Meting van de kwaliteit van pediatrische reanimatie (PediQ-CPR)

In het geval van een hartstilstand op de pediatrische intensive care zal een 24-uurs pagingsysteem het Cardiac Arrest Research Team op de hoogte stellen om de gegevensverzameling te vergemakkelijken. Dit systeem is actief geweest als onderdeel van The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB) Protocol nr. 2006-6-4839, en heeft geresulteerd in het vastleggen van meer dan 95% van de in aanmerking komende evenementen.

Hartstilstanden waarvoor borstcompressies nodig zijn op de PICU (pediatrische intensive care-afdeling) waarbij kinderen betrokken zijn die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 1 jaar, maar jonger dan 8 jaar en die eerder zijn gescreend, geïdentificeerd en die schriftelijke toestemming hebben gegeven, komen in aanmerking voor studie. De reanimatiekwaliteit wordt geregistreerd met de gemodificeerde Heartstart MRx met Q-CPR-optie, een externe defibrillator met een borstcompressiesensor tussen de handen van de hulpverlener die borstcompressies geeft en het borstbeen van de patiënt. Het te gebruiken apparaat is een gewone Heartstart MRx met Quality of CPR (Q-CPR)-optie goedgekeurd onder 510(k) Premarket-melding - K051134, maar die is aangepast voor dit onderzoek. In de huidige versie is Q-CPR Option goedgekeurd voor patiënten ≥ 8 jaar en wordt gebruikt in de CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) onder CHOP IRB-protocol nr. 2006-6-4839. Deze Q-CPR-optie op de Heartstart MRx is voor dit onderzoek aangepast om geschikt te zijn voor kinderen van 1 jaar tot jonger dan 8 jaar. Aangezien het apparaat is aangepast voor gebruik in dit onderzoek, is het tijdens dit onderzoek een onderzoeksapparaat dat wordt gereguleerd door de IDE-regelgeving (CFR 21 Part 812). De FDA heeft via een pre-investigational device exception (IDE)-proces (I090674) vastgesteld dat het gebruik van de Heartstart MRx met de gemodificeerde Q-CPR-optie in een non-significant risk (NSR)-apparaatonderzoek is. Er zijn twee belangrijke wijzigingen aangebracht aan de Q-CPR-optie: 1) het wijzigen van de grootte van de voetafdruk van de compressiesensor die communiceert met de borst van de patiënt en 2) het uitschakelen van de audiovisuele Q-CPR-feedback. Met name het contactgebied van de compressiesensor is verkleind om het gebied van de hiel van een hand beter na te bootsen - de momenteel aanbevolen interface tussen de reanimatiebeheerder en de borst van de patiënt tijdens gebruikelijke reanimatie-/reanimatiezorg. Bovendien zal er geen audiovisuele feedback worden gegeven voor deze patiëntengroep, aangezien er voor deze leeftijdsgroep geen absolute op metingen gebaseerde reanimatiekwaliteitsdoelen bestaan. Het apparaat registreert CPR-parameters (diepte en snelheid van borstcompressies), evenals elektrocardiografische (ECG) gegevens en defibrillatieschokgegevens (indien gebruikt). De pad geeft deze informatie door aan een opnamecomponent op de defibrillator die dergelijke gegevens opslaat op een interne datakaart. Zodra de hartstilstand is voltooid, kunnen de MRx-gegevens worden geëxporteerd naar een externe datakaart en worden gedownload naar een beveiligde laptop.

De onderzoeker zal het onderzoeksgegevensverzamelingsformulier I in de bijlage gebruiken om aanvullende informatie te verzamelen onmiddellijk nadat de reanimatie is beëindigd. Het medisch dossier van de patiënt zal ook worden geraadpleegd en de gegevens zullen worden verzameld zoals gespecificeerd in het Formulier voor het verzamelen van medische dossiers II. Naast medische informatie omvatten de verzamelde gegevens ook de borstdiepte na arrestatie in centimeters (cm) van de patiënt, borstomtrek (cm) en details van de matras en het bed waarop het kind werd gereanimeerd. Fase 2-procedures zullen identiek zijn aan die welke worden gebruikt volgens CHOP IRB-protocol nr. 2006-6-4839.