Studie av SCY-635, Pegasys og Copegus i hepatitt C

Inklusjonskriterier:

• Kvantifiserbare serumnivåer av HCV-spesifikt RNA på over 100 000 IE/mL
• Kronisk HCV-status
• HCV genotype 1 infeksjon og IL28B genotype av C/T eller T/T

• Leverbiopsiresultater innen 3 år før screening som indikerer fravær av skrumplever

  *Hvis ingen tidligere biopsi er tilgjengelig, må en biopsi utføres i løpet av screeningsperioden for å kvalifisere for randomisering

• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 38 kg/m2

• Laboratorievariabler innenfor akseptable områder:

  • ALT/AST < 3 × ULN;
  • HgB > 12 g/dL for kvinner, > 13 g/dL for menn;
  • totalt antall hvite blodlegemer > 3000/mm3 og ANC > 1500/mm3;
  • blodplater > 100 000/mm3;
  • protrombintid (eller INR) ≤ 1,2 × ULN;
  • serumalbumin ≥ 3,4 g/dL;
  • total bilirubin WNL;
  • serum kreatinin WNL; hvis serumkreatinin er > ULN, må beregnet kreatininclearance være > 100 ml/min (ved Cockcroft-Gault-formelen) for at personen skal være kvalifisert
• Personer i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale) må godta å bruke 2 former for prevensjon fra screening til 24 uker etter fullført behandling med RBV
• Negativ urintesting for amfetamin og kokain ved Screening.
• Hvis kvinnen er kvinne, har forsøkspersonen en negativ graviditetstest ved screening og på studiedag 1

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Hanner med partnere som er gravide eller planlegger å bli gravide
• HCV genotype annet enn genotype 1 og en IL28B genotype av C/C
• Seropositiv for HIV-1 eller HIV-2 eller hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg)
• Bruk av ethvert forsøksmiddel innen 3 måneder før dosering
• Mottatt noen tidligere FDA-godkjent eller undersøkelsesmedisin eller medikamentregime for behandling av hepatitt C
• Bevis på skrumplever på en tidligere leverbiopsi
• Bevis på dekompensert leversykdom
• Mottaker av en organtransplantasjon
• Bevis på hepatocellulært karsinom
• Bevis på pågående alkohol- eller rusmisbruk
• Dårlig kontrollert diabetes mellitus
• Kongestiv hjertesvikt eller ustabil kardiopulmonal tilstand, nyresykdom eller hemoglobinopati (sigdcelleanemi eller talassemi
• Historie med anfallsforstyrrelse
• Historie med alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøk, relaterte sykehusinnleggelser, bipolar lidelse eller psykose som krever medisinering
• Samtidig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som vil utgjøre en kontraindikasjon for bruk av interferon
• Anamnese med ustabil skjoldbruskkjertelsykdom som ville utelukke administrering av interferonbasert behandling
• Medisinsk tilstand som krever bruk av systemiske kortikosteroider
• Mottok warfarin eller andre antikoagulantia i løpet av de 21 dagene rett før screening, eller forventes å kreve warfarin eller andre antikoagulantia under studien.
• En eller flere andre kjente primære eller sekundære årsaker til leversykdom, bortsett fra hepatitt C
• Enhver annen samtidig medisinsk tilstand som kan utelukke overholdelse av tidsplanen for evalueringer, eller sannsynligvis vil forvirre effekt- eller sikkerhetsobservasjoner

• 12-avlednings EKG som viser følgende:

  • Korrigert QTc-intervall ≥ 450 msek (Bazetts korreksjon);
  • QRS > 120 msek;
  • Klinisk signifikante abnormiteter;
• Alvorlig retinopati eller annen betydelig oftalmologisk lidelse
• Bruk av urtetilskudd innen 28 dager før dosering.
• Bruk av CYP3A-induktorer eller -hemmere i minst 2 uker før behandlingsstart gjennom uke 6