Medição da qualidade da RCP pediátrica (PediQ-CPR)

No caso de uma parada cardíaca na unidade de terapia intensiva pediátrica, um sistema de pager 24 horas notificará a equipe de pesquisa de parada cardíaca para facilitar a coleta de dados. Este sistema está ativo como parte do Protocolo de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) No. 2006-6-4839 e resultou na captura de mais de 95% dos eventos elegíveis.

Eventos de parada cardíaca que requerem compressões torácicas na UTIP (unidade de terapia intensiva pediátrica) envolvendo crianças maiores ou iguais a 1 ano de idade, mas menores de 8 anos de idade e que foram previamente rastreadas, identificadas e que forneceram consentimento por escrito são elegíveis para estudo. A qualidade da RCP será registrada com o Heartstart MRx modificado com opção Q-CPR, um desfibrilador externo com um sensor de compressão torácica interposto entre as mãos do socorrista que fornece compressões torácicas e o esterno do paciente. O dispositivo a ser usado é um Heartstart MRx regular com opção de Qualidade de RCP (Q-CPR) liberado sob notificação de pré-mercado 510(k) - K051134, mas que foi modificado para este estudo. Em sua versão atual, a opção Q-CPR é aprovada para pacientes com ≥ 8 anos de idade e tem sido utilizada na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica CHOP (PICU) sob o protocolo CHOP IRB nº 2006-6-4839. Esta opção de Q-CPR no Heartstart MRx foi modificada para este estudo para acomodar crianças de 1 ano a menos de 8 anos de idade. Uma vez que o dispositivo foi modificado para uso neste estudo, o dispositivo é um Dispositivo Investigacional durante este estudo regulamentado pelo regulamento IDE (CFR 21 Parte 812). A FDA determinou por meio de um processo de isenção de dispositivo pré-investigação (IDE) (I090674) que o uso do Heartstart MRx com a opção Q-CPR modificada em um estudo de dispositivo de risco não significativo (NSR). Duas modificações principais foram feitas na opção Q-CPR: 1) alterar o tamanho da pegada do sensor de compressões que faz interface com o tórax do paciente e 2) desabilitar o feedback audiovisual de Q-CPR. Especificamente, a área de contato do sensor de compressão foi reduzida para melhor imitar a área da palma da mão - a interface atualmente recomendada entre o administrador de RCP e o tórax do paciente durante os cuidados habituais de RCP/ressuscitação. Além disso, nenhum feedback audiovisual será fornecido para esse grupo de pacientes, pois não existem metas absolutas de qualidade de RCP baseadas em medições para essa faixa etária. O dispositivo registra parâmetros de RCP (profundidade e frequência das compressões torácicas), bem como dados eletrocardiográficos (ECG) e dados de choque de desfibrilação (se usado). O pad retransmite essas informações para um componente de gravação no desfibrilador que armazena esses dados em um cartão de dados interno. Após a conclusão da parada cardíaca, os dados MRx podem ser exportados para um cartão de dados externo e baixados para um laptop seguro.

O investigador usará o Formulário de Coleta de Dados do Estudo I no Apêndice para coletar informações adicionais imediatamente após a conclusão do evento de ressuscitação. O prontuário do paciente também será acessado e os dados serão coletados conforme especificado no Formulário de Coleta de Dados do Prontuário Médico II. Além das informações médicas, os dados coletados também incluirão a profundidade torácica pós-parada em centímetros (cm) do paciente, circunferência torácica (cm) e detalhes do colchão e da cama em que a criança foi ressuscitada. Os procedimentos da Fase 2 serão idênticos aos empregados de acordo com o protocolo CHOP IRB nº 2006-6-4839.