Messung der Qualität der pädiatrischen HLW (PediQ-CPR)

Im Falle eines Herzstillstands auf der pädiatrischen Intensivstation benachrichtigt ein 24-Stunden-Paging-System das Forschungsteam für Herzstillstand, um die Datenerfassung zu erleichtern. Dieses System war im Rahmen des Protokolls Nr. 2006-6-4839 des Institutional Review Board (IRB) des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) aktiv und hat zur Erfassung von mehr als 95 % der in Frage kommenden Ereignisse geführt.

Herzstillstandsereignisse, die eine Thoraxkompression auf der PICU (pädiatrische Intensivstation) erfordern, an denen Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr, aber unter 8 Jahren beteiligt sind und die zuvor gescreent, identifiziert und schriftlich eingewilligt wurden, sind förderfähig für das Studium. Die HLW-Qualität wird mit dem modifizierten Heartstart MRx mit Q-CPR-Option aufgezeichnet, einem externen Defibrillator mit einem Herzdrucksensor, der zwischen den Händen des Helfers, der die Herzdruckmassage durchführt, und dem Brustbein des Patienten eingefügt wird. Bei dem zu verwendenden Gerät handelt es sich um einen regulären Heartstart MRx mit Q-CPR-Option (Quality of CPR), der unter 510(k) Premarket Notification – K051134 zugelassen ist, der jedoch für diese Studie modifiziert wurde. In seiner aktuellen Version ist Q-CPR Option für Patienten ≥ 8 Jahre zugelassen und wurde auf der CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) gemäß CHOP IRB Protokoll Nr. 2006-6-4839 verwendet. Diese Q-CPR-Option des Heartstart MRx wurde für diese Studie modifiziert, um Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 8 Jahren gerecht zu werden. Da das Gerät für die Verwendung in dieser Studie modifiziert wurde, ist das Gerät während dieser Studie ein Prüfgerät, das durch die IDE-Verordnung (CFR 21 Teil 812) reguliert wird. Die FDA hat durch einen IDE-Prozess (Pre-Investigational Device Exemption) (I090674) festgestellt, dass die Verwendung des Heartstart MRx mit der modifizierten Q-CPR-Option in einer Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko (NSR) zulässig ist. An der Q-CPR-Option wurden zwei Hauptmodifikationen vorgenommen: 1) Änderung der Größe des Kompressionssensor-Fußabdrucks, der mit der Brust des Patienten verbunden ist, und 2) Deaktivierung des audiovisuellen Q-CPR-Feedbacks. Insbesondere wurde der Kontaktbereich des Kompressionssensors reduziert, um den Bereich des Handballens besser nachzuahmen – die derzeit empfohlene Schnittstelle zwischen dem HLW-Administrator und der Brust des Patienten während der üblichen HLW-/Wiederbelebungsmaßnahmen. Darüber hinaus wird für diese Patientengruppe kein audiovisuelles Feedback bereitgestellt, da es für diese Altersgruppe keine absoluten messungsbasierten CPR-Qualitätsziele gibt. Das Gerät zeichnet HLW-Parameter (Tiefe und Frequenz der Thoraxkompressionen) sowie Elektrokardiographiedaten (EKG) und Defibrillationsschockdaten (falls verwendet) auf. Das Pad leitet diese Informationen an eine Aufzeichnungskomponente am Defibrillator weiter, die diese Daten auf einer internen Datenkarte speichert. Sobald der Herzstillstand abgeschlossen ist, können die MRx-Daten auf eine externe Datenkarte exportiert und auf einen sicheren Laptop heruntergeladen werden.

Der Prüfarzt wird das Studiendatenerfassungsformular I im Anhang verwenden, um unmittelbar nach Abschluss des Wiederbelebungsereignisses zusätzliche Informationen zu sammeln. Es wird auch auf die Krankenakte des Patienten zugegriffen und die Daten werden gemäß den Angaben im Datenerhebungsformular für Krankenakten II erhoben. Neben den medizinischen Informationen werden auch die Brusttiefe des Patienten nach der Festnahme in Zentimetern (cm), der Brustumfang (cm) und Angaben zur Matratze und zum Bett, auf denen das Kind wiederbelebt wurde, erhoben. Die Verfahren der Phase 2 sind mit denen identisch, die gemäß dem CHOP IRB-Protokoll Nr. 2006-6-4839 angewendet werden.