C형 간염에서 SCY-635, Pegasys 및 Copegus 연구
치료 경험이 없는 유전자형 1형 C형 간염 환자에서 SCY-635와 Peginterferon Alfa-2a(Pegasys) 및 Ribavirin(Copegus)을 병용한 임상 2a상 연구
연구 개요
상세 설명
목표:
이 2a상 연구의 주요 목적은 페그인터페론 알파-2a(PegIFN α-2a) 및 리바비린(RBV)과 함께 사용되는 SCY-635 치료가 C형 간염 바이러스 복제에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다(정량적 혈청 HCV RNA) IL28B 유전자형이 C/T 또는 T/T인 만성 유전자형 1형 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자.
이 연구의 2차 목적은 PegIFN α-2a 및 RBV와 병용 투여 시 SCY-635의 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 것이었습니다.
기본 종점:
치료 4주차에 혈청 HCV RNA 수준이 검출되지 않는 각 코호트 내 대상체의 비율
보조 종점:
이상 반응 및 임상 실험실 평가(간 기능 검사 포함) 완전한 조기 바이러스 반응(cEVR, 12주차에 검출할 수 없는 혈청 HCV RNA 수준으로 정의됨)을 달성한 피험자의 비율 부분 초기 바이러스 반응(pEVR, 검출 가능한 기준선에서 12주차까지 혈청 HCV RNA가 2 log10 이상 감소한 혈청 HCV RNA 수준) 24주차에 검출할 수 없는 혈청 HCV RNA 수준을 달성한 피험자의 비율 PegIFN α-2a 및 RB의 최저 농도
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 100,000 IU/mL를 초과하는 HCV 특이 RNA의 정량화 가능한 혈청 수준
- 만성 HCV 상태
- HCV 유전자형 1형 감염 및 C/T 또는 T/T의 IL28B 유전자형
간경변이 없음을 나타내는 스크리닝 전 3년 이내의 간 생검 결과
*이전 생검을 이용할 수 없는 경우, 무작위 배정 자격을 얻으려면 스크리닝 기간 동안 생검을 수행해야 합니다.
- 18~38kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
허용 범위 내의 실험실 변수:
- ALT/AST < 3 × ULN;
- 여성의 경우 HgB > 12g/dL, 남성의 경우 > 13g/dL;
- 총 백혈구 수 > 3000/mm3 및 ANC > 1500/mm3;
- 혈소판 > 100,000/mm3;
- 프로트롬빈 시간(또는 INR) ≤ 1.2 × ULN;
- 혈청 알부민 ≥ 3.4g/dL;
- 총 빌리루빈 WNL;
- 혈청 크레아티닌 WNL; 혈청 크레아티닌 > ULN인 경우 계산된 크레아티닌 청소율은 적격 대상에 대해 > 100 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자(즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아님)는 스크리닝부터 RBV 치료 완료 후 24주까지 2가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 암페타민 및 코카인에 대한 음성 소변 검사.
- 여성인 경우, 피험자는 스크리닝 및 연구 1일에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 파트너가 있는 남성
- 유전자형 1 이외의 HCV 유전자형 및 C/C의 IL28B 유전자형
- HIV-1 또는 HIV-2 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- 투약 전 3개월 이내에 임의의 시험용 제제 사용
- C형 간염 치료를 위해 이전에 FDA 승인을 받았거나 조사 중인 약물 또는 약물 요법을 받은 경우
- 이전 간 생검에서 간경변의 증거
- 보상되지 않은 간 질환의 증거
- 장기 이식 수혜자
- 간세포 암종의 증거
- 지속적인 알코올 또는 약물 남용의 증거
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 울혈성 심부전 또는 불안정한 심폐 상태, 신장 질환 또는 헤모글로빈병증(낫적혈구빈혈 또는 지중해빈혈)
- 발작 장애의 병력
- 심각한 우울증, 자살 생각, 자살 시도, 관련 입원, 양극성 장애 또는 약물 치료가 필요한 정신병을 포함한 심각한 정신 질환의 병력
- 인터페론 사용에 대한 금기증을 구성하는 동시 의학적 상태 또는 실험실 이상
- 인터페론 기반 요법의 투여를 방해하는 불안정한 갑상선 질환의 병력
- 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 의학적 상태
- 스크리닝 직전 21일 동안 와파린 또는 기타 항응고제를 투여받았거나 연구 동안 와파린 또는 기타 항응고제가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- C형 간염 이외의 간 질환의 알려진 1차 또는 2차 원인이 하나 이상 추가됨
- 평가 일정을 준수하지 못하거나 유효성 또는 안전성 관찰을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 기타 동시 의학적 상태
다음을 보여주는 12리드 ECG:
- 교정된 QTc 간격 ≥ 450msec(Bazett의 교정);
- QRS > 120msec;
- 임상적으로 유의미한 이상;
- 중증 망막병증 또는 기타 유의한 안과적 장애
- 투약 전 28일 이내에 허브 보조제의 사용.
- 치료 시작 최소 2주 전부터 6주차까지 CYP3A 유도제 또는 억제제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 + PegIFN + RBV 4주 후 PegIFN + RBV 20주
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28일 동안 입찰된 경구 정제
다른 이름들:
최대 48주 동안 주당 1회 제공되는 180 ug 사전 충전 주사기
최대 48주 동안 입찰된 태블릿
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활성 비교기: SCY-635 600mg
SCY-635 600 mg + PegIFN + RBV 4주 후 PegIFN + RBV 20주
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최대 48주 동안 주당 1회 제공되는 180 ug 사전 충전 주사기
최대 48주 동안 입찰된 태블릿
SCY-635 정제, 28일 동안 300mg 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검출되지 않는 HCV RNA
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검출되지 않는 HCV RNA
기간: 24주차
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24주차
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검출되지 않는 HCV RNA
기간: 12주차
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12주차
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부분적 초기 바이러스 반응
기간: 12주차
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기준선에서 12주차까지 HCV RNA의 > 또는 = 2 로그 감소를 달성한 검출 가능한 HCV RNA를 가진 대상체의 비율
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Muir, MD, Duke Clinical Research Institute
- 수석 연구원: Keyur Patel, MD, Duke Clinical Ressearch Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCY-635-201
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