肝細胞癌（HCC）患者におけるVT-122の有無にかかわらずソラフェニブの研究
2015年12月8日 更新者：Vicus Therapeutics
悪液質のリスクがある肝細胞癌および全身性炎症を有する患者におけるプラセボを伴うソラフェニブと比較した、ソラフェニブと組み合わせた VT-122 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 2 相試験
この研究の目的は、VT-122 が進行肝細胞癌 (HCC) 患者のソラフェニブに追加された場合に臨床的利益をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
がん患者の最も一般的な臨床経過は、局所的な腫瘍の進行であり、転移、全身性炎症、および食欲不振-悪液質症候群として知られるその後の一連の症状の発生につながります。 この症候群には、悪液質（食欲不振、体重減少、筋肉の消耗）、疲労、衰弱、痛み、呼吸困難、吐き気、倦怠感、抑うつ、およびパフォーマンスの低下が含まれます。 この症候群に苦しむ患者は、抗がん治療への耐性、アドヒアランス、および反応も乏しく、疾患の進行と平均余命の短縮につながります。 差し迫った必要性にもかかわらず、炎症性癌悪液質を治療するための証明された選択肢は現在利用できません。
VT-122 は、シクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 阻害剤であるエトドラクとベータアドレナリン拮抗薬であるプロプラノロールの同時投与です。
これらの薬剤は全身性炎症を軽減し、進行がん患者の炎症性悪液質の症状を改善することが提案されています。 その結果、この治療法は忍容性と抗がん治療へのアドヒアランスを改善する可能性があり、それによって進行がん患者の疾患の進行を抑え、平均余命と生活の質の両方を改善するという直接的および間接的な利点が得られます。
β遮断薬とCOX-2阻害薬の潜在的な相乗作用、相殺する副作用、および肝不全に関連する併存疾患に対する既知の有益な影響により、進行HCC患者の標準治療であるソラフェニブとの併用に適している可能性があります.
この研究の目的は、VT-122 の使用が進行性 HCC の悪液質患者に安全かつ有効であるかどうかを評価することです。 悪液質関連症状の評価に加えて、ソラフェニブに対する忍容性を改善し、それによって生存率と生活の質の両方を改善する VT-122 レジメンの能力も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Vicus Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Vicus Clinical Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- Vicus Clinical Site
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Vicus Clinical Site
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Vicus Clinical Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Vicus Clinical Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Vicus Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Vicus Clinical Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Vicus Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Vicus Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、研究の資格があると見なされるために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -HCCの確定診断を受けている。 生検が望ましいですが、必須ではありません。
- 18歳以上の男性および女性の参加者。
- 研究者の意見では、参加者の余命は少なくとも 12 週間です。
- 食事や栄養補助を経口摂取できる。
- -無作為化前の少なくとも4週間のソラフェニブ。 無作為化の前に用量調整が可能です。
- Karnofsky Performance Score (KPS) が 50 以上であること。
- Child-Pugh クラス A または B7 の肝硬変状態にある。
次の実験室パラメータがあります。
- a.血小板数≧50×10E9/L。
- b. 総ビリルビン≦1.5mg/dL（原発性胆汁性肝硬変では≦1.0mg/dL）。 総ビリルビンが 1.5 mg/dL を超えて 3.0 mg/dL 未満の場合、患者はメディカル モニターとの相談後に登録できます。 総ビリルビンが 3.0 mg/dL を超えていても、値が 3 か月以上一定である場合、患者はメディカル モニターとの相談後に登録できます。
- c. -Cockcroft-Gaultを使用して計算された血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分。
- d. -血清アルブミン≤3.5 g/dLおよび/またはC反応性タンパク質（CRP）≥3 mg/L
- -患者が偏見なく、いつでも研究から撤回する権利を持っていることを理解した上で、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
参加者は、研究に含める資格があると見なされるために、次の基準のいずれかを持っていてはなりません:
- 患者には、次の例外を除いて、別の原発性がんの病歴があります。 b) その場で根治的に治療された子宮頸癌;または c) 研究者の意見では、現在の HCC 診断の設定で患者の転帰に影響を与えない既知の活動性疾患が存在しない他の原発性固形腫瘍。
- ソラフェニブ、プロプラノロール、エトドラク、またはプラセボに対する禁忌。
- -門脈圧亢進症または不整脈の治療のために現在ベータ遮断薬を服用している患者。 [高血圧の治療のためにベータ遮断薬を服用している患者は、別の薬剤クラスに変更した場合に許可されます。 無作為化の少なくとも 1 週間前に高血圧を制御するためのいくつかのクラスのアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤]。
- 体格指数 (BMI) <17.5 kg/m2。
- 心疾患の病歴または証拠：うっ血性心不全。ニューヨーク心臓協会クラス2以上;活動性冠動脈疾患;不安定狭心症、抗不整脈療法を必要とする心不整脈、2度または3度の房室ブロック、または制御されていない高血圧。 -最近（6か月未満）の心筋梗塞（MI）または冠動脈血行再建術を受けた患者。
- -スクリーニング時の低血圧（すなわち、収縮期血圧<90 mmHg、拡張期血圧<60 mmHg）。
- -スクリーニング時の安静時の心拍数が60 bpm未満。
- -出血性静脈瘤が最近診断され、最低4週間解決されていない参加者。
- -治験責任医師の意見では、研究評価を妨げる可能性のある、制御されていない併発疾患。
- 変時薬（アセチルコリン、ジゴキシン、ジルチアゼム、ベラパミル、アトロピン、ドーパミン、ドブタミン、エピネフリン、イソプロテレノール）について。
- -アクティブな臨床的に重篤な感染症[>Grade 2 National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0]。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
- -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍。
- -スクリーニング前30日以内の臨床的に重大な胃腸（GI）出血。
- -治験責任医師の意見では、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギー（過敏症反応、蕁麻疹、発疹、顔、唇、舌、または喉の呼吸困難の腫れ）。
- 経口薬を飲み込めない。
- -不安定な状態、または治験責任医師の意見では、患者の安全と研究における彼/彼女のコンプライアンスを危険にさらす可能性がある状態。
- 妊娠中または授乳中の参加者。 -出産の可能性のある女性（非出産の可能性は、少なくとも2年間の閉経、少なくとも1年間の両側卵管結紮後、両側卵巣摘出術または子宮摘出術後と定義されます）は、10日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。治験薬の開始前。 この試験に登録された男性と女性の両方が、適切な二重バリア避妊手段 [2 種類の許容される FDA 承認の避妊法 (バリア法、Depo-Provera™、Norplant™、Ortho Evra® [避妊パッチ] など) を使用する必要があります。 ]、経口避妊薬）]試験の過程で。
- -治験薬またはデバイスの受領が行われた他の治験への参加 この研究のスクリーニング前の30日。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボを併用したソラフェニブ
対照群 (ソラフェニブとプラセボ) に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療としてソラフェニブを受け、治療群 (ソラフェニブと VT-122) に無作為に割り付けられた参加者と同じ期間、プラセボを受けます。
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、治療群に無作為に割り付けられた参加者と同じ訪問と手順を受けます。
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参加者は、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられる少なくとも30日前にソラフェニブを服用します。
ソラフェニブは、医師の専門知識に基づいて禁忌でない限り、添付文書に従って投与されます。
対照群（ソラフェニブとプラセボ）に無作為に割り付けられた参加者は、治療群に無作為に割り付けられた参加者と同じ期間、プラセボを受け取ります。
コントロールアームの参加者は、同じ訪問と模擬用量漸増を受けます。
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実験的：ソラフェニブ＋VT-122
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参加者は、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられる少なくとも30日前にソラフェニブを服用します。
ソラフェニブは、医師の専門知識に基づいて禁忌でない限り、添付文書に従って投与されます。
VT-122レジメン（ソラフェニブとVT-122）に無作為に割り付けられた参加者は、プロプラノロールとエトドラクの経口投与を受け、参加者が最大耐用量（MTD）に達するまで3週間にわたって滴定されます[60以下mg プロプラノロール、1 日 2 回 (BID)/300 mg エトドラク、BID]。
個々の MTD に達すると、参加者は維持治療期間に入り、VT-122 レジメン (プロプラノロールとエトドラク、経口で同時投与) を最大 12 回の 4 週間サイクルの連続 BID 投与スケジュールで受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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失敗のない生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床効果への反応
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VT1-CAX-200
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