Mesure de la qualité de la RCP pédiatrique (PediQ-CPR)

En cas d'arrêt cardiaque dans l'unité de soins intensifs pédiatriques, un système de radiomessagerie 24 heures sur 24 avisera l'équipe de recherche sur les arrêts cardiaques afin de faciliter la collecte de données. Ce système a été actif dans le cadre du protocole n° 2006-6-4839 de l'Institutional Review Board (IRB) de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) et a permis de capturer plus de 95 % des événements éligibles.

Les événements d'arrêt cardiaque nécessitant des compressions thoraciques en USIP (unité de soins intensifs pédiatriques) impliquant des enfants âgés de plus ou égal à 1 an, mais de moins de 8 ans et qui ont déjà été dépistés, identifiés et qui ont fourni un consentement écrit sont éligibles pour étudier. La qualité de la RCP sera enregistrée avec le Heartstart MRx modifié avec option Q-CPR, un défibrillateur externe avec un capteur de compression thoracique interposé entre les mains du secouriste effectuant les compressions thoraciques et le sternum du patient. L'appareil à utiliser est un Heartstart MRx standard avec option de qualité de RCP (Q-CPR) autorisé en vertu de la notification de précommercialisation 510(k) - K051134, mais qui a été modifié pour cette étude. Dans sa version actuelle, l'option Q-CPR est approuvée pour les patients âgés de ≥ 8 ans et a été utilisée dans l'unité de soins intensifs pédiatriques CHOP (USIP) en vertu du protocole CHOP IRB n° 2006-6-4839. Cette option Q-CPR sur le Heartstart MRx a été modifiée pour cette étude pour s'adapter aux enfants de 1 an à moins de 8 ans. Étant donné que l'appareil a été modifié pour être utilisé dans cette étude, l'appareil est un dispositif expérimental au cours de cette étude réglementé par la réglementation IDE (CFR 21 Part 812). La FDA a déterminé par le biais d'un processus d'exemption de dispositif de pré-investigation (IDE) (I090674) que l'utilisation du Heartstart MRx avec l'option Q-CPR modifiée dans une étude de dispositif à risque non significatif (NSR). Deux modifications principales ont été apportées à l'option Q-CPR : 1) modifier la taille de l'empreinte du capteur de compressions qui s'interface avec la poitrine du patient et 2) désactiver la rétroaction audiovisuelle Q-CPR. Plus précisément, la zone de contact du capteur de compression a été réduite pour mieux imiter la zone du talon d'une main - l'interface actuellement recommandée entre l'administrateur de RCP et la poitrine du patient pendant les soins de RCP/réanimation habituels. De plus, aucun retour audiovisuel ne sera fourni pour ce groupe de patients, car il n'existe pas d'objectifs absolus de qualité de la RCP basés sur des mesures pour ce groupe d'âge. L'appareil enregistre les paramètres de RCP (profondeur et fréquence des compressions thoraciques), ainsi que les données électrocardiographiques (ECG) et les données de choc de défibrillation (le cas échéant). Le tampon relaie ces informations à un composant d'enregistrement sur le défibrillateur qui stocke ces données sur une carte de données interne. Une fois l'arrêt cardiaque terminé, les données MRx peuvent être exportées vers une carte de données externe et téléchargées vers un ordinateur portable sécurisé.

L'investigateur utilisera le formulaire I de collecte de données de l'étude en annexe pour collecter des informations supplémentaires immédiatement après la fin de l'événement de réanimation. Le dossier médical du patient sera également consulté et les données seront collectées comme spécifié dans le formulaire II de collecte des données du dossier médical. En plus des informations médicales, les données collectées comprendront également la profondeur de la poitrine après l'arrestation en centimètres (cm) du patient, la circonférence de la poitrine (cm) et les détails du matelas et du lit sur lesquels l'enfant a été réanimé. Les procédures de la phase 2 seront identiques à celles employées conformément au protocole CHOP IRB n° 2006-6-4839.