Исследование SCY-635, Pegasys и Copegus при гепатите С

Критерии включения:

• Поддающиеся количественному определению уровни РНК ВГС в сыворотке крови, превышающие 100 000 МЕ/мл
• Хронический статус ВГС
• Инфекция HCV генотипа 1 и генотип IL28B C/T или T/T

• Результаты биопсии печени в течение 3 лет до скрининга, указывающие на отсутствие цирроза

  * Если предыдущая биопсия недоступна, биопсия должна быть выполнена в течение периода скрининга, чтобы претендовать на рандомизацию.

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2

• Лабораторные показатели в допустимых пределах:

  • АЛТ/АСТ < 3 × ВГН;
  • HgB > 12 г/дл для женщин, > 13 г/дл для мужчин;
  • общее количество лейкоцитов > 3000/мм3 и АЧН > 1500/мм3;
  • тромбоциты > 100 000/мм3;
  • протромбиновое время (или МНО) ≤ 1,2 × ВГН;
  • сывороточный альбумин ≥ 3,4 г/дл;
  • общий билирубин WNL;
  • сывороточный креатинин WNL; если креатинин сыворотки > ВГН, то расчетный клиренс креатинина должен быть > 100 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта), чтобы субъект соответствовал критериям
• Субъекты детородного возраста (т. е. не стерильные хирургическим путем или не находящиеся в постменопаузе) должны согласиться на использование 2 форм контрацепции с момента скрининга до 24 недель после завершения лечения рибавиринером.
• Отрицательный анализ мочи на амфетамины и кокаин при скрининге.
• Если у женщины отрицательный тест на беременность при скрининге и в первый день исследования.

Критерий исключения:

• История клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, легочных, иммунологических, психических или сердечно-сосудистых заболеваний.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Мужчины с партнершами, которые беременны или планируют забеременеть
• Генотип HCV, отличный от генотипа 1, и генотип IL28B C/C
• Серопозитивный на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 или поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV) (HBsAg)
• Использование любого исследуемого агента в течение 3 месяцев до дозирования
• Получали какие-либо ранее одобренные FDA или исследуемые препараты или схемы лечения гепатита С.
• Признаки цирроза при предыдущей биопсии печени
• Признаки декомпенсированного заболевания печени
• Получатель трансплантата органа
• Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
• Доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
• Плохо контролируемый сахарный диабет
• Застойная сердечная недостаточность или нестабильное сердечно-легочное состояние, заболевание почек или гемоглобинопатия (серповидноклеточная анемия или талассемия)
• История судорожного расстройства
• Тяжелые психические заболевания в анамнезе, включая тяжелую депрессию, суицидальные мысли в анамнезе, суицидальные попытки, связанные с этим госпитализации, биполярное расстройство или психоз, требующий медикаментозного лечения.
• Сопутствующее заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые являются противопоказанием для применения интерферона.
• Нестабильное заболевание щитовидной железы в анамнезе, препятствующее назначению терапии на основе интерферона.
• Медицинское состояние, требующее применения системных кортикостероидов.
• Получал варфарин или другие антикоагулянты в течение 21 дня непосредственно перед скринингом, или ожидается, что во время исследования потребуется варфарин или другие антикоагулянты.
• Одна или несколько дополнительных известных первичных или вторичных причин заболевания печени, кроме гепатита С
• Любое другое сопутствующее заболевание, которое может препятствовать соблюдению графика оценок или может исказить наблюдения за эффективностью или безопасностью.

• ЭКГ в 12 отведениях, показывающая следующее:

  • Скорректированный интервал QTc ≥ 450 мс (коррекция Базетта);
  • QRS > 120 мс;
  • Клинически значимые отклонения;
• Тяжелая ретинопатия или другое значимое офтальмологическое заболевание
• Использование любых травяных добавок в течение 28 дней до дозирования.
• Использование индукторов или ингибиторов CYP3A как минимум за 2 недели до начала лечения до 6-й недели.