Misurazione della qualità della RCP pediatrica (PediQ-CPR)

In caso di arresto cardiaco nell'unità di terapia intensiva pediatrica, un sistema di cercapersone 24 ore su 24 avviserà il team di ricerca sull'arresto cardiaco per facilitare la raccolta dei dati. Questo sistema è stato attivo come parte del protocollo n. 2006-6-4839 dell'Institutional Review Board (IRB) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) e ha portato alla cattura di oltre il 95% degli eventi ammissibili.

Sono ammissibili gli eventi di arresto cardiaco che richiedono compressioni toraciche nella PICU (unità di terapia intensiva pediatrica) che coinvolgono bambini di età superiore o uguale a 1 anno, ma inferiore a 8 anni e che sono stati precedentemente sottoposti a screening, identificati e che hanno fornito il consenso scritto per studio. La qualità della RCP verrà registrata con l'Heartstart MRx modificato con opzione Q-CPR, un defibrillatore esterno con un sensore per le compressioni toraciche interposto tra le mani del soccorritore che effettua le compressioni toraciche e lo sterno del paziente. Il dispositivo da utilizzare è un normale Heartstart MRx con opzione Quality of CPR (Q-CPR) autorizzata ai sensi della notifica pre-market 510(k) - K051134, ma che è stata modificata per questo studio. Nella sua versione attuale, l'opzione Q-CPR è approvata per pazienti di età ≥ 8 anni ed è stata utilizzata nell'unità di terapia intensiva pediatrica CHOP (PICU) ai sensi del protocollo CHOP IRB n. 2006-6-4839. Questa opzione Q-CPR su Heartstart MRx è stata modificata per questo studio per ospitare bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 8 anni. Poiché il dispositivo è stato modificato per l'uso in questo studio, il dispositivo è un dispositivo sperimentale durante questo studio regolato dal regolamento IDE (CFR 21 parte 812). La FDA ha stabilito attraverso un processo di esenzione del dispositivo (IDE) pre-sperimentale (I090674) che l'uso di Heartstart MRx con l'opzione Q-CPR modificata in uno studio del dispositivo a rischio non significativo (NSR). Sono state apportate due modifiche principali all'opzione Q-CPR: 1) modifica delle dimensioni dell'impronta del sensore delle compressioni che si interfaccia con il torace del paziente e 2) disattivazione del feedback audiovisivo Q-CPR. In particolare, l'area di contatto del sensore di compressione è stata ridotta per imitare meglio l'area del palmo di una mano, l'interfaccia attualmente consigliata tra l'amministratore della RCP e il torace del paziente durante la consueta terapia di rianimazione/RCP. Inoltre, non verrà fornito alcun feedback audiovisivo per questo gruppo di pazienti in quanto non esistono obiettivi di qualità della RCP basati su misurazioni assolute per questo gruppo di età. Il dispositivo registra i parametri CPR (profondità e frequenza delle compressioni toraciche), nonché i dati elettrocardiografici (ECG) e i dati dello shock di defibrillazione (se utilizzati). Il pad trasmette queste informazioni a un componente di registrazione sul defibrillatore che memorizza tali dati su una scheda dati interna. Una volta completato l'arresto cardiaco, i dati MRx possono essere esportati su una scheda dati esterna e scaricati su un laptop protetto.

Lo sperimentatore utilizzerà il Modulo di raccolta dati dello studio I nell'Appendice per raccogliere ulteriori informazioni immediatamente dopo la conclusione dell'evento di rianimazione. Sarà inoltre possibile accedere alla cartella clinica del paziente e raccogliere i dati come specificato nel Modulo II per la raccolta dei dati della cartella clinica. Oltre alle informazioni mediche, i dati raccolti includeranno anche la profondità del torace post-arresto in centimetri (cm) del paziente, la circonferenza del torace (cm) e i dettagli del materasso e del letto su cui il bambino è stato rianimato. Le procedure della fase 2 saranno identiche a quelle impiegate secondo il protocollo CHOP IRB n. 2006-6-4839.