Medición de la Calidad de la RCP Pediátrica (PediQ-CPR)

En caso de un paro cardíaco en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, un sistema de megafonía de 24 horas notificará al equipo de investigación de paro cardíaco para facilitar la recopilación de datos. Este sistema ha estado activo como parte del Protocolo No. 2006-6-4839 de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), y ha resultado en la captura de más del 95% de los eventos elegibles.

Son elegibles los eventos de paro cardíaco que requieran compresiones torácicas en la UCIP (unidad de cuidados intensivos pediátricos) que involucren a niños mayores o iguales a 1 año de edad, pero menores de 8 años de edad y que hayan sido previamente evaluados, identificados y que hayan dado su consentimiento por escrito. Para estudiar. La calidad de la RCP se registrará con el Heartstart MRx modificado con Q-CPR Option, un desfibrilador externo con un sensor de compresión torácica interpuesto entre las manos del socorrista que realiza las compresiones torácicas y el esternón del paciente. El dispositivo que se usará es un Heartstart MRx normal con la opción Quality of CPR (Q-CPR) autorizado según la notificación previa a la comercialización 510(k) - K051134, pero que se ha modificado para este estudio. En su versión actual, la opción Q-CPR está aprobada para pacientes ≥ 8 años de edad y se ha utilizado en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU) de CHOP bajo el Protocolo CHOP IRB No. 2006-6-4839. Esta opción Q-CPR en el Heartstart MRx se ha modificado para este estudio para adaptarse a niños de 1 año a menos de 8 años de edad. Dado que el dispositivo ha sido modificado para su uso en este estudio, el dispositivo es un dispositivo de investigación durante este estudio regulado por la regulación IDE (CFR 21 Parte 812). La FDA ha determinado a través de un proceso de exención de dispositivo previo a la investigación (IDE) (I090674) que el uso del Heartstart MRx con la opción Q-CPR modificada en un estudio de dispositivo de riesgo no significativo (NSR). Se realizaron dos modificaciones principales en la opción Q-CPR: 1) cambiar el tamaño de la huella del sensor de compresiones que interactúa con el tórax del paciente y 2) desactivar la retroalimentación audiovisual de Q-CPR. Específicamente, el área de contacto del sensor de compresión se ha reducido para imitar mejor el área del talón de una mano, la interfaz recomendada actualmente entre el administrador de RCP y el tórax del paciente durante la RCP/reanimación habitual. Además, no se proporcionará información audiovisual para este grupo de pacientes, ya que no existen objetivos absolutos de calidad de la RCP basados ​​en mediciones para este grupo de edad. El dispositivo registra los parámetros de RCP (profundidad y frecuencia de las compresiones torácicas), así como datos electrocardiográficos (ECG) y datos de descarga de desfibrilación (si se utilizan). El pad transmite esta información a un componente de grabación en el desfibrilador que almacena dichos datos en una tarjeta de datos interna. Una vez que se completa el paro cardíaco, los datos MRx se pueden exportar a una tarjeta de datos externa y descargar a una computadora portátil segura.

El investigador utilizará el Formulario I de recopilación de datos del estudio en el Apéndice para recopilar información adicional inmediatamente después de que haya concluido el evento de reanimación. También se accederá a la historia clínica del paciente y se recopilarán los datos tal como se especifica en el Formulario de recopilación de datos de la historia clínica II. Además de la información médica, los datos recopilados también incluirán la profundidad del tórax posterior al paro en centímetros (cm) del paciente, la circunferencia del tórax (cm) y los detalles del colchón y la cama en los que se resucitó al niño. Los procedimientos de la Fase 2 serán idénticos a los empleados según el Protocolo CHOP IRB No. 2006-6-4839.