儿科 CPR 质量的测量 (PediQ-CPR)

如果在儿科重症监护病房发生心脏骤停，24 小时寻呼系统将通知心脏骤停研究小组以促进数据收集。 该系统作为费城儿童医院 (CHOP) 机构审查委员会 (IRB) 第 2006-6-4839 号协议的一部分一直处于活跃状态，并已捕获超过 95% 的符合条件的事件。

需要在 PICU（儿科重症监护病房）进行胸部按压的心脏骤停事件涉及大于或等于 1 岁但小于 8 岁的儿童，并且之前已经过筛查、鉴定并提供了书面同意书供学习。 心肺复苏质量将通过带有 Q-CPR 选项的改进型 Heartstart MRx 进行记录，这是一种外部除颤器，在提供胸部按压的救援人员的双手和患者的胸骨之间插入了一个胸部按压传感器。 要使用的设备是常规的 Heartstart MRx，具有根据 510(k) 上市前通知 - K051134 批准的 CPR 质量 (Q-CPR) 选项，但已针对本研究进行了修改。 在其当前版本中，Q-CPR Option 被批准用于 ≥ 8 岁的患者，并已根据 CHOP IRB 协议号 2006-6-4839 用于 CHOP 儿科重症监护病房 (PICU)。 Heartstart MRx 上的 Q-CPR 选项已针对本研究进行了修改，以适应 1 岁至 8 岁以下的儿童。 由于该设备已被修改用于本研究，因此该设备在本研究期间是受 IDE 法规（CFR 21 第 812 部分）监管的研究设备。 FDA 已通过预调查设备豁免 (IDE) 流程 (I090674) 确定在非重大风险 (NSR) 设备研究中使用 Heartstart MRx 和修改后的 Q-CPR 选项。 对 Q-CPR 选项进行了两项主要修改：1) 更改与患者胸部连接的按压传感器占地面积的大小，以及 2) 禁用视听 Q-CPR 反馈。 具体来说，压缩传感器的接触面积已经减少，以更好地模仿手掌的区域——目前推荐的心肺复苏管理员和患者胸部在常规心肺复苏/复苏护理期间的接触面。 此外，由于该年龄组不存在基于测量的绝对 CPR 质量目标，因此不会为该患者组提供视听反馈。 该设备记录 CPR 参数（胸部按压的深度和频率），以及心电图 (ECG) 数据和除颤电击数据（如果使用）。 垫将此信息传递到除颤器上的记录组件，该记录组件将此类数据存储到内部数据卡上。 心脏骤停完成后，MRx 数据可以导出到外部数据卡并下载到安全的笔记本电脑。

研究者将在复苏事件结束后立即使用附录中的研究数据收集表 I 收集更多信息。 还将访问患者的病历，并按照病历数据收集表 II 中的规定收集数据。 除了医疗信息外，收集的数据还将包括以厘米 (cm) 为单位的患者被捕后胸部深度、胸围 (cm) 以及儿童复苏时使用的床垫和床的详细信息。 第 2 阶段程序将与 CHOP IRB 协议第 2006-6-4839 号所采用的程序相同。