Studie SCY-635, Pegasys a Copegus u hepatitidy C

Kritéria pro zařazení:

• Kvantifikovatelné hladiny HCV-specifické RNA v séru přesahující 100 000 IU/ml
• Chronický stav HCV
• HCV genotyp 1 infekce a IL28B genotyp C/T nebo T/T

• Výsledky jaterní biopsie do 3 let před screeningem ukazující na nepřítomnost cirhózy

  *Pokud není k dispozici žádná předchozí biopsie, musí být biopsie provedena během období screeningu, aby se kvalifikoval pro randomizaci

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 38 kg/m2

• Laboratorní proměnné v přijatelných rozmezích:

  • ALT/AST < 3 × ULN;
  • HgB > 12 g/dl pro ženy, > 13 g/dl pro muže;
  • celkový počet WBC > 3000/mm3 a ANC > 1500/mm3;
  • krevní destičky > 100 000/mm3;
  • protrombinový čas (nebo INR) ≤ 1,2 × ULN;
  • sérový albumin ≥ 3,4 g/dl;
  • celkový bilirubin WNL;
  • sérový kreatinin WNL; pokud je sérový kreatinin > ULN, musí být vypočtená clearance kreatininu > 100 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce), aby byl subjekt způsobilý
• Subjekty ve fertilním věku (tj. osoby, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální) musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce ze Screeningu do 24 týdnů po ukončení léčby RBV
• Negativní vyšetření moči na amfetaminy a kokain při screeningu.
• Pokud je žena, subjekt má negativní těhotenský test při screeningu a v den studie 1

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
• Genotyp HCV jiný než genotyp 1 a genotyp IL28B C/C
• Séropozitivní na povrchový antigen HIV-1 nebo HIV-2 nebo viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg)
• Použití jakékoli zkoumané látky během 3 měsíců před podáním dávky
• Obdrželi jste jakýkoli dříve schválený nebo zkoumaný lék nebo lékový režim FDA pro léčbu hepatitidy C
• Důkaz cirhózy na předchozí biopsii jater
• Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
• Příjemce transplantace orgánu
• Důkazy hepatocelulárního karcinomu
• Důkaz o pokračujícím zneužívání alkoholu nebo návykových látek
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
• Městnavé srdeční selhání nebo nestabilní kardiopulmonální stav, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie (srpkovitá anémie nebo talasémie
• Záchvatová porucha v anamnéze
• Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně těžké deprese, sebevražedné myšlenky v anamnéze, pokusy o sebevraždu, související hospitalizace, bipolární porucha nebo psychóza vyžadující léky
• Současný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by představovaly kontraindikaci pro použití interferonu
• Anamnéza nestabilního onemocnění štítné žlázy, které by vylučovalo podávání léčby na bázi interferonu
• Zdravotní stav, který vyžaduje použití systémových kortikosteroidů
• Během 21 dnů bezprostředně před screeningem dostávali warfarin nebo jiná antikoagulancia nebo se očekává, že během studie bude vyžadovat warfarin nebo jiná antikoagulancia.
• Jedna nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin onemocnění jater, jiné než hepatitida C
• Jakýkoli jiný souběžný zdravotní stav, který by mohl bránit dodržování harmonogramu hodnocení nebo by mohl zmást pozorování účinnosti nebo bezpečnosti

• 12svodové EKG zobrazující následující:

  • Korigovaný QTc interval ≥ 450 msec (Bazettova korekce);
  • QRS > 120 ms;
  • Klinicky významné abnormality;
• Těžká retinopatie nebo jiná významná oftalmologická porucha
• Užijte jakékoli bylinné doplňky do 28 dnů před podáním dávky.
• Užívání induktorů nebo inhibitorů CYP3A po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením léčby do 6. týdne