比较低目标与常规目标 Advagraf 使用的试点研究 (Astellas)

目的 本研究旨在测试使用胸腺球蛋白与低剂量他克莫司和早期类固醇戒断是否可以最大限度地减少肾排斥反应和移植后新发糖尿病 (NODAT) 的发生。

理由 实验性治疗是低目标他克莫司和胸腺球蛋白。 标准治疗是标准靶（更高剂量）他克莫司和巴利昔单抗，而不是胸腺球蛋白。

研究人员假设，在低免疫风险移植受者中，早期停用类固醇和低剂量他克莫司的联合方法将有效降低新发糖尿病的发病率，同时保持急性排斥反应的低风险。

客观的

本研究的目的是比较低靶点与标准靶点 Advagraf 在接受早期皮质类固醇戒断的低免疫风险的新肾同种异体移植受者中的早期移植后结果。

研究方法

这是一项试点研究。 主要和次要结果如下：

主要结果 活组织检查的复合终点在移植后 6 个月证明了急性排斥反应和 NODAT。

次要结果

• 患者生存
• 移植物存活
• 高血压的频率、严重程度和治疗
• 高脂血症的频率、严重程度和治疗（血清总胆固醇、（高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL) 和甘油三酯）
• 体重增加
• 感染（巨细胞病毒 (CMV)、机会性感染，包括需要治疗的尿路感染、肺炎）
• 恶性肿瘤，包括移植后淋巴增生性疾病 (PTLD)
• 白细胞减少
• 通过血清肌酐和估计的肾小球滤过率 (eGFR) 测量的肾功能

主要终点将通过事件发生时间 Kaplan Meier 分析和最后 6 个月数据的卡方分析进行评估。

统计分析

样本量和功效：

在早期类固醇戒断的情况下，Woodle 等人。报道了 rATG 的急性排斥反应率为 14%，白细胞介素 2 受体抗体诱导的急性排斥反应率为 24%(10)。 Woodle 等人报告 NODAT 的发生率为 21%，ELITE-Symphony 试验的低剂量他克莫司组报告为 10%。 因此，研究人员预计 A 组的综合事件发生率为 24%，B 组为 45%。利用 0.80 的功效和 0.05 的 alpha 误差，研究人员确定每组研究人员需要 72 名受试者来证明 20%我们的综合主要结果的差异。 对于这项初步试点研究，研究人员旨在招募总共 30 名受试者。在获得知情同意后，受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一。 过早终止研究的受试者将不会被替换。