C型肝炎におけるSCY-635、ペガシス、コペガスの研究
遺伝子型 1 C 型肝炎感染症の未治療被験者を対象とした、ペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys) およびリバビリン (Copegus) との併用による SCY-635 の第 2a 相試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
この第 2a 相試験の主な目的は、ペグインターフェロン アルファ-2a (PegIFN α-2a) およびリバビリン (RBV) と併用した SCY-635 による治療の C 型肝炎ウイルス複製に対する効果 (定量的測定による) を評価することでした。 C/T または T/T の IL28B 遺伝子型を有する慢性遺伝子型 1 感染症を患い、未治療の被験者における血清 HCV RNA）。
研究の第二の目的は、PegIFN α-2a および RBV と組み合わせて投与した場合の SCY-635 の安全性と薬物動態 (PK) を評価することでした。
主要エンドポイント:
治療4週目の時点で血清HCV RNAレベルが検出不能であった各コホートの被験者の割合
二次エンドポイント:
有害事象および肝機能検査を含む臨床検査評価 完全な早期ウイルス応答を達成した被験者の割合（cEVR、12 週目に検出不能な血清 HCV RNA レベルとして定義） 部分的な早期ウイルス応答を達成した被験者の割合（pEVR、検出可能なレベルとして定義）ベースラインから12週目までに血清HCV RNAが2 log10以上減少した血清HCV RNAレベル） 24週目に検出不能な血清HCV RNAレベルを達成した被験者の割合 PegIFN α-2aおよびRBVと併用投与した場合のSCY-635の薬物動態評価。 PegIFN α-2a および RB のトラフ濃度
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 100,000 IU/mLを超える定量可能なHCV特異的RNAの血清レベル
- 慢性HCV状態
- HCV 遺伝子型 1 感染および C/T または T/T の IL28B 遺伝子型
スクリーニング前3年以内の肝生検の結果、肝硬変がないことが示されている
*以前に生検が利用できない場合は、無作為化の資格を得るためにスクリーニング期間中に生検を実施する必要があります
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2 である
許容範囲内の検査変数:
- ALT/AST < 3 × ULN;
- HgB > 12g/dL (女性)、> 13 g/dL (男性)。
- 総白血球数 > 3000/mm3 および ANC > 1500/mm3;
- 血小板 > 100,000/mm3;
- プロトロンビン時間 (または INR) ≤ 1.2 × ULN;
- 血清アルブミン ≥ 3.4 g/dL;
- 総ビリルビン WNL;
- 血清クレアチニン WNL;血清クレアチニンが > ULN の場合、対象となるには、計算されたクレアチニン クリアランスが > 100 mL/分 (Cockcroft-Gault 式による) でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある被験者（つまり、外科的に不妊でない、または閉経後ではない）は、スクリーニングからRBVによる治療完了後24週間まで2種類の避妊法を使用することに同意しなければなりません。
- スクリーニング時のアンフェタミンとコカインの尿検査は陰性。
- 女性の場合、対象はスクリーニング時および研究1日目に妊娠検査結果が陰性である。
除外基準:
- 臨床的に重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、または心血管疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠中または妊娠を計画しているパートナーがいる男性
- 遺伝子型 1 以外の HCV 遺伝子型および C/C の IL28B 遺伝子型
- HIV-1、HIV-2、または B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原 (HBsAg) の血清陽性
- -投与前3か月以内の治験薬の使用
- C型肝炎の治療のためにFDA承認または治験薬または薬剤レジメンを以前に受けている
- 以前の肝生検で肝硬変の証拠がある
- 非代償性肝疾患の証拠
- 臓器移植を受ける人
- 肝細胞癌の証拠
- 進行中のアルコールまたは薬物乱用の証拠
- コントロール不良の糖尿病
- うっ血性心不全または不安定な心肺状態、腎臓病、またはヘモグロビン症（鎌状赤血球貧血またはサラセミア）
- 発作性疾患の病歴
- 重度のうつ病を含む重度の精神疾患の病歴、自殺念慮の病歴、自殺企図、関連する入院、双極性障害、または投薬を必要とする精神病の病歴
- インターフェロン使用の禁忌となる併発病状または臨床検査異常
- -インターフェロンベースの治療の実施を妨げる不安定な甲状腺疾患の病歴
- 全身性コルチコステロイドの使用を必要とする病状
- -スクリーニング直前の21日間にワルファリンまたは他の抗凝固薬を投与されたか、研究中にワルファリンまたは他の抗凝固薬が必要になると予想される。
- C型肝炎以外の肝疾患の既知の一次または二次原因が1つ以上追加されています。
- 評価スケジュールの順守を妨げる可能性がある、または有効性または安全性の観察を混乱させる可能性があるその他の併発病状
12 誘導 ECG は次のことを示します。
- 修正された QTc 間隔 ≥ 450 ミリ秒 (Bazett の修正)。
- QRS > 120 ミリ秒;
- 臨床的に重大な異常;
- 重度の網膜症またはその他の重大な眼科疾患
- ハーブサプリメントは投与前28日以内に使用してください。
- 治療開始前から6週目までの少なくとも2週間のCYP3A誘導剤または阻害剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + PegIFN + RBV を 4 週間、その後 PegIFN + RBV を 20 週間
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経口錠剤を28日間入札
他の名前：
180 ug のプレフィルドシリンジを週に 1 回、最長 48 週間投与
錠剤は最長 48 週間入札される
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アクティブコンパレータ：SCY-635 600mg
SCY-635 600 mg + PegIFN + RBV を 4 週間、その後 PegIFN + RBV を 20 週間投与
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180 ug のプレフィルドシリンジを週に 1 回、最長 48 週間投与
錠剤は最長 48 週間入札される
SCY-635 錠剤、300 mg 1 日 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HCV RNA が検出できない
時間枠：第4週
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV RNA が検出できない
時間枠：第24週
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第24週
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HCV RNA が検出できない
時間枠：第12週
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第12週
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部分的な早期ウイルス反応
時間枠：第12週
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ベースラインから12週目までのHCV RNAの2以上の対数減少を達成した、検出可能なHCV RNAを有する被験者の割合
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第12週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew J Muir, MD、Duke Clinical Research Institute
- 主任研究者：Keyur Patel, MD、Duke Clinical Ressearch Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCY-635-201
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