Измерение качества педиатрической СЛР (PediQ-CPR)

В случае остановки сердца в педиатрическом отделении интенсивной терапии 24-часовая пейджинговая система уведомит исследовательскую группу по остановке сердца для облегчения сбора данных. Эта система была активна в рамках протокола № 2006-6-4839 Институционального контрольного совета (IRB) Детской больницы Филадельфии (CHOP) и позволила зафиксировать более 95% подходящих событий.

Случаи остановки сердца, требующие непрямого массажа сердца в PICU (детское отделение интенсивной терапии) с участием детей в возрасте старше 1 года, но младше 8 лет, которые ранее были обследованы, выявлены и предоставили письменное согласие. для учебы. Качество СЛР будет регистрироваться с помощью модифицированного Heartstart MRx с опцией Q-CPR, внешнего дефибриллятора с датчиком компрессии грудной клетки, помещенным между руками спасателя, выполняющего компрессию грудной клетки, и грудиной пациента. Используемым устройством является обычный Heartstart MRx с опцией качества СЛР (Q-CPR), одобренный в соответствии с предпродажным уведомлением 510(k) — K051134, но модифицированный для данного исследования. В своей текущей версии вариант Q-CPR одобрен для пациентов в возрасте ≥ 8 лет и использовался в педиатрическом отделении интенсивной терапии CHOP (PICU) в соответствии с протоколом CHOP IRB № 2006-6-4839. Эта опция Q-CPR на Heartstart MRx была изменена для данного исследования и подходит для детей в возрасте от 1 года до 8 лет. Поскольку устройство было модифицировано для использования в этом исследовании, оно является исследовательским устройством во время этого исследования, регулируемого регламентом IDE (CFR 21, часть 812). FDA определило в рамках процесса освобождения от использования устройства до исследования (IDE) (I090674), что использование Heartstart MRx с модифицированной опцией Q-CPR в исследовании устройства с незначительным риском (NSR). В опции Q-CPR были внесены две основные модификации: 1) изменение размера зоны охвата датчика компрессий, взаимодействующего с грудной клеткой пациента, и 2) отключение аудиовизуальной обратной связи Q-CPR. В частности, площадь контакта датчика компрессии была уменьшена, чтобы лучше имитировать область ладони — рекомендуемый в настоящее время интерфейс между администратором СЛР и грудной клеткой пациента во время обычной СЛР/реанимации. Кроме того, для этой группы пациентов не будет предоставляться аудиовизуальная обратная связь, поскольку для этой возрастной группы не существует абсолютных целевых показателей качества СЛР, основанных на измерениях. Устройство записывает параметры СЛР (глубину и частоту компрессий грудной клетки), а также данные электрокардиографии (ЭКГ) и данные разряда дефибриллятора (если используется). Пэд передает эту информацию записывающему компоненту дефибриллятора, который сохраняет такие данные на внутренней карте данных. После завершения остановки сердца данные МРТ можно экспортировать на внешнюю карту данных и загрузить на защищенный ноутбук.

Исследователь будет использовать форму сбора данных исследования I в Приложении для сбора дополнительной информации сразу после завершения реанимации. Медицинская карта пациента также будет доступна, и данные будут собираться, как указано в Форме сбора данных медицинской документации II. В дополнение к медицинской информации, собранные данные также будут включать глубину грудной клетки пациента в сантиметрах (см) после остановки сердца, окружность грудной клетки (см) и сведения о матрасе и кровати, на которых реанимировали ребенка. Процедуры этапа 2 будут идентичны процедурам, используемым в соответствии с протоколом CHOP IRB № 2006-6-4839.