Lasten elvytyksen laadun mittaaminen (PediQ-CPR)

Jos sydänpysähdys lasten tehohoidon osastolla, 24 tunnin hakujärjestelmä ilmoittaa sydämenpysähdyksen tutkimusryhmälle tiedonkeruun helpottamiseksi. Tämä järjestelmä on ollut aktiivinen osana Philadelphian lastensairaalan (CHOP) Institutional Review Boardin (IRB) pöytäkirjaa nro 2006-6-4839, ja se on johtanut yli 95 % kelvollisista tapahtumista.

Sydämenpysähdystapahtumat, jotka vaativat rintakehän puristusta PICU:ssa (lasten tehohoidon osasto), joissa on vähintään 1-vuotiaita mutta alle 8-vuotiaita lapsia, jotka on aiemmin tutkittu, tunnistettu ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, ovat kelvollisia. opiskeluun. Elvytyksen laatu tallennetaan muokatulla Heartstart MRx:llä, jossa on Q-CPR Option, ulkoinen defibrillaattori, jossa on rintakehän puristusanturi, joka on sijoitettu pelastajan käsien väliin, joka tarjoaa rintakehän puristusta ja potilaan rintalastan. Käytettävä laite on tavallinen Heartstart MRx, jossa on Quality of CPR (Q-CPR) -vaihtoehto, joka on hyväksytty 510(k) Premarket-ilmoituksella - K051134, mutta jota on muokattu tätä tutkimusta varten. Nykyisessä versiossaan Q-CPR Option on hyväksytty ≥ 8-vuotiaille potilaille, ja sitä on käytetty CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) -osastolla CHOP IRB -protokollan nro 2006-6-4839 mukaisesti. Tätä Heartstart MRx:n Q-CPR-vaihtoehtoa on muokattu tätä tutkimusta varten 1-vuotiaista alle 8-vuotiaille lapsille. Koska laitetta on muunnettu käytettäväksi tässä tutkimuksessa, laite on tämän tutkimuksen aikana tutkimuslaite, jota säätelee IDE-asetus (CFR 21, osa 812). FDA on määrittänyt IDE-prosessin (I090674) avulla, että Heartstart MRx:n käyttö modifioidun Q-CPR-vaihtoehdon kanssa ei-merkittävissä olevan riskin (NSR) laitetutkimuksessa. Q-CPR-vaihtoehdossa tehtiin kaksi ensisijaista muutosta: 1) muutettiin potilaan rintakehään liitettävän puristusanturin jalanjäljen kokoa ja 2) poistettiin audiovisuaalinen Q-CPR-palaute. Erityisesti puristusanturin kosketusaluetta on pienennetty, jotta se jäljittelee paremmin käden kantapään aluetta – nykyinen suositeltu liitäntä elvytysjärjestelmänvalvojan ja potilaan rintakehän välillä tavallisen elvytys-/elvytyshoidon aikana. Lisäksi tälle potilasryhmälle ei anneta audiovisuaalista palautetta, koska tälle ikäryhmälle ei ole olemassa absoluuttisia mittauksiin perustuvia elvytyslaatutavoitteita. Laite tallentaa elvytysparametrit (rintakehän painallusten syvyys ja taajuus) sekä EKG-tiedot ja defibrillaatiosokkitiedot (jos käytössä). Painike välittää nämä tiedot defibrillaattorin tallennuskomponenttiin, joka tallentaa tiedot sisäiselle datakortille. Kun sydänpysähdys on suoritettu, MRx-tiedot voidaan viedä ulkoiselle datakortille ja ladata suojattuun kannettavaan tietokoneeseen.

Tutkija käyttää liitteessä olevaa tutkimustiedonkeruulomaketta I kerätäkseen lisätietoja välittömästi elvytystapahtuman päätyttyä. Myös potilaan sairauskertomusta tarkastellaan ja tietoja kerätään potilaskertomustiedonkeruulomakkeen II mukaisesti. Lääketieteellisten tietojen lisäksi kerätyt tiedot sisältävät myös potilaan rintakehän syvyyden pysähdyksen jälkeen senttimetreinä (cm), rintakehän ympärysmitan (cm) sekä tiedot patjasta ja sängystä, jolla lasta elvytettiin. Vaiheen 2 menettelyt ovat identtisiä CHOP IRB -protokollan nro 2006-6-4839 mukaisten menettelyjen kanssa.