Mätning av kvaliteten på pediatrisk HLR (PediQ-CPR)

I händelse av ett hjärtstopp på den pediatriska intensivvårdsavdelningen kommer ett 24-timmars personsökningssystem att meddela hjärtstilleståndsforskningsteamet för att underlätta datainsamlingen. Detta system har varit aktivt som en del av The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB) Protocol No. 2006-6-4839, och har resulterat i fångst av mer än 95 % av de berättigade händelserna.

Hjärtstoppshändelser som kräver bröstkompressioner på PICU (pediatrisk intensivvårdsavdelning) som involverar barn äldre än eller lika med 1 år men yngre än 8 år och som tidigare screenats, identifierats och som har lämnat skriftligt medgivande är berättigade för studier. HLR-kvalitet kommer att registreras med den modifierade Heartstart MRx med Q-CPR Option, en extern defibrillator med en bröstkompressionssensor placerad mellan händerna på räddaren som ger bröstkompressioner och bröstbenet på patienten. Enheten som ska användas är en vanlig Heartstart MRx med Quality of CPR (Q-CPR) Option godkänd enligt 510(k) Premarket notification - K051134, men som har modifierats för denna studie. I sin nuvarande version är Q-CPR Option godkänd för patienter ≥ 8 år och har använts på CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) enligt CHOP IRB-protokoll nr 2006-6-4839. Detta Q-HLR-alternativ på Heartstart MRx har modifierats för denna studie för att ta emot barn från 1 år till yngre än 8 år. Eftersom enheten har modifierats för användning i denna studie är enheten en undersökningsenhet under denna studie som regleras av IDE-förordningen (CFR 21 Part 812). FDA har genom en IDE-process (I090674) fastställt att användningen av Heartstart MRx med det modifierade Q-CPR-alternativet i en enhetsstudie med icke-signifikant risk (NSR). Två primära modifieringar gjordes på Q-CPR-alternativet: 1) ändra storleken på kompressionssensorns fotavtryck som samverkar med patientens bröstkorg och 2) inaktivera den audiovisuella Q-CPR-feedbacken. Specifikt har kontaktytan för kompressionssensorn reducerats för att bättre efterlikna området på hälen på en hand - det nuvarande rekommenderade gränssnittet mellan HLR-administratören och patientens bröstkorg under vanlig HLR/återupplivningsvård. Dessutom kommer ingen audiovisuell feedback att ges för denna patientgrupp eftersom absoluta mätbaserade HLR-kvalitetsmål inte finns för denna åldersgrupp. Enheten registrerar HLR-parametrar (djup och hastighet för bröstkompressioner), såväl som elektrokardiografiska (EKG) data och defibrilleringschockdata (om sådan används). Dynan vidarebefordrar denna information till en inspelningskomponent på defibrillatorn som lagrar sådan data på ett internt datakort. När hjärtstoppet är klart kan MRx-data exporteras till ett externt datakort och laddas ner till en säker bärbar dator.

Utredaren kommer att använda studiedatainsamlingsformuläret I i bilagan för att samla in ytterligare information omedelbart efter att återupplivningshändelsen har avslutats. Patientens journal kommer också att nås och data kommer att samlas in enligt vad som anges i formuläret för insamling av journaldata II. Utöver medicinsk information kommer data som samlas in även inkludera patientens bröstdjup i centimeter (cm) efter arresteringen, bröstomkretsen (cm) och detaljer om madrassen och sängen där barnet återupplivades. Fas 2-procedurer kommer att vara identiska med de som används enligt CHOP IRB-protokoll nr 2006-6-4839.