낮은 표적 대 기존 표적 Advagraf의 사용을 비교하는 파일럿 연구 (Astellas)

목적 이 연구는 저용량 타크롤리무스와 조기 스테로이드 중단과 함께 티모글로불린을 사용하는 것이 신장 거부와 이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT)의 발병을 최소화하는지 여부를 테스트하기 위해 설계되었습니다.

정당성 실험적 치료는 티모글로불린을 사용한 저표적 타크롤리무스입니다. 표준 치료는 티모글로불린 대신 표준 표적(고용량) 타크로리무스 및 바실릭시맙입니다.

연구자들은 면역학적 위험이 낮은 이식 수용자에서 조기 스테로이드 중단과 저용량 타크로리무스의 결합된 접근법이 급성 거부 위험을 낮게 유지하면서 새로운 발병 당뇨병 발병률을 줄이는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

목적

이 연구의 목적은 초기 코르티코스테로이드 중단을 겪고 있는 면역학적 위험이 낮은 새로운 신장 동종이식 수혜자에서 낮은 표적 대 표준 표적 Advagraf를 사용한 초기 이식 후 결과를 비교하는 것입니다.

연구 방법

이것은 파일럿 연구입니다. 1차 및 2차 결과는 다음과 같습니다.

1차 결과 이식 후 6개월째 생검에서 입증된 급성 거부 반응 및 NODAT의 복합 종점.

이차 결과

• 환자 생존
• 이식 생존
• 고혈압의 빈도, 중증도 및 치료
• 고지혈증의 빈도, 중증도 및 치료(혈청 총 콜레스테롤, (고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL) 및 중성 지방)
• 살찌 다
• 감염(거대세포 바이러스(CMV), 치료가 필요한 요로 감염을 포함한 기회 감염, 폐렴)
• 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)을 포함한 악성 종양
• 백혈구감소증
• 혈청 크레아티닌 및 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 신장 기능

1차 종료점은 사건 발생 시간 Kaplan Meier 분석과 최종 6개월 데이터의 카이 제곱 분석으로 평가됩니다.

통계 분석

샘플 크기 및 검정력:

초기 스테로이드 금단 설정에서 Woodle et al. rATG에서 14%, 인터루킨-2 수용체 항체 유도에서 24%의 급성 거부율을 보고했습니다(10). NODAT의 발생률은 Woodle, et al.에 의해 21%로 보고되었으며 ELITE-Symphony 시험의 저용량 타크로리무스 부문에서 10%로 보고되었습니다. 따라서 조사관은 그룹 A에서 24%, 그룹 B에서 45%의 결합된 사건 발생률을 예상합니다. 조사관은 0.80의 검정력과 0.05의 알파 오류로 조사자가 20%를 입증하기 위해 각 부문에서 72명의 대상자가 필요하다고 결정했습니다. 복합 기본 결과의 차이. 이 초기 파일럿 연구에서 조사관은 사전 동의를 받은 후 총 30명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 피험자는 두 치료 그룹 중 하나에 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 조기에 연구를 중단한 피험자는 대체되지 않습니다.