Měření kvality dětské KPR (PediQ-CPR)

V případě srdeční zástavy na dětské jednotce intenzivní péče 24hodinový pagingový systém upozorní tým pro výzkum srdečních zástav, aby se usnadnil sběr dat. Tento systém byl aktivní jako součást protokolu č. 2006-6-4839 Institucionální revizní rady (IRB) The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) a vedl k zachycení více než 95 % způsobilých událostí.

Příhody srdeční zástavy vyžadující komprese hrudníku na PICU (jednotka dětské intenzivní péče) zahrnující děti starší nebo rovné 1 roku, ale mladší 8 let, které byly dříve vyšetřeny, identifikovány a které poskytly písemný souhlas, jsou způsobilé pro studium. Kvalita KPR bude zaznamenávána pomocí upraveného Heartstart MRx with Q-CPR Option, externího defibrilátoru se snímačem komprese hrudníku vloženým mezi ruce zachránce zajišťujícího komprese hrudníku a hrudní kost pacienta. Zařízení, které má být použito, je běžný Heartstart MRx s možností kvality KPR (Q-CPR) povolenou podle 510(k) Oznámení před uvedením na trh – K051134, které však bylo pro tuto studii upraveno. V aktuální verzi je možnost Q-CPR schválena pro pacienty ve věku ≥ 8 let a byla používána na jednotce dětské intenzivní péče CHOP (PICU) podle protokolu CHOP IRB č. 2006-6-4839. Tato možnost Q-CPR na Heartstart MRx byla pro tuto studii upravena tak, aby vyhovovala dětem ve věku od 1 roku do méně než 8 let. Vzhledem k tomu, že zařízení bylo upraveno pro použití v této studii, je zařízení během této studie vyšetřovacím zařízením regulovaným nařízením IDE (CFR 21 část 812). FDA určila prostřednictvím procesu předvyšetření zařízení (IDE) (I090674), že použití Heartstart MRx s modifikovanou možností Q-CPR ve studii zařízení s nevýznamným rizikem (NSR). U možnosti Q-CPR byly provedeny dvě primární modifikace: 1) změna velikosti otisku snímače komprese, který je propojen s hrudníkem pacienta, a 2) deaktivace audiovizuální zpětné vazby Q-CPR. Konkrétně byla zmenšena kontaktní plocha kompresního senzoru, aby lépe napodobovala oblast paty ruky – současné doporučené rozhraní mezi správcem KPR a pacientovým hrudníkem během obvyklé KPR / resuscitační péče. Kromě toho nebude pro tuto skupinu pacientů poskytována žádná audiovizuální zpětná vazba, protože pro tuto věkovou skupinu neexistují absolutní cíle kvality KPR založené na měření. Zařízení zaznamenává parametry KPR (hloubku a rychlost stlačení hrudníku), stejně jako údaje z elektrokardiografie (EKG) a údaje o defibrilačním výboji (pokud jsou použity). Podložka přenáší tyto informace do záznamové součásti na defibrilátoru, která tato data ukládá na interní datovou kartu. Jakmile je srdeční zástava dokončena, lze data MRx exportovat na externí datovou kartu a stáhnout do zabezpečeného notebooku.

Zkoušející použije formulář I sběru dat studie v příloze ke shromáždění dalších informací ihned po ukončení resuscitace. Bude také zpřístupněn lékařský záznam pacienta a údaje budou shromažďovány tak, jak je uvedeno ve formuláři II. Kromě lékařských informací budou shromážděná data zahrnovat také hloubku hrudníku pacienta po zástavě v centimetrech (cm), obvod hrudníku (cm) a podrobnosti o matraci a lůžku, na kterých bylo dítě resuscitováno. Postupy fáze 2 budou totožné s postupy podle protokolu CHOP IRB č. 2006-6-4839.