドの詳細も含まれます。 フェーズ 2 の手順は、CHOP IRB プロトコル No. 2006-6-4839 に従って採用されている手順と同じです。