Pomiar jakości RKO u dzieci (PediQ-CPR)

W przypadku zatrzymania krążenia na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej 24-godzinny system przywoławczy powiadomi zespół ds. badań nad zatrzymaniem krążenia w celu ułatwienia gromadzenia danych. System ten działał jako część protokołu Institutional Review Board (IRB) Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) nr 2006-6-4839 i zaowocował przechwyceniem ponad 95% kwalifikujących się zdarzeń.

Zdarzenia zatrzymania krążenia wymagające uciśnięć klatki piersiowej na OIOM (oddział intensywnej terapii pediatrycznej) z udziałem dzieci w wieku co najmniej 1 roku, ale poniżej 8 lat, które zostały wcześniej przebadane, zidentyfikowane i które przedstawiły pisemną zgodę, kwalifikują się do nauki. Jakość resuscytacji będzie rejestrowana za pomocą zmodyfikowanego defibrylatora Heartstart MRx z opcją Q-CPR, zewnętrznego defibrylatora z czujnikiem uciśnięć klatki piersiowej umieszczonym między rękami ratownika wykonującego uciśnięcia klatki piersiowej a mostkiem pacjenta. Używane urządzenie to zwykły Heartstart MRx z opcją jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej (Q-CPR) zatwierdzoną zgodnie z powiadomieniem 510(k) przed wprowadzeniem na rynek — K051134, ale które zostało zmodyfikowane na potrzeby tego badania. W swojej aktualnej wersji opcja Q-CPR jest zatwierdzona dla pacjentów w wieku ≥ 8 lat i została wykorzystana na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) CHOP zgodnie z protokołem CHOP IRB nr 2006-6-4839. Ta opcja Q-CPR w Heartstart MRx została zmodyfikowana na potrzeby tego badania, aby pomieścić dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 8 lat. Ponieważ urządzenie zostało zmodyfikowane do użytku w tym badaniu, jest ono w tym badaniu urządzeniem badawczym regulowanym przepisami IDE (CFR 21 część 812). FDA ustaliła w ramach procedury wyłączenia urządzenia przed badaniem (IDE) (I090674), że użycie Heartstart MRx ze zmodyfikowaną opcją Q-CPR w badaniu urządzenia o nieznaczącym ryzyku (NSR). W opcji Q-CPR wprowadzono dwie podstawowe modyfikacje: 1) zmianę rozmiaru czujnika uciśnięć, który łączy się z klatką piersiową pacjenta, oraz 2) wyłączenie audiowizualnej informacji zwrotnej Q-CPR. W szczególności obszar kontaktu czujnika ucisku został zmniejszony, aby lepiej naśladować obszar pięty dłoni — obecnie zalecany interfejs między administratorem RKO a klatką piersiową pacjenta podczas zwykłej resuscytacji / resuscytacji. Ponadto w przypadku tej grupy pacjentów nie zostaną zapewnione żadne audiowizualne informacje zwrotne, ponieważ dla tej grupy wiekowej nie istnieją bezwzględne cele jakości RKO oparte na pomiarach. Urządzenie rejestruje parametry resuscytacji (głębokość i częstość uciśnięć klatki piersiowej), a także dane elektrokardiograficzne (EKG) oraz dane defibrylacji (jeśli są używane). Elektroda przekazuje te informacje do elementu rejestrującego w defibrylatorze, który przechowuje takie dane na wewnętrznej karcie danych. Po zakończeniu zatrzymania krążenia dane MRx można wyeksportować na zewnętrzną kartę danych i pobrać na bezpieczny laptop.

Badacz użyje Formularza zbierania danych z badania I znajdującego się w Załączniku, aby zebrać dodatkowe informacje natychmiast po zakończeniu resuscytacji. Zostanie również udostępniona dokumentacja medyczna pacjenta, a dane zostaną zebrane zgodnie z formularzem II dotyczącym gromadzenia danych dotyczących dokumentacji medycznej. Oprócz informacji medycznych, zebrane dane będą obejmować również poresuscytacyjną głębokość klatki piersiowej w centymetrach (cm) pacjenta, obwód klatki piersiowej (cm) oraz szczegóły dotyczące materaca i łóżka, na którym dziecko było reanimowane. Procedury fazy 2 będą identyczne z procedurami stosowanymi zgodnie z protokołem CHOP IRB nr 2006-6-4839.