소아 심폐소생술의 질 측정 (PediQ-CPR)

소아 중환자실에서 심정지가 발생하면 24시간 호출 시스템이 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 심정지 연구팀에 알립니다. 이 시스템은 CHOP(Children's Hospital of Philadelphia) IRB(Institutional Review Board) 프로토콜 번호 2006-6-4839의 일부로 활성화되어 적격 이벤트의 95% 이상을 캡처했습니다.

PICU(소아 집중 치료실)에서 흉부 압박이 필요한 심정지 사건에는 1세 이상 8세 미만의 어린이가 참여하고 이전에 선별 검사를 받았고 확인되었으며 서면 동의를 제공한 경우에 적격입니다. 연구를 위해. CPR 품질은 Q-CPR 옵션이 있는 수정된 Heartstart MRx, 흉부 압박을 제공하는 구조자의 손과 환자의 흉골 사이에 삽입된 흉부 압박 센서가 있는 외부 제세동기로 기록됩니다. 사용할 장치는 510(k) 시판 전 통지 - K051134에 따라 승인된 CPR 품질(Q-CPR) 옵션이 있는 일반 Heartstart MRx이지만 이 연구를 위해 수정되었습니다. 현재 버전에서 Q-CPR 옵션은 8세 이상의 환자에 대해 승인되었으며 CHOP IRB 프로토콜 번호 2006-6-4839에 따라 CHOP 소아 집중 치료실(PICU)에서 활용되었습니다. Heartstart MRx의 이 Q-CPR 옵션은 이 연구를 위해 1세에서 8세 미만의 어린이를 수용하도록 수정되었습니다. 이 연구에서 사용하기 위해 장치가 수정되었으므로 이 장치는 IDE 규정(CFR 21 Part 812)에 의해 규제되는 이 연구 동안 조사 장치입니다. FDA는 사전 조사 장치 면제(IDE) 프로세스(I090674)를 통해 중요하지 않은 위험(NSR) 장치 연구에서 수정된 Q-CPR 옵션과 함께 Heartstart MRx를 사용하는 것으로 결정했습니다. Q-CPR 옵션에서 두 가지 기본 수정이 이루어졌습니다. 1) 환자의 가슴과 연결되는 압박 센서 공간의 크기 변경 및 2) 시청각 Q-CPR 피드백 비활성화. 특히 압박 센서의 접촉 영역이 축소되어 일반적인 CPR/소생 치료 중에 CPR 관리자와 환자의 가슴 사이에 현재 권장되는 인터페이스인 손뒤꿈치 영역을 더 잘 모방합니다. 또한 이 연령 그룹에 대한 절대적인 측정 기반 CPR 품질 목표가 없기 때문에 이 환자 그룹에 대한 시청각 피드백이 제공되지 않습니다. 이 장치는 심전도(ECG) 데이터 및 제세동 충격 데이터(사용된 경우)뿐만 아니라 CPR 매개변수(가슴 압박의 깊이 및 속도)를 기록합니다. 패드는 이러한 데이터를 내부 데이터 카드에 저장하는 제세동기의 기록 구성 요소에 이 정보를 전달합니다. 심정지가 완료되면 MRx 데이터를 외부 데이터 카드로 내보내고 보안 노트북에 다운로드할 수 있습니다.

조사자는 소생 이벤트가 종료된 직후 추가 정보를 수집하기 위해 부록의 연구 데이터 수집 양식 I을 사용합니다. 의료 기록 데이터 수집 양식 II에 명시된 대로 환자의 의료 기록에 액세스하고 데이터를 수집합니다. 의료 정보 외에도 수집된 데이터에는 환자의 체포 후 가슴 깊이(cm), 가슴 둘레(cm), 어린이가 소생된 매트리스와 침대의 세부 정보도 포함됩니다. 2단계 절차는 CHOP IRB 프로토콜 번호 2006-6-4839에 따라 채택된 절차와 동일합니다.