Måling af kvaliteten af ​​Pædiatrisk HLR (PediQ-CPR)

I tilfælde af et hjertestop på den pædiatriske intensivafdeling vil et 24-timers personsøgningssystem underrette hjertestopforskningsteamet for at lette dataindsamlingen. Dette system har været aktivt som en del af The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB) protokol nr. 2006-6-4839 og har resulteret i indfangning af mere end 95 % af de berettigede begivenheder.

Hjertestophændelser, der kræver brystkompressioner på PICU (pædiatrisk intensivafdeling), der involverer børn, der er større end eller lig med 1 år, men under 8 år, og som tidligere er blevet screenet, identificeret og som har givet skriftligt samtykke, er berettigede til studie. HLR-kvalitet vil blive registreret med den modificerede Heartstart MRx med Q-CPR Option, en ekstern defibrillator med en brystkompressionssensor indskudt mellem hænderne på redderen, der giver brystkompressioner og patientens brystben. Enheden, der skal bruges, er en almindelig Heartstart MRx med Quality of CPR (Q-CPR) Option godkendt i henhold til 510(k) Premarket notification - K051134, men som er blevet ændret til denne undersøgelse. I sin nuværende version er Q-CPR Option godkendt til patienter ≥ 8 år og er blevet brugt på CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) under CHOP IRB protokol nr. 2006-6-4839. Denne Q-CPR-mulighed på Heartstart MRx er blevet ændret til denne undersøgelse, så den kan rumme børn fra 1 år til under 8 år. Da enheden er blevet modificeret til brug i denne undersøgelse, er enheden en undersøgelsesenhed under denne undersøgelse reguleret af IDE-forordningen (CFR 21 Part 812). FDA har fastslået gennem en præ-investigational device exemption (IDE)-proces (I090674), at brugen af ​​Heartstart MRx med den modificerede Q-CPR Option i en ikke-signifikant risiko (NSR) enhedsundersøgelse. To primære modifikationer blev udført på Q-CPR-muligheden: 1) ændring af størrelsen af ​​kompressionssensorens fodaftryk, der forbinder med patientens bryst, og 2) deaktivering af den audiovisuelle Q-CPR-feedback. Specifikt er kontaktområdet på kompressionssensoren blevet reduceret for bedre at efterligne området af hælen på en hånd - den nuværende anbefalede grænseflade mellem CPR-administratoren og patientens bryst under sædvanlig CPR/genoplivningsbehandling. Desuden vil der ikke blive givet audiovisuel feedback til denne patientgruppe, da der ikke eksisterer absolutte målebaserede CPR-kvalitetsmål for denne aldersgruppe. Enheden registrerer CPR-parametre (dybde og hastighed af brystkompressioner), såvel som elektrokardiografiske (EKG) data og defibrilleringschokdata (hvis brugt). Puden videresender denne information til en optagekomponent på defibrillatoren, som gemmer sådanne data på et internt datakort. Når hjertestoppet er afsluttet, kan MRx-dataene eksporteres til et eksternt datakort og downloades til en sikker bærbar.

Investigatoren vil bruge undersøgelsesdataindsamlingsformularen I i appendiks til at indsamle yderligere oplysninger umiddelbart efter, at genoplivningsbegivenheden er afsluttet. Patientens journal vil også blive tilgået, og data vil blive indsamlet som angivet i journaldataindsamlingsskema II. Ud over medicinsk information vil de indsamlede data også omfatte patientens brystdybde efter anholdelse i centimeter (cm), brystomkreds (cm) og detaljer om madrassen og sengen, hvorpå barnet blev genoplivet. Fase 2-procedurer vil være identiske med dem, der anvendes i henhold til CHOP IRB-protokol nr. 2006-6-4839.