Måling av kvaliteten på pediatrisk HLR (PediQ-CPR)

Ved hjertestans på pediatrisk intensivavdeling vil et 24-timers personsøkingssystem varsle hjertestansforskningsteamet for å lette datainnsamlingen. Dette systemet har vært aktivt som en del av The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB) Protocol No. 2006-6-4839, og har resultert i fangst av mer enn 95 % av kvalifiserte hendelser.

Hjertestanshendelser som krever brystkompresjoner i PICU (pediatrisk intensivavdeling) som involverer barn eldre enn eller lik 1 år, men under 8 år og som tidligere ble screenet, identifisert og som har gitt skriftlig samtykke er kvalifisert for studie. HLR-kvaliteten vil bli registrert med den modifiserte Heartstart MRx med Q-CPR Option, en ekstern defibrillator med en brystkompresjonssensor plassert mellom hendene på redningsmannen som gir brystkompresjoner og brystbenet til pasienten. Enheten som skal brukes er en vanlig Heartstart MRx med Quality of CPR (Q-CPR) Option godkjent under 510(k) Premarket notification - K051134, men som har blitt modifisert for denne studien. I sin nåværende versjon er Q-CPR Option godkjent for pasienter ≥ 8 år og har blitt brukt i CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) under CHOP IRB-protokoll nr. 2006-6-4839. Dette Q-HLR-alternativet på Heartstart MRx har blitt modifisert for denne studien for å imøtekomme barn fra 1 år til under 8 år. Siden enheten har blitt modifisert for bruk i denne studien, er enheten en undersøkelsesenhet under denne studien regulert av IDE-forskriften (CFR 21 Part 812). FDA har bestemt gjennom en pre-investigational device exemption (IDE)-prosess (I090674) at bruken av Heartstart MRx med det modifiserte Q-CPR-alternativet i en enhetsstudie med ikke-signifikant risiko (NSR). To primære modifikasjoner ble gjort på Q-CPR-alternativet: 1) endring av størrelsen på kompresjonssensorens fotavtrykk som kommuniserer med pasientens bryst og 2) deaktivering av audiovisuell Q-CPR-tilbakemelding. Nærmere bestemt har kontaktområdet til kompresjonssensoren blitt redusert for bedre å etterligne området på hælen på en hånd – det gjeldende anbefalte grensesnittet mellom HLR-administratoren og pasientens bryst under vanlig HLR/gjenopplivning. Videre vil det ikke gis audiovisuell tilbakemelding for denne pasientgruppen da det ikke eksisterer absolutte målebaserte HLR-kvalitetsmål for denne aldersgruppen. Enheten registrerer HLR-parametere (dybde og hastighet på brystkompresjoner), samt elektrokardiografiske (EKG) data og defibrilleringssjokkdata (hvis brukt). Puten videresender denne informasjonen til en opptakskomponent på defibrillatoren som lagrer slike data på et internt datakort. Når hjertestansen er fullført, kan MRx-dataene eksporteres til et eksternt datakort og lastes ned til en sikker bærbar PC.

Utforskeren vil bruke studiedatainnsamlingsskjemaet I i vedlegget for å samle inn tilleggsinformasjon umiddelbart etter at gjenopplivningshendelsen er avsluttet. Pasientens journal vil også få tilgang og data vil bli samlet inn som spesifisert i journaldatainnsamlingsskjema II. I tillegg til medisinsk informasjon, vil data som samles inn også inkludere brystdybden etter arrestasjonen i centimeter (cm) av pasienten, brystomkretsen (cm) og detaljer om madrassen og sengen som barnet ble gjenopplivet på. Fase 2-prosedyrer vil være identiske med de som brukes i henhold til CHOP IRB-protokoll nr. 2006-6-4839.