低ターゲットと従来のターゲットアドバグラフの使用を比較するパイロットスタディ (Astellas)

目的 この研究は、サイモグロブリンと低用量のタクロリムスを併用し、ステロイドを早期に中止することで、腎拒絶反応と移植後の新たな糖尿病発症 (NODAT) の両方を最小限に抑えることができるかどうかをテストするために設計されました。

正当化 実験的治療は、チモグロブリンを含む低標的タクロリムスです。 標準治療は、サイモグロブリンの代わりに、標準的な標的（高用量）のタクロリムスとバシリキシマブです。

研究者らは、免疫学的リスクの低い移植レシピエントにおける早期ステロイド離脱と低用量タクロリムスの併用アプローチが、急性拒絶反応のリスクを低く維持しながら、糖尿病の新規発症の発生率を減らすのに効果的であるという仮説を立てています。

目的

この研究の目的は、コルチコステロイドの早期離脱を受けている低免疫学的リスクの de novo 腎臓同種移植レシピエントにおいて、低標的アドバグラフと標準標的アドバグラフの使用による移植後の早期転帰を比較することです。

研究方法

これはパイロット研究です。 一次および二次アウトカムは次のとおりです。

プライマリアウトカム 生検で証明された急性拒絶反応および移植後 6 か月の NODAT の複合エンドポイント。

副次的結果

• 患者の生存
• 移植片の生存
• 高血圧の頻度、重症度、および治療
• 高脂血症（血清総コレステロール、（高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、およびトリグリセリド））の頻度、重症度、および治療
• 体重の増加
• 感染症（サイトメガロウイルス（CMV）、治療が必要な尿路感染症を含む日和見感染症、肺炎）
• 移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）を含む悪性腫瘍
• 白血球減少症
• 血清クレアチニンおよび推定糸球体濾過率（eGFR）によって測定される腎機能

主要評価項目は、イベントまでの時間のカプラン・マイヤー分析および最終 6 か月データのカイ 2 乗分析によって評価されます。

統計分析

サンプルサイズと検出力:

初期のステロイド離脱の設定では、Woodle 等。は、rATG で 14%、インターロイキン 2 受容体抗体誘導で 24% の急性拒絶率を報告しました(10)。 NODAT の発生率は Woodle らによって 21% と報告されており、ELITE-Symphony 試験の低用量タクロリムス群では 10% と報告されています。 したがって、研究者は、グループ A で 24%、グループ B で 45% の合計イベント率を予想します。0.80 の検出力と 0.05 のアルファ エラーで、研究者は、研究者が 20% を実証するために各アームで 72 人の被験者が必要であると判断しました。複合主要結果の違い。 この最初のパイロット研究では、研究者は合計 30 人の被験者を募集することを目指しています。インフォームド コンセントを受け取った後、被験者は 2 つの治療グループのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 時期尚早に研究を中止した被験者は交換されません。