SCY-635, Pegasys és Copegus vizsgálata hepatitis C-ben

Bevételi kritériumok:

• A HCV-specifikus RNS mennyiségileg mérhető szérumszintje meghaladja a 100 000 NE/ml-t
• Krónikus HCV állapot
• HCV 1-es genotípus fertőzés és IL28B C/T vagy T/T genotípus

• Májbiopszia eredménye a szűrést megelőző 3 éven belül, jelezve a cirrhosis hiányát

  *Ha nem áll rendelkezésre korábbi biopszia, a szűrési időszak alatt biopsziát kell végezni a randomizálásra való jogosultság érdekében

• Testtömegindex (BMI) 18 és 38 kg/m2 között

• Laboratóriumi változók elfogadható tartományon belül:

  • ALT/AST < 3 × ULN;
  • HgB > 12g/dl nőknél, >13g/dl férfiaknál;
  • teljes fehérvérsejtszám > 3000/mm3 és ANC > 1500/mm3;
  • vérlemezkék > 100 000/mm3;
  • protrombin idő (vagy INR) ≤ 1,2 × ULN;
  • szérum albumin ≥ 3,4 g/dl;
  • teljes bilirubin WNL;
  • szérum kreatinin WNL; ha a szérum kreatinin értéke > ULN, akkor a számított kreatinin clearance-nek > 100 ml/percnek kell lennie (a Cockcroft-Gault képlet alapján), hogy az alany jogosult legyen
• A fogamzóképes korú (azaz nem műtétileg steril vagy posztmenopauzás) alanyoknak bele kell egyezniük, hogy a szűréstől számított 24 hétig az RBV-kezelés befejezését követő 2 fogamzásgátlási módot alkalmaznak.
• Negatív vizeletvizsgálat amfetaminra és kokainra a szűréskor.
• Ha nő, az alany terhességi tesztje negatív a szűréskor és az 1. vizsgálati napon

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség
• Terhes vagy szoptató nőstények
• Férfiak olyan partnerekkel, akik terhesek vagy terhességet terveznek
• Az 1. genotípustól eltérő HCV genotípus és a C/C IL28B genotípusa
• Szeropozitív HIV-1 vagy HIV-2 vagy hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigénre (HBsAg)
• Bármely vizsgálati szer használata az adagolást megelőző 3 hónapon belül
• Bármilyen előzetesen, az FDA által jóváhagyott vagy vizsgált gyógyszert vagy gyógyszeres kezelést kapott a hepatitis C kezelésére
• A cirrhosis bizonyítéka egy korábbi májbiopszián
• Dekompenzált májbetegség bizonyítéka
• Szervátültetésben részesült
• A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka
• Folyamatos alkohol- vagy szerhasználat bizonyítéka
• Rosszul kontrollált diabetes mellitus
• Pangásos szívelégtelenség vagy instabil kardiopulmonális állapot, vesebetegség vagy hemoglobinopátia (sarlósejtes vérszegénység vagy talaszémia
• A rohamzavar anamnézisében
• Súlyos pszichiátriai betegség a kórtörténetében, beleértve a súlyos depressziót, öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági kísérleteket, kapcsolódó kórházi kezeléseket, bipoláris zavart vagy gyógyszeres kezelést igénylő pszichózist
• Egyidejű egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely ellenjavallatot jelent az interferon alkalmazására
• Instabil pajzsmirigybetegség a kórtörténetben, amely kizárná az interferon alapú terápia alkalmazását
• Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását igénylő egészségügyi állapot
• Warfarint vagy más véralvadásgátlót kapott a szűrést közvetlenül megelőző 21 napon belül, vagy várhatóan warfarinra vagy más véralvadásgátlókra lesz szüksége a vizsgálat során.
• A májbetegség egy vagy több további ismert elsődleges vagy másodlagos oka, a hepatitis C-n kívül
• Bármilyen más egyidejű egészségügyi állapot, amely valószínűleg kizárja az értékelések ütemtervének való megfelelést, vagy megzavarhatja a hatékonysági vagy biztonsági megfigyeléseket

• 12 elvezetéses EKG, amely a következőket mutatja:

  • Korrigált QTc intervallum ≥ 450 msec (Bazett-féle korrekció);
  • QRS > 120 msec;
  • Klinikailag jelentős eltérések;
• Súlyos retinopátia vagy más jelentős szemészeti rendellenesség
• Bármilyen gyógynövény-kiegészítő használata az adagolást megelőző 28 napon belül.
• CYP3A induktorok vagy inhibitorok alkalmazása a kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétig a 6. hétig